Intervención basada en la atención plena para personas con temblor parkinsoniano (MEDITAPARK)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio piloto de la evaluación de monitoreo ambulatorio de un programa de meditación de atención plena en el temblor parkinsoniano
La meditación de atención plena es un enfoque que ha mostrado interés en el tratamiento de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar un efecto más específico sobre el temblor utilizando la Evaluación de la Vergüenza del Temblor Esencial y sensores inerciales que permiten el monitoreo durante las sesiones y en la vida diaria.
Este estudio se centrará en 20 pacientes (10 con y sin intervención basada en Mindfulness) y tendrá como objetivo desarrollar la interfaz y demostrar la prueba de concepto antes de establecer un estudio controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Estudio piloto aleatorizado que compara 2 brazos paralelos (grupo de Mindfullness versus grupo con atención de rutina).
Número de pacientes: 20
Selección de pacientes: pacientes con temblor de reposo severo
Duración del proyecto: 12 meses
Programar visita: 4 visitas en 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Calle Hoehn y etapa Yahr <o = 3
- Edad entre 35 y 85 años
- Tratamiento estabilizado durante al menos 3 meses.
- Temblor parkinsoniano perturbador del miembro superior (ítem MDS -UPDRS 2.10> 1) y con una duración de 2 a 6 horas por día
- pacientes con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Presencia de movimientos discinéticos perturbadores (Ítem MDS-UPDRS4.2> 1)
- Paciente que ya ha practicado meditación en los últimos 5 años
- Episodio depresivo mayor no tratado
- Alucinaciones (Ítem MDS-UPDRS1.2> 1))
- Trastornos psicóticos - Síndrome confusional
- presencia de signos a favor de un síndrome parkinsoniano atípico (deterioro oculomotor, caídas precoces, alucinaciones, MoCA < 20, disautonomía precoz)
mayor de edad protegido por la ley (tutela, curatela o bajo tutela judicial)
- privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- alta probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono durante el estudio
- negativa a firmar el consentimiento informado
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Falta de cobertura social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena de Parkinson
Pacientes que tienen una evaluación antes y después de una intervención de reducción de estrés basada en atención plena durante 6 meses
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programa de intervención semanal de reducción del estrés basado en mindfulness durante 2 meses y práctica durante 3 meses
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Sin intervención: Controles de parkinson
Pacientes que tienen una evaluación antes y después de 6 meses sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación de vergüenza de temblor esencial
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Escala Essential Tremor Embarassment Assessment, ETEA: esta escala es un autocuestionario compuesto por 14 ítems (0 a 5, 5 = peor vergüenza)
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Mes 6 (M6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del temblor evaluado por agenda
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Mes 3 (M3)
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Diferencias de tiempo acumuladas semanales de períodos de temblor en el diario automático modificado de Hauser (2000)
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Día 0 (inclusión), Mes 3 (M3)
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duración del temblor evaluada por monitoreo de sensores
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Mes 3 (M3)
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Diferencias de tiempo acumuladas semanales de períodos de temblor registrados con el reloj conectado
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Día 0 (inclusión), Mes 3 (M3)
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factibilidad del estudio: número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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- Proporción de pacientes incluidos entre los pacientes examinados
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Mes 6 (M6)
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factibilidad del estudio: número de pacientes que terminaron el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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- Proporción de pacientes que completaron el programa de meditación
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Mes 6 (M6)
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factibilidad del estudio : horas de registro del temblor
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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- Proporción de horas de registro del temblor respecto a la duración prevista
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Mes 6 (M6)
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factibilidad del estudio : tolerancia
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Tolerancia al programa de meditación evaluada con una escala Likert de 10 puntos
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Mes 6 (M6)
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factibilidad del estudio : COREQ 1
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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- Criterios consolidados de grupos focales para la elaboración de informes sobre estudios cualitativos (COREQ) 1
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Mes 6 (M6)
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Índice de temblor de severidad evaluado por monitoreo de sensores
Periodo de tiempo: Mes 3 (M3)
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Diferencias en el índice de Severity tremor (amplitud media del temblor medido por el reloj inteligente)
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Mes 3 (M3)
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Calidad de vida: escala del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ39)
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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La escala PDQ39 es un autocuestionario compuesto por 39 ítems que exploran 8 dimensiones (movilidad, actividades diarias, bienestar emocional, malestar psicológico, apoyo social, trastornos cognitivos, comunicación, malestar físico). Descripción: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - El PDQ-39 es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud (QOLL) autoadministrado compuesto por 39 ítems que exploran 8 dimensiones ( movilidad, actividad de la vida diaria, bienestar emocional, malestar psicológico, apoyo social, trastornos cognitivos, comunicación, malestar físico) |
Mes 6 (M6)
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Calidad de vida: escala de ansiedad y depresión de Hamilton (HADS)
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Puntuación de depresión: escala de ansiedad y depresión de Hamilton (Leentjeens, 2011) - Este cuestionario evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. 14 preguntas, respuestas entre 0 y 3, puntaje total entre 0 y 42, 42 es el peor resultado. |
Mes 6 (M6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .