Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Deksmedetomidiinin intraoperatiivinen infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään kraniotomia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen kirurginen komplikaatio. Ilmaantuvuus on 10–22 % neurologisissa toimenpiteissä, ja pitkä ikä on neurologisten toimenpiteiden riskitekijä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini (DEX) voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ei-sydänleikkauspotilailla ja iäkkäillä potilailla. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka keskittyvät DEX:n vaikutukseen POD:iin iäkkäillä potilailla, joille tehdään neurokirurgia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DEX:n vaikutusta POD:iin iäkkäillä potilailla, joille tehdään kraniotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valikoiva kraniotomia.
  • Ikä ≥65 vuotta.
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminta-aika alle 2 tuntia.
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kognitiivinen heikentyminen ennen leikkausta (pieni mielentilatutkimus, MMSE ≤ 26 tai Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle.
  • Painoindeksi ≤18 tai ≥ 30 kg/m2.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, antihistamiinilääkkeiden ja dopaminergisten lääkkeiden historia.
  • Traumaattinen aivovamma tai neurokirurgia historiassa.
  • Vaikea bradykardia (syke alle 40 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä tai toisen-kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-aste C) tai munuaisten vajaatoiminta (vaatii munuaiskorvaushoitoa).
  • Toiminnallinen neurokirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEX ryhmä
DEX-ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia intraoperatiivisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini
200 ug deksmedetomidiinia laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja annetaan 0,4 ug/kg/h intraoperatiivisesti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat 0,9 % suolaliuosta leikkauksen aikana.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tilavuudella samalla nopeudella kuin toiselle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 5 päivää

Leikkauksen jälkeistä deliriumia arvioidaan Richmond Anxiety Scalen (RAS) ja tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) tai 3 minuutin diagnostisen CAM-haastattelun (3D-CAM) yhdistelmällä.

Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti psyykkisen tilan muutoksen alkaminen tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja tajunnan taso. Potilas diagnosoitiin deliiriumiksi, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä ja joko kolmas tai neljäs oli läsnä.

Tehoosastolla deliriumarviointi tehtiin kahdessa vaiheessa. Kiihottumisen tason arvioi ensin RASS. Jos potilas ei reagoinut sanallisiin ärsykkeisiin (esim. RASS-pistemäärä ≤-4), jäljellä oleva delirium-arviointi keskeytettiin ja potilas kirjattiin koomaan. Kun RASS-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, delirium arvioitiin käyttämällä CAM-ICU:ta. Potilaat yleisosastolla arvioitiin 3D-CAM:lla.
leikkauksen jälkeinen 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 5 päivää
Kirurgisen viillon aiheuttaman kivun aste arvioidaan levossa ja liikkeessä Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. NRS vaihtelee välillä 0-10, ja korkein pistemäärä osoittaa pahinta kipua.
leikkauksen jälkeinen 5 päivää
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Perinnön laatua arvioidaan 15-kohtaisella palautuksen laatukyselyllä (QoR-15). QoR-15 mittaa kognitiivisia toimintoja, fyysistä aktiivisuutta, kieltä ja mielialaa 150 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua.
leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Unen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 päivää
Unen laatua arvioidaan Richards Campbell -unikyselyllä (RCSQ). RCSQ:ta käytetään pääasiassa edellisen yön unen laadun arvioimiseen. Asteikko koostuu viidestä: unen syvyys, unilatenssi, herätysajat, nukahtaminen ja unen kokonaislaatu. Asteikon kokonaispistemäärä on 5 pisteen keskiarvo, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi unen laatu.
leikkauksen jälkeinen 3 päivää
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä MMSE-asteikkoa ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikkoa. MMSE sisältää seitsemän kohdetta: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivästetty muisti, kieli ja visuaalinen tila. Kysymyksiä esitetään yhteensä 30, 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta, 0 pistettä väärästä tai tuntemattomasta vastauksesta. vastaus ja kokonaispistemäärä vaihtelevat 0-30. MoCA-asteikko tunnistettiin laajalti, että MoCA oli parempi kuin MMSE lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemisessa. Lisäksi MoCA osoitti eroja kognitiivisessa profiilissa jopa niillä, jotka suoriutuivat normaalilla alueella MMSE:llä, ja se näyttäisi olevan hyödyllinen lyhyt työkalu kognition arvioimiseen niillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Psykologinen terveydentila
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 päivää
Psykologista terveydentilaa arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla. Ahdistuneisuuden ja masennuksen seulomiseen on 7 ja 9 kohtaa. Jokaisen kohteen piste on 3. Jos kokonaispistemäärä on yli 4, sitä pidetään ahdistuksena ja masennuksena.
1 päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 päivää
Leikkauksensisäiset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Intraoperatiiviset tiedot sisältävät anestesia-aineiden kokonaisannoksen, bispektrisen indeksin asteikon arvon ja kardiovaskulaariset haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan hypotensioksi (systolinen verenpaine < 95 mmHg tai alle 30 % lähtötasoa), hypertensioksi (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai korkeampi). yli 30 % lähtötasosta), bradykardia (syke < 40 lyöntiä/min), takykardia (syke ≥ 100 lyöntiä/min) tai hypoksemia (pulssin happisaturaatio < 90 %).
Leikkauspäivä
Teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto, sairaalahoitokustannukset ja ei-delirium-komplikaatiot.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 5 päivää
Ei-deliriumkomplikaatioita ovat sydämenpysähdys, viillon infektio, sepsis, kallonsisäinen hematooma, vakava kallonsisäinen turvotus (aivokuvien perusteella), aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoinfektio ja embolia.
leikkauksen jälkeinen 5 päivää
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
leikkauksen jälkeen 30 päivää
Fysiologinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Potilaiden fysiologinen tila arvioidaan Short-Form Mini-ravitsemusarvioinnin (MNA-SF) ja FRAIL-asteikon avulla.
1 päivä ennen leikkausta
Elektroenkefalogrammimuutokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Aivojen aktiivisuuden tallentamiseen käytetään elektroenkefalogrammia.
Leikkauspäivä
Aivojen hapen kyllästymismuutokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Alueellista aivohappikyllästystä tarkkaillaan lähes infrapunaspektroskopialla.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-12-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot voidaan jakaa 1 vuoden kuluttua julkaisemisesta päätutkijan luvalla kohtuullista käyttöä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa 1 vuoden kuluttua julkaisemisesta päätutkijan luvalla. Tietojen jakamisen kesto päättää päätutkija julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja ja yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot voidaan jakaa 1 vuoden kuluttua julkaisemisesta päätutkijan luvalla. Lähetä sähköpostia periaatetutkijalle, jos tutkijat haluavat tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa