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Infusión intraoperatoria de dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

26 de agosto de 2026 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Infusión intraoperatoria de dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a craneotomía: un ensayo clínico aleatorizado

El delirio postoperatorio (POD) es una complicación quirúrgica común. La incidencia es del 10% al 22% en procedimientos neurológicos, y la edad avanzada es un factor de riesgo para procedimientos neurológicos. Muchos estudios han demostrado que la dexmedetomidina (DEX) puede reducir la incidencia de delirio en pacientes de cirugía no cardíaca y pacientes de edad avanzada. Sin embargo, hay pocos estudios que se centren en el efecto de DEX en POD en pacientes ancianos sometidos a neurocirugía. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de DEX en POD en pacientes ancianos sometidos a craneotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a craneotomía selectiva.
  • Edad ≥65 años.
  • Obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de operación menos de 2 horas.
  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Deterioro cognitivo antes de la cirugía (mini-examen del estado mental, MMSE ≤ 26 o Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA≤22).
  • Alérgico al fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal ≤18 o ≥ 30 kg/m2.
  • Historia de los psicofármacos, anticolinérgicos, antihistamínicos y dopaminérgicos.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática o neurocirugía.
  • Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado.
  • Disfunción hepática grave (Child-Pugh grado C) o insuficiencia renal (que requiere terapia de reemplazo renal).
  • La neurocirugía funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DEX
Los pacientes del grupo DEX recibirán dexmedetomidina intraoperatoriamente.
Droga: Dexmedetomidina
Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán con 0,4 ug/kg/h intraoperatoriamente.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán solución salina al 0,9 % intraoperatoriamente.
Droga: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% se administra con el mismo volumen ya la misma velocidad que el otro grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 dias

El delirio postoperatorio se evalúa mediante la combinación de la Escala de Ansiedad de Richmond (RASS) y el método de evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM), según corresponda.

El delirio consta de cuatro características principales: inicio agudo de un cambio en el estado mental o un nivel de conciencia fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y un nivel alterado de conciencia. El paciente fue diagnosticado como delirante si estaban presentes tanto la primera como la segunda característica, y la tercera o la cuarta estaban presentes.

En la UCI, la evaluación del delirio se realizó en dos pasos. El nivel de excitación se evaluó primero mediante RASS. Si el paciente no respondía a los estímulos verbales (es decir, puntuación RASS ≤-4), se canceló la evaluación restante del delirio y se registró al paciente como comatoso. Cuando la puntuación RASS fue mayor o igual a 3, se evaluó el delirio mediante la CAM-ICU. Los pacientes en sala general fueron evaluados por 3D-CAM.
postoperatorio 5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 dias
El grado de dolor de la incisión quirúrgica se evaluará en reposo y en movimiento mediante la escala de calificación numérica (NRS). NRS varía de 0 a 10, y la puntuación más alta indica el peor dolor.
postoperatorio 5 dias
La calidad de la recuperación.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
La calidad de la recuperación se evaluará con un cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15). El QoR-15 mide la función cognitiva, la actividad física, el lenguaje y el estado de ánimo en una escala de 150 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
postoperatorio 1 día
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 dias
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario de sueño de Richards Campbell (RCSQ). El RCSQ se utiliza principalmente para evaluar la calidad del sueño de la noche anterior. La escala consta de cinco ítems: profundidad del sueño, latencia del sueño, horas de despertar, reincidencia y calidad general del sueño. La puntuación total de la escala es el promedio de 5 ítems, y cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño.
postoperatorio 3 dias
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía
La función cognitiva se evaluará 1 día antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía utilizando la escala MMSE y la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MMSE incluye siete ítems: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje y espacio visual. Se realizarán un total de 30 preguntas, 1 punto por cada respuesta correcta, 0 punto por respuesta incorrecta o desconocida respuesta y la puntuación total oscila entre 0 y 30. La escala MoCA fue ampliamente identificada que MoCA fue superior a MMSE en la detección de deterioro cognitivo leve. Además, el MoCA mostró diferencias en el perfil cognitivo incluso en aquellos que se desempeñaron en el rango normal en el MMSE y parecería ser una herramienta breve útil para evaluar la cognición en aquellos con deterioro cognitivo leve.
1 día antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía
Estado de salud psicologica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y postoperatorio 5 días
El estado de salud psicológica se evaluará mediante el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Hay 7 y 9 ítems para evaluar la ansiedad y la depresión, respectivamente. El punto de cada elemento es 3. Los puntos totales > 4 se considerarán como ansiedad y depresión.
1 día antes de la cirugía y postoperatorio 5 días
Los datos intraoperatorios
Periodo de tiempo: El dia de la cirugia
Los datos intraoperatorios incluyen la dosis total de anestésicos, el valor de la escala del índice biespectral y los eventos adversos cardiovasculares se registrarán y clasificarán como hipotensión (presión arterial sistólica <95 mmHg o inferior al 30 % del valor inicial), hipertensión (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o superior). del 30 % del valor inicial), bradicardia (frecuencia cardíaca < 40 latidos/min), taquicardia (frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/min) o hipoxemia (saturación de oxígeno del pulso < 90 %).
El dia de la cirugia
Tiempo de estancia en UCI y hospital, costes de hospitalización y complicaciones no delirium.
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 dias
Las complicaciones no relacionadas con el delirio incluyen paro cardíaco, infección de la incisión, sepsis, hematoma intracraneal, edema intracraneal grave (basado en imágenes cerebrales), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infección pulmonar y embolia.
postoperatorio 5 dias
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
Mortalidad postoperatoria por todas las causas a los 30 días.
postoperatorio 30 dias
El estado fisiológico
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
El estado fisiológico de los pacientes se evaluará mediante la evaluación de mininutrición de formato corto (MNA-SF) y la escala FRAIL.
1 día antes de la cirugía
Electroencefalograma cambia
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El electroencefalograma se utilizará para registrar la actividad cerebral.
El día de la cirugía
Cambios de saturación de oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
La saturación regional de oxígeno cerebral se monitoreará con espectroscopía de infrarrojo cercano.
El día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-12-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y los datos de participantes individuales no identificados podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal para un uso razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal. La duración del intercambio de datos será determinada por el investigador principal después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio y los datos de participantes individuales no identificados podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal. Envíe un correo electrónico al investigador principal si los investigadores desean obtener los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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