Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ infusion af dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter

27. februar 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperativ infusion af dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår kraniotomi: et randomiseret klinisk forsøg

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig kirurgisk komplikation. Forekomsten er 10% til 22% i neurologiske procedurer, og høj alder er en risikofaktor for neurologiske procedurer. Mange undersøgelser har vist, at dexmedetomidin (DEX) kan reducere forekomsten af ​​delirium hos ikke-hjertekirurgiske patienter og ældre patienter. Der er dog få undersøgelser, der fokuserer på effekten af ​​DEX på POD hos ældre patienter, der gennemgår neurokirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​DEX på POD hos ældre patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår selektiv kraniotomi.
  • Alder ≥65 år.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Driftstid mindre end 2 timer.
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
  • Kognitiv svækkelse før operation (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE ≤ 26 eller Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet.
  • Body mass index ≤18 eller ≥ 30 kg/m2.
  • Anamnese med psykotrope lægemidler, antikolinerge lægemidler, antihistaminlægemidler og dopaminerge lægemidler.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
  • Svær bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C) eller nyresvigt (kræver nyreudskiftningsterapi).
  • Den funktionelle neurokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX gruppe
DEX-gruppens patienter vil modtage dexmedetomidin intraoperativt.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppens patienter vil få 0,9% saltvand intraoperativt.
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand indgives med samme volumen ved samme hastighed som den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 5 dage

Postoperativt delirium vurderes ved kombinationen af ​​Richmond Anxiety Scale (RASS) og konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdeling (CAM-ICU) eller den 3-minutters diagnostiske samtale for CAM (3D-CAM), alt efter hvad der er relevant.

Delirium består af fire hovedkarakteristika: akut indtræden af ​​en ændring i mental status eller et fluktuerende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og et ændret bevidsthedsniveau. Patienten blev diagnosticeret som deliriøs, hvis både det første og det andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde var til stede.

På intensivafdelingen blev deliriumvurderingen udført i to trin. Ophidselsesniveauet blev først vurderet af RASS. Hvis patienten ikke reagerede på verbale stimuli (dvs. RASS-score ≤-4), den resterende deliriumvurdering blev afbrudt, og patienten blev registreret som komatøs. Når RASS-scoren var større end eller lig med 3, blev delirium evalueret ved hjælp af CAM-ICU. Patienter i almindelig afdeling blev evalueret ved 3D-CAM.
postoperativ 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: postoperativ 5 dage
Graden af ​​kirurgisk snitsmerte vil blive vurderet i hvile og ved bevægelse af Numerical Rating Scale (NRS). NRS varierer fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer den værste smerte.
postoperativ 5 dage
Kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Kvaliteten af ​​helbredelse vil blive vurderet med 15-elements kvalitetsspørgeskema (QoR-15). QoR-15 måler kognitiv funktion, fysisk aktivitet, sprog og humør på en 150-trins skala, med højere score, der indikerer bedre kvalitet af restitution.
postoperativ 1 dag
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: postoperativ 3 dage
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Richards Campbells søvnspørgeskema (RCSQ).RCSQ bruges hovedsageligt til at evaluere søvnkvaliteten fra den foregående nat. Skalaen omfatter fem punkter: søvndybde, søvnlatens, vågnetider, tilbagefald til søvn og overordnet søvnkvalitet. Skalaens samlede score er gennemsnittet af 5 punkter, og jo lavere score, jo bedre søvnkvalitet.
postoperativ 3 dage
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag før operationen og 5 dage efter operationen
Kognitiv funktion vil blive vurderet 1 dag før operationen og 5 dage efter operationen ved hjælp af MMSE-skalaen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen. MMSE omfatter syv punkter: tidsorientering, stedorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinket hukommelse, sprog og visuelt rum. Der stilles i alt 30 spørgsmål, 1 point for hvert korrekt svar, 0 point for et forkert svar eller ukendt svar og den samlede score går fra 0 til 30. MoCA-skalaen blev bredt identificeret, at MoCA var overlegen i forhold til MMSE til påvisning af mild kognitiv svækkelse. Ydermere viste MoCA forskelle i kognitiv profil, selv hos dem, der præsterer i normalområdet på MMSE og ser ud til at være et nyttigt kort værktøj til at vurdere kognition hos dem med mild kognitiv svækkelse.
1 dag før operationen og 5 dage efter operationen
Psykologisk sundhedstilstand
Tidsramme: 1 dag før operation og postoperativ 5 dage
Psykologisk helbredstilstand vil blive vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der er 7 og 9 punkter til at screene henholdsvis angst og depression. Pointen for hver vare er 3. De samlede point >4 vil blive betragtet som angst og depression.
1 dag før operation og postoperativ 5 dage
De intraoperative data
Tidsramme: Operationsdagen
Intraoperative data inkluderer total dosis af anæstetika, bispektral indeksskalaværdi og kardiovaskulære bivirkninger vil blive registreret og klassificeret som hypotension (systolisk blodtryk <95 mmHg eller lavere end 30 % baseline), hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller højere) end 30 % baseline), bradykardi (puls <40 slag/min), takykardi (puls ≥ 100 slag/min) eller hypoxæmi (puls iltmætning <90 %).
Operationsdagen
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital, indlæggelsesomkostninger og komplikationer uden delirium.
Tidsramme: postoperativ 5 dage
Ikke-delirium komplikationer omfatter hjertestop, infektion af snittet, sepsis, intrakranielt hæmatom, alvorligt intrakranielt ødem (baseret på hjernebilleder), slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeinfektion og emboli.
postoperativ 5 dage
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Postoperativ 30-dages mortalitet af alle årsager.
postoperativ 30 dage
Den fysiologiske status
Tidsramme: 1 dag før operationen
Patienternes fysiologiske status vil blive vurderet ved Short-Form Mini-ernæringsvurdering (MNA-SF) og FRAIL skala.
1 dag før operationen
Elektroencefalogramændringer
Tidsramme: Operationsdagen
Elektroencefalogram vil blive brugt til at registrere hjerneaktiviteten.
Operationsdagen
Regional cerebral iltmætning ændres
Tidsramme: Operationens dag
Regional cerebral iltmætning overvåges med næsten infrarød spektroskopi.
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og afidentificerede individuelle deltagerdata kunne deles efter 1 år efter offentliggørelse med tilladelse fra principalforskeren til rimelig brug.

IPD-delingstidsramme

Dataene kunne deles efter 1 år efter offentliggørelsen med tilladelse fra hovedefterforskeren. Varigheden af ​​datadelingen vil blive fastlagt af hovedefterforskeren efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol og afidentificerede individuelle deltagerdata kunne deles efter 1 år efter offentliggørelse med tilladelse fra principforsker. Send venligst en e-mail til principforsker, hvis forskere ønsker at have dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner