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Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

27 febbraio 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a craniotomia: uno studio clinico randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza chirurgica comune. L'incidenza va dal 10% al 22% nelle procedure neurologiche e l'età avanzata è un fattore di rischio per le procedure neurologiche. Molti studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) può ridurre l'incidenza del delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca e nei pazienti anziani. Tuttavia, ci sono pochi studi che si concentrano sull'effetto del DEX sul POD nei pazienti anziani sottoposti a neurochirurgia. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di DEX su POD in pazienti anziani sottoposti a craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a craniotomia selettiva.
  • Età ≥65 anni.
  • Ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di funzionamento inferiore a 2 ore.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Compromissione cognitiva prima dell'intervento chirurgico (mini-esame dello stato mentale, MMSE ≤ 26 o Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergico al farmaco in studio.
  • Indice di massa corporea ≤18 o ≥ 30 kg/m2.
  • Storia di farmaci psicotropi, farmaci anticolinergici, farmaci antistaminici e farmaci dopaminergici.
  • Storia di trauma cranico o neurochirurgia.
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo-terzo grado.
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C) o insufficienza renale (che richiede terapia sostitutiva renale).
  • La neurochirurgia funzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DEX
I pazienti del gruppo DEX riceveranno dexmedetomidina intraoperatoriamente.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con 0,4 ug/kg/h durante l'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo placebo riceveranno intraoperatoriamente soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume alla stessa velocità dell'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 5 giorni

Il delirio postoperatorio viene valutato dalla combinazione della scala di ansia di Richmond (RASS) e del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM), a seconda dei casi.

Il delirium è costituito da quattro caratteristiche principali: insorgenza acuta di un cambiamento nello stato mentale o livello di coscienza fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Il paziente veniva diagnosticato come delirante se erano presenti sia la prima che la seconda caratteristica e se era presente la terza o la quarta.

In terapia intensiva, la valutazione del delirio è stata eseguita in due fasi. Il livello di eccitazione è stato valutato per la prima volta da RASS. Se il paziente non rispondeva agli stimoli verbali (es. punteggio RASS ≤-4), la restante valutazione del delirio è stata interrotta e il paziente è stato registrato come in coma. Quando il punteggio RASS era maggiore o uguale a 3, il delirio è stato valutato utilizzando il CAM-ICU. I pazienti in reparto generale sono stati valutati da 3D-CAM.
postoperatorio 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 5 giorni
Il grado di dolore da incisione chirurgica sarà valutato a riposo e in movimento mediante la Numerical Rating Scale (NRS). NRS varia da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica il dolore peggiore.
postoperatorio 5 giorni
La qualità del recupero
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
La qualità del recupero sarà valutata con un questionario sulla qualità del recupero di 15 voci (QoR-15). Il QoR-15 misura la funzione cognitiva, l'attività fisica, il linguaggio e l'umore su una scala di 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
postoperatorio 1 giorno
La qualità del sonno
Lasso di tempo: postoperatorio 3 giorni
La qualità del sonno sarà valutata dal questionario del sonno di Richards Campbell (RCSQ). RCSQ viene utilizzato principalmente per valutare la qualità del sonno della notte precedente. La scala comprende cinque elementi: profondità del sonno, latenza del sonno, tempi di risveglio, ricaduta nel sonno e qualità complessiva del sonno. Il punteggio totale della scala è la media di 5 elementi e più basso è il punteggio, migliore è la qualità del sonno.
postoperatorio 3 giorni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
La funzione cognitiva sarà valutata 1 giorno prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala MMSE e la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MMSE include sette elementi: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, lingua e spazio visivo. Verranno poste un totale di 30 domande, 1 punto per ogni risposta corretta, 0 punti per una risposta errata o sconosciuta risposta e il punteggio totale va da 0 a 30. La scala MoCA è stata ampiamente identificata come MoCA superiore a MMSE nel rilevamento di lieve deterioramento cognitivo. Inoltre, il MoCA ha mostrato differenze nel profilo cognitivo anche in coloro che si esibivano nell'intervallo normale sul MMSE e sembrerebbe essere un utile strumento breve per valutare la cognizione in quelli con decadimento cognitivo lieve.
1 giorno prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
Stato di salute psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e postoperatorio 5 giorni
Lo stato di salute psicologico sarà valutato mediante il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Esistono rispettivamente 7 e 9 elementi per lo screening dell'ansia e della depressione. Il punto di ogni elemento è 3. I punti totali >4 saranno considerati come ansia e depressione.
1 giorno prima dell'intervento e postoperatorio 5 giorni
I dati intraoperatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
I dati intraoperatori includono la dose totale di anestetici, il valore della scala dell'indice bispettrale e gli eventi avversi cardiovascolari saranno registrati e classificati come ipotensione (pressione arteriosa sistolica <95 mmHg o inferiore al 30% basale), ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o superiore superiore al 30% rispetto al basale), bradicardia (frequenza cardiaca <40 battiti/min), tachicardia (frequenza cardiaca ≥ 100 battiti/min) o ipossiemia (saturazione dell'ossigeno al polso <90%).
Il giorno dell'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, costi di ricovero e complicanze diverse dal delirium.
Lasso di tempo: postoperatorio 5 giorni
Le complicanze diverse dal delirio includono arresto cardiaco, infezione dell'incisione, sepsi, ematoma intracranico, edema intracranico grave (basato su immagini cerebrali), ictus, infarto del miocardio, infezione polmonare ed embolia.
postoperatorio 5 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
Mortalità per tutte le cause postoperatoria a 30 giorni.
postoperatorio 30 giorni
Lo stato fisiologico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Lo stato fisiologico dei pazienti sarà valutato mediante Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) e scala FRAIL.
1 giorno prima dell'intervento
Cambiamenti dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Il giorno della chirurgia
L'elettroencefalogramma verrà utilizzato per registrare l'attività cerebrale.
Il giorno della chirurgia
Cambiamenti di saturazione cerebrale regionale
Lasso di tempo: Il giorno della chirurgia
La saturazione regionale di ossigeno cerebrale sarà monitorata con spettroscopia a infrarossi vicini.
Il giorno della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e i dati dei singoli partecipanti resi anonimi potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dalla pubblicazione con il permesso del ricercatore principale per un uso ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dalla pubblicazione con il permesso del ricercatore principale. La durata della condivisione dei dati sarà determinata dal ricercatore principale dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio e i dati dei singoli partecipanti resi anonimi potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dalla pubblicazione con il permesso del ricercatore principale. Si prega di inviare un'e-mail al ricercatore principale se i ricercatori desiderano avere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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