Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ infusion av dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter

26 augusti 2026 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperativ infusion av dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår kraniotomi: en randomiserad klinisk prövning

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig kirurgisk komplikation. Incidensen är 10 % till 22 % vid neurologiska ingrepp, och hög ålder är en riskfaktor för neurologiska ingrepp. Många studier har visat att dexmedetomidin (DEX) kan minska förekomsten av delirium hos icke-hjärtkirurgiska patienter och äldre patienter. Det finns dock få studier som fokuserar på effekten av DEX på POD hos äldre patienter som genomgår neurokirurgi. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av DEX på POD hos äldre patienter som genomgår kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår selektiv kraniotomi.
  • Ålder ≥65 år.
  • Få skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Drifttid mindre än 2 timmar.
  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kognitiv funktionsnedsättning före operation (mini-mental tillståndsundersökning, MMSE ≤ 26 eller Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergisk mot studieläkemedlet.
  • Kroppsmassaindex ≤18 eller ≥ 30 kg/m2.
  • Historik med psykotropa läkemedel, antikolinerga läkemedel, antihistaminläkemedel och dopaminerga läkemedel.
  • Historik av traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
  • Svår bradykardi (puls mindre än 40 slag per minut), sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulära blockad.
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C) eller njursvikt (kräver njurersättningsterapi).
  • Den funktionella neurokirurgin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Patienterna i DEX-gruppen kommer att få dexmedetomidin intraoperativt.
Läkemedel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin kommer att spädas i en 50 ml spruta och administreras med 0,4 ug/kg/h intraoperativt.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna i placebogruppen kommer att få 0,9 % saltlösning intraoperativt.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning administreras med samma volym med samma hastighet som den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: postoperativ 5 dagar

Postoperativt delirium bedöms genom kombinationen av Richmond Anxiety Scale (RASS) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) eller den 3-minutersdiagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) som är tillämpligt.

Delirium består av fyra huvudkännetecken: akut insättande av en förändring i mental status eller en fluktuerande nivå av medvetande, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och en förändrad medvetenhetsnivå. Patienten diagnostiserades som delirious om både det första och andra kännetecknet var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde var närvarande.

På ICU gjordes deliriumbedömningen i två steg. Upphetsningsnivån bedömdes först av RASS. Om patienten inte svarade på verbala stimuli (dvs. RASS-poäng ≤-4), den återstående deliriumbedömningen avbröts och patienten registrerades som komatös. När RASS-poängen var större än eller lika med 3, utvärderades delirium med hjälp av CAM-ICU. Patienter på allmän avdelning utvärderades med 3D-CAM.
postoperativ 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: postoperativ 5 dagar
Graden av kirurgisk snittsmärta kommer att bedömas i vila och vid rörelse genom Numerical Rating Scale (NRS). NRS sträcker sig från 0 till 10, där den högsta poängen indikerar den värsta smärtan.
postoperativ 5 dagar
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: postoperativ 1 dag
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med 15-objekt kvalitetsfrågeformulär (QoR-15). QoR-15 mäter kognitiv funktion, fysisk aktivitet, språk och humör på en 150-gradig skala, med högre poäng som indikerar bättre kvalitet på återhämtningen.
postoperativ 1 dag
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: postoperativ 3 dagar
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av Richards Campbells sömn frågeformulär (RCSQ).RCSQ används främst för att utvärdera sömnkvaliteten från föregående natt. Skalan består av fem punkter: sömndjup, sömnlatens, uppvakningstider, återfall i sömn och övergripande sömnkvalitet. Den totala poängen på skalan är genomsnittet av 5 objekt, och ju lägre poäng, desto bättre sömnkvalitet.
postoperativ 3 dagar
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag före operation och 5 dagar efter operation
Kognitiv funktion kommer att bedömas 1 dag före operation och 5 dagar efter operation med hjälp av MMSE-skalan och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skala. MMSE innehåller sju poster: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt minne, språk och visuellt utrymme. Totalt 30 frågor kommer att ställas, 1 poäng för varje rätt svar, 0 poäng för fel svar eller okänt svar och totalpoängen varierar från 0 till 30. MoCA-skalan var allmänt identifierad att MoCA var överlägsen MMSE vid upptäckt av mild kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom visade MoCA skillnader i kognitiv profil även hos de som presterade i normalintervallet på MMSE och verkar vara ett användbart kort verktyg för att bedöma kognition hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning.
1 dag före operation och 5 dagar efter operation
Psykologiskt hälsotillstånd
Tidsram: 1 dag före operation och postoperativ 5 dagar
Psykologiskt hälsotillstånd kommer att bedömas av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Det finns 7 och 9 objekt för att screena ångest respektive depression. Poängen för varje föremål är 3. Totalpoäng >4 kommer att betraktas som ångest och depression.
1 dag före operation och postoperativ 5 dagar
De intraoperativa uppgifterna
Tidsram: Operationsdagen
Intraoperativa data inkluderar total dos av anestetika, bispektral indexskala och kardiovaskulära biverkningar kommer att registreras och klassificeras som hypotoni (systoliskt blodtryck <95 mmHg, eller lägre än 30 % baseline), hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller högre än 30 % baseline), bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min), takykardi (hjärtfrekvens ≥ 100 slag/min) eller hypoxemi (puls syremättnad <90 %).
Operationsdagen
Längd på intensivvård och sjukhus, kostnader för sjukhusvistelse och komplikationer utan delirium.
Tidsram: postoperativ 5 dagar
Icke-deliriumkomplikationer inkluderar hjärtstillestånd, infektion i snittet, sepsis, intrakraniellt hematom, allvarligt intrakraniellt ödem (baserat på hjärnbilder), stroke, hjärtinfarkt, lunginfektion och emboli.
postoperativ 5 dagar
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 30 dagar
Postoperativ 30-dagars dödlighet av alla orsaker.
postoperativ 30 dagar
Den fysiologiska statusen
Tidsram: 1 dag före operation
Patienternas fysiologiska status kommer att bedömas genom Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) och FRAIL-skala.
1 dag före operation
Elektroencefalogram förändras
Tidsram: Operationens dag
Elektroencefalogram kommer att användas för att registrera hjärnaktiviteten.
Operationens dag
Regionala cerebrala syremättnadsförändringar
Tidsram: Operationens dag
Regional cerebral syremättnad kommer att övervakas med nästan infraröd spektroskopi.
Operationens dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-12-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och avidentifierade individuella deltagares data skulle kunna delas efter 1 år efter publicering med tillstånd av huvudutredaren för rimlig användning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kunde delas efter 1 år efter publicering med tillstånd av huvudutredaren. Varaktigheten av datadelningen kommer att bestämmas av principutredaren efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll och avidentifierade individuella deltagares data kunde delas efter 1 år efter publicering med tillstånd av principiell utredare. Vänligen maila principiell utredare om forskare vill ha uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera