- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05168280
Intraoperativ infusion av dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter
Intraoperativ infusion av dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår kraniotomi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976658
- E-post: florapym766@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår selektiv kraniotomi.
- Ålder ≥65 år.
- Få skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Drifttid mindre än 2 timmar.
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kognitiv funktionsnedsättning före operation (mini-mental tillståndsundersökning, MMSE ≤ 26 eller Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
- Allergisk mot studieläkemedlet.
- Kroppsmassaindex ≤18 eller ≥ 30 kg/m2.
- Historik med psykotropa läkemedel, antikolinerga läkemedel, antihistaminläkemedel och dopaminerga läkemedel.
- Historik av traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
- Svår bradykardi (puls mindre än 40 slag per minut), sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulära blockad.
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C) eller njursvikt (kräver njurersättningsterapi).
- Den funktionella neurokirurgin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Patienterna i DEX-gruppen kommer att få dexmedetomidin intraoperativt.
|
200 ug dexmedetomidin kommer att spädas i en 50 ml spruta och administreras med 0,4 ug/kg/h intraoperativt.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna i placebogruppen kommer att få 0,9 % saltlösning intraoperativt.
|
0,9 % koksaltlösning administreras med samma volym med samma hastighet som den andra gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: postoperativ 5 dagar
|
Postoperativt delirium bedöms genom kombinationen av Richmond Anxiety Scale (RASS) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) eller den 3-minutersdiagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) som är tillämpligt. Delirium består av fyra huvudkännetecken: akut insättande av en förändring i mental status eller en fluktuerande nivå av medvetande, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och en förändrad medvetenhetsnivå. Patienten diagnostiserades som delirious om både det första och andra kännetecknet var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde var närvarande. På ICU gjordes deliriumbedömningen i två steg. Upphetsningsnivån bedömdes först av RASS. Om patienten inte svarade på verbala stimuli (dvs. RASS-poäng ≤-4), den återstående deliriumbedömningen avbröts och patienten registrerades som komatös. När RASS-poängen var större än eller lika med 3, utvärderades delirium med hjälp av CAM-ICU. Patienter på allmän avdelning utvärderades med 3D-CAM. |
postoperativ 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: postoperativ 5 dagar
|
Graden av kirurgisk snittsmärta kommer att bedömas i vila och vid rörelse genom Numerical Rating Scale (NRS).
NRS sträcker sig från 0 till 10, där den högsta poängen indikerar den värsta smärtan.
|
postoperativ 5 dagar
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: postoperativ 1 dag
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med 15-objekt kvalitetsfrågeformulär (QoR-15).
QoR-15 mäter kognitiv funktion, fysisk aktivitet, språk och humör på en 150-gradig skala, med högre poäng som indikerar bättre kvalitet på återhämtningen.
|
postoperativ 1 dag
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: postoperativ 3 dagar
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av Richards Campbells sömn frågeformulär (RCSQ).RCSQ används främst för att utvärdera sömnkvaliteten från föregående natt.
Skalan består av fem punkter: sömndjup, sömnlatens, uppvakningstider, återfall i sömn och övergripande sömnkvalitet. Den totala poängen på skalan är genomsnittet av 5 objekt, och ju lägre poäng, desto bättre sömnkvalitet.
|
postoperativ 3 dagar
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag före operation och 5 dagar efter operation
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas 1 dag före operation och 5 dagar efter operation med hjälp av MMSE-skalan och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skala.
MMSE innehåller sju poster: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt minne, språk och visuellt utrymme. Totalt 30 frågor kommer att ställas, 1 poäng för varje rätt svar, 0 poäng för fel svar eller okänt svar och totalpoängen varierar från 0 till 30.
MoCA-skalan var allmänt identifierad att MoCA var överlägsen MMSE vid upptäckt av mild kognitiv funktionsnedsättning.
Dessutom visade MoCA skillnader i kognitiv profil även hos de som presterade i normalintervallet på MMSE och verkar vara ett användbart kort verktyg för att bedöma kognition hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
1 dag före operation och 5 dagar efter operation
|
Psykologiskt hälsotillstånd
Tidsram: 1 dag före operation och postoperativ 5 dagar
|
Psykologiskt hälsotillstånd kommer att bedömas av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Det finns 7 och 9 objekt för att screena ångest respektive depression.
Poängen för varje föremål är 3.
Totalpoäng >4 kommer att betraktas som ångest och depression.
|
1 dag före operation och postoperativ 5 dagar
|
De intraoperativa uppgifterna
Tidsram: Operationsdagen
|
Intraoperativa data inkluderar total dos av anestetika, bispektral indexskala och kardiovaskulära biverkningar kommer att registreras och klassificeras som hypotoni (systoliskt blodtryck <95 mmHg, eller lägre än 30 % baseline), hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller högre än 30 % baseline), bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min), takykardi (hjärtfrekvens ≥ 100 slag/min) eller hypoxemi (puls syremättnad <90 %).
|
Operationsdagen
|
Längd på intensivvård och sjukhus, kostnader för sjukhusvistelse och komplikationer utan delirium.
Tidsram: postoperativ 5 dagar
|
Icke-deliriumkomplikationer inkluderar hjärtstillestånd, infektion i snittet, sepsis, intrakraniellt hematom, allvarligt intrakraniellt ödem (baserat på hjärnbilder), stroke, hjärtinfarkt, lunginfektion och emboli.
|
postoperativ 5 dagar
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 30 dagar
|
Postoperativ 30-dagars dödlighet av alla orsaker.
|
postoperativ 30 dagar
|
Den fysiologiska statusen
Tidsram: 1 dag före operation
|
Patienternas fysiologiska status kommer att bedömas genom Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) och FRAIL-skala.
|
1 dag före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ strokeTyskland, Schweiz, Storbritannien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumKalkon
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Korea University Guro HospitalAnmälan via inbjudanDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republiken av
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ förvirring | Neurologisk sjukdom | Anestesi Emergence Delirium | Gas; Inandning | Hypnotisk; Uttagstillstånd med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Postoperativt delirium | Försenad neurokognitiv återhämtning | Postoperativ neurokognitiv störningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Opioidanvändning | SjukhusvistelselängdFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Spinal FusionFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad