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Intraoperative Infusion von Dexmedetomidin zur Prävention eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten

25. August 2022 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperative Infusion von Dexmedetomidin zur Prävention eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige chirurgische Komplikation. Bei neurologischen Eingriffen liegt die Inzidenz bei 10 % bis 22 %, wobei höheres Alter ein Risikofaktor für neurologische Eingriffe ist. Viele Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin (DEX) die Häufigkeit von Delirien bei Patienten ohne Herzchirurgie und älteren Patienten verringern kann. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich auf die Wirkung von DEX auf POD bei älteren Patienten konzentrieren, die sich einer Neurochirurgie unterziehen. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung von DEX auf POD bei älteren Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer selektiven Kraniotomie unterziehen.
  • Alter ≥65 Jahre.
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Betriebszeit weniger als 2 Stunden.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kognitive Beeinträchtigung vor der Operation (Mini-Mental-State-Untersuchung, MMSE ≤ 26 oder Montreal Cognitive Assessment, MoCA ≤ 22).
  • Allergisch gegen das Studienmedikament.
  • Body-Mass-Index ≤18 oder ≥ 30 kg/m2.
  • Geschichte der Psychopharmaka, Anticholinergika, Antihistaminika und Dopaminergika.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder Neurochirurgie.
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) oder Nierenversagen (das eine Nierenersatztherapie erfordert).
  • Die funktionelle Neurochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe
Die Patienten der DEX-Gruppe erhalten intraoperativ Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 ug Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und mit 0,4 ug/kg/h intraoperativ verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten der Placebogruppe erhalten intraoperativ 0,9% Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Die 0,9%ige Kochsalzlösung wird mit dem gleichen Volumen und der gleichen Geschwindigkeit wie die andere Gruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: postoperativ 5 Tage

Das postoperative Delirium wird je nach Bedarf durch die Kombination der Richmond Anxiety Scale (RASS) und der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) oder das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) beurteilt.

Delirium besteht aus vier Hauptmerkmalen: akutes Einsetzen einer Veränderung des Geisteszustands oder einer schwankenden Bewusstseinsebene, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und eine veränderte Bewusstseinsebene. Der Patient wurde als delirierend diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder vierte Merkmal vorhanden war.

Auf der Intensivstation wurde die Delirbewertung in zwei Schritten durchgeführt. Das Erregungsniveau wurde zuerst durch RASS bewertet. Reagierte der Patient nicht auf verbale Reize (z. RASS-Score ≤ -4), wurde die Bewertung des verbleibenden Delirs abgebrochen und der Patient als komatös registriert. Wenn der RASS-Score größer oder gleich 3 war, wurde das Delir unter Verwendung des CAM-ICU bewertet. Patienten der Allgemeinstation wurden mittels 3D-CAM untersucht.
postoperativ 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere-Score
Zeitfenster: postoperativ 5 Tage
Das Ausmaß der chirurgischen Inzisionsschmerzen wird in Ruhe und bei Bewegung anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. NRS reicht von 0 bis 10, wobei die höchste Punktzahl die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
postoperativ 5 Tage
Die Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Qualität der Genesung wird mit einem 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet. Der QoR-15 misst die kognitive Funktion, körperliche Aktivität, Sprache und Stimmung auf einer 150-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Erholungsqualität anzeigen.
1 Tag postoperativ
Die Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Die Schlafqualität wird mit dem Schlaffragebogen von Richards Campbell (RCSQ) bewertet. Der RCSQ wird hauptsächlich zur Bewertung der Schlafqualität der vorangegangenen Nacht verwendet. Die Skala umfasst fünf Items: Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachzeiten, Rückfall in den Schlaf und allgemeine Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist der Durchschnitt aus 5 Items, und je niedriger die Punktzahl, desto besser die Schlafqualität.
postoperativ 3 Tage
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird 1 Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation anhand der MMSE-Skala und der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala bewertet. MMSE umfasst sieben Items: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögertes Gedächtnis, Sprache und visueller Raum. Es werden insgesamt 30 Fragen gestellt, 1 Punkt für jede richtige Antwort, 0 Punkt für eine falsche Antwort oder unbekannt Antwort und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Auf der MoCA-Skala wurde allgemein festgestellt, dass MoCA MMSE bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen überlegen war. Darüber hinaus zeigte das MoCA Unterschiede im kognitiven Profil selbst bei denjenigen, die im MMSE im normalen Bereich lagen, und scheint ein nützliches kurzes Instrument zu sein, um die Kognition bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.
1 Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation
Der psychische Gesundheitszustand wird anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) und des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) bewertet. Es gibt 7 bzw. 9 Elemente zum Screening von Angstzuständen und Depressionen. Der Punkt jedes Items ist 3. Die Gesamtpunktzahl >4 wird als Angst und Depression gewertet.
1 Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation
Die intraoperativen Daten
Zeitfenster: Der OP-Tag
Zu den intraoperativen Daten gehören die Gesamtdosis der Anästhetika, der bispektrale Indexwert und kardiovaskuläre Nebenwirkungen, die aufgezeichnet und als Hypotonie (systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder niedriger als 30 % des Ausgangswertes), Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder höher) klassifiziert werden als 30 % des Ausgangswerts), Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge/min), Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min) oder Hypoxämie (Puls-Sauerstoffsättigung < 90 %).
Der OP-Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Krankenhauskosten und Komplikationen außerhalb des Delirs.
Zeitfenster: postoperativ 5 Tage
Nicht-Delir-Komplikationen umfassen Herzstillstand, Infektion der Inzision, Sepsis, intrakraniales Hämatom, schweres intrakraniales Ödem (basierend auf Gehirnbildern), Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungeninfektion und Embolie.
postoperativ 5 Tage
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage
Postoperative 30-Tage-Gesamtmortalität.
postoperativ 30 Tage
Der physiologische Zustand
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Der physiologische Zustand der Patienten wird durch Short-Form Mini-Nutrition Assessment (MNA-SF) und FRAIL-Skala bewertet.
1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die nicht identifizierten Daten einzelner Teilnehmer konnten nach 1 Jahr nach der Veröffentlichung mit Erlaubnis des Hauptforschers für eine angemessene Nutzung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten konnten nach 1 Jahr nach Veröffentlichung mit Erlaubnis des Hauptforschers geteilt werden. Die Dauer der gemeinsamen Nutzung von Daten wird vom Hauptforscher nach der Veröffentlichung festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer konnten nach 1 Jahr nach der Veröffentlichung mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben werden. Bitte senden Sie eine E-Mail an den Hauptforscher, wenn Forscher die Daten haben möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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