- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168280
Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku
Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych kraniotomii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani selektywnej kraniotomii.
- Wiek ≥65 lat.
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Czas pracy poniżej 2 godzin.
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed operacją (mini-stanowe badanie stanu psychicznego, MMSE ≤ 26 lub Montrealska ocena funkcji poznawczych, MoCA ≤ 22).
- Uczulenie na badany lek.
- Wskaźnik masy ciała ≤18 lub ≥ 30 kg/m2.
- Historia stosowania leków psychotropowych, antycholinergicznych, przeciwhistaminowych i dopaminergicznych.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii.
- Ciężka bradykardia (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
- Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (wymagająca terapii nerkozastępczej).
- Neurochirurgia funkcjonalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa DEX
Pacjenci z grupy DEX otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę.
|
200 ug deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podane śródoperacyjnie w dawce 0,4 ug/kg/h.
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają śródoperacyjnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
|
0,9% sól fizjologiczna jest podawana w tej samej objętości z taką samą szybkością jak druga grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 5 dni
|
Delirium pooperacyjne ocenia się za pomocą kombinacji Richmond Anxiety Scale (RASS) i metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), zależnie od przypadku. Delirium składa się z czterech głównych cech: nagłego początku zmiany stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, dezorganizacji myślenia i zmienionego poziomu świadomości. Pacjent został zdiagnozowany jako majaczący, jeśli obecne były zarówno pierwsza, jak i druga cecha oraz trzecia lub czwarta. Na OIT ocenę delirium przeprowadzono w dwóch etapach. Poziom pobudzenia został najpierw oceniony przez RASS. Jeśli pacjent nie reagował na bodźce werbalne (np. wynik RASS ≤-4), pozostałą ocenę delirium przerwano, a pacjenta zarejestrowano jako śpiączkę. Gdy wynik RASS był większy lub równy 3, delirium oceniano za pomocą CAM-ICU. Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM. |
po operacji 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: po operacji 5 dni
|
Stopień bólu po nacięciu chirurgicznym zostanie oceniony w spoczynku i podczas ruchu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
NRS waha się od 0 do 10, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najgorszy ból.
|
po operacji 5 dni
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
|
Jakość zdrowienia zostanie oceniona za pomocą 15-itemowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
QoR-15 mierzy funkcje poznawcze, aktywność fizyczną, język i nastrój w 150-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
po operacji 1 dzień
|
Jakość snu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella (RCSQ). RCSQ służy głównie do oceny jakości snu poprzedniej nocy.
Skala składa się z pięciu pozycji: głębokości snu, latencji snu, czasu budzenia, nawrotów snu i ogólnej jakości snu. Całkowity wynik skali jest średnią z 5 pozycji, a im niższy wynik, tym lepsza jakość snu.
|
po operacji 3 dni
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji za pomocą skali MMSE i skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MMSE obejmuje siedem pozycji: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i obliczenia, pamięć opóźnioną, język i przestrzeń wzrokową. W sumie zostanie zadanych 30 pytań, 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź, 0 punktów za błędną odpowiedź lub nieznaną odpowiedź, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Powszechnie uznano, że skala MoCA jest lepsza od MMSE w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych.
Co więcej, MoCA wykazała różnice w profilu poznawczym nawet u osób wykonujących w normalnym zakresie na MMSE i wydaje się być użytecznym krótkim narzędziem do oceny funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
|
1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
|
Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Istnieje odpowiednio 7 i 9 pozycji do badania lęku i depresji.
Punktem każdego elementu jest 3.
Suma punktów >4 zostanie uznana za lęk i depresję.
|
1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
|
Dane śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dane śródoperacyjne obejmują całkowitą dawkę środków znieczulających, wartość skali wskaźnika bispektralnego oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane jako niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg lub niższe niż 30% wartości wyjściowej), nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub wyższe) niż 30% wartości wyjściowych), bradykardia (tętno <40 uderzeń/min), tachykardia (częstość akcji serca ≥ 100 uderzeń/min) lub hipoksemia (wysycenie tętna tlenem <90%).
|
Dzień operacji
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu, koszty hospitalizacji i powikłania inne niż delirium.
Ramy czasowe: po operacji 5 dni
|
Powikłania inne niż delirium obejmują zatrzymanie akcji serca, zakażenie rany, posocznicę, krwiak śródczaszkowy, ciężki obrzęk wewnątrzczaszkowy (na podstawie obrazów mózgu), udar, zawał mięśnia sercowego, zakażenie płuc i zatorowość.
|
po operacji 5 dni
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
|
Pooperacyjna 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
po operacji 30 dni
|
Stan fizjologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Stan fizjologiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skróconej Mini-oceny odżywiania (MNA-SF) oraz skali FRAIL.
|
1 dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony