Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych kraniotomii: randomizowane badanie kliniczne

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem chirurgicznym. Częstość występowania wynosi od 10% do 22% w przypadku zabiegów neurologicznych, a zaawansowany wiek jest czynnikiem ryzyka zabiegów neurologicznych. W wielu badaniach wykazano, że deksmedetomidyna (DEX) może zmniejszać częstość majaczenia u pacjentów niepoddanych zabiegom kardiochirurgicznym i pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje jednak niewiele badań skupiających się na wpływie DEX na POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Celem tego badania było zbadanie wpływu DEX na POD u starszych pacjentów poddawanych kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani selektywnej kraniotomii.
  • Wiek ≥65 lat.
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas pracy poniżej 2 godzin.
  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych przed operacją (mini-stanowe badanie stanu psychicznego, MMSE ≤ 26 lub Montrealska ocena funkcji poznawczych, MoCA ≤ 22).
  • Uczulenie na badany lek.
  • Wskaźnik masy ciała ≤18 lub ≥ 30 kg/m2.
  • Historia stosowania leków psychotropowych, antycholinergicznych, przeciwhistaminowych i dopaminergicznych.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii.
  • Ciężka bradykardia (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (wymagająca terapii nerkozastępczej).
  • Neurochirurgia funkcjonalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DEX
Pacjenci z grupy DEX otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę.
Lek: Deksmedetomidyna
200 ug deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podane śródoperacyjnie w dawce 0,4 ug/kg/h.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają śródoperacyjnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna jest podawana w tej samej objętości z taką samą szybkością jak druga grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 5 dni

Delirium pooperacyjne ocenia się za pomocą kombinacji Richmond Anxiety Scale (RASS) i metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), zależnie od przypadku.

Delirium składa się z czterech głównych cech: nagłego początku zmiany stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, dezorganizacji myślenia i zmienionego poziomu świadomości. Pacjent został zdiagnozowany jako majaczący, jeśli obecne były zarówno pierwsza, jak i druga cecha oraz trzecia lub czwarta.

Na OIT ocenę delirium przeprowadzono w dwóch etapach. Poziom pobudzenia został najpierw oceniony przez RASS. Jeśli pacjent nie reagował na bodźce werbalne (np. wynik RASS ≤-4), pozostałą ocenę delirium przerwano, a pacjenta zarejestrowano jako śpiączkę. Gdy wynik RASS był większy lub równy 3, delirium oceniano za pomocą CAM-ICU. Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM.
po operacji 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: po operacji 5 dni
Stopień bólu po nacięciu chirurgicznym zostanie oceniony w spoczynku i podczas ruchu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS waha się od 0 do 10, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najgorszy ból.
po operacji 5 dni
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
Jakość zdrowienia zostanie oceniona za pomocą 15-itemowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). QoR-15 mierzy funkcje poznawcze, aktywność fizyczną, język i nastrój w 150-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
po operacji 1 dzień
Jakość snu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella (RCSQ). RCSQ służy głównie do oceny jakości snu poprzedniej nocy. Skala składa się z pięciu pozycji: głębokości snu, latencji snu, czasu budzenia, nawrotów snu i ogólnej jakości snu. Całkowity wynik skali jest średnią z 5 pozycji, a im niższy wynik, tym lepsza jakość snu.
po operacji 3 dni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
Funkcje poznawcze zostaną ocenione 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji za pomocą skali MMSE i skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MMSE obejmuje siedem pozycji: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i obliczenia, pamięć opóźnioną, język i przestrzeń wzrokową. W sumie zostanie zadanych 30 pytań, 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź, 0 punktów za błędną odpowiedź lub nieznaną odpowiedź, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Powszechnie uznano, że skala MoCA jest lepsza od MMSE w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Co więcej, MoCA wykazała różnice w profilu poznawczym nawet u osób wykonujących w normalnym zakresie na MMSE i wydaje się być użytecznym krótkim narzędziem do oceny funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Istnieje odpowiednio 7 i 9 pozycji do badania lęku i depresji. Punktem każdego elementu jest 3. Suma punktów >4 zostanie uznana za lęk i depresję.
1 dzień przed operacją i 5 dni po operacji
Dane śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dane śródoperacyjne obejmują całkowitą dawkę środków znieczulających, wartość skali wskaźnika bispektralnego oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane jako niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg lub niższe niż 30% wartości wyjściowej), nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub wyższe) niż 30% wartości wyjściowych), bradykardia (tętno <40 uderzeń/min), tachykardia (częstość akcji serca ≥ 100 uderzeń/min) lub hipoksemia (wysycenie tętna tlenem <90%).
Dzień operacji
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu, koszty hospitalizacji i powikłania inne niż delirium.
Ramy czasowe: po operacji 5 dni
Powikłania inne niż delirium obejmują zatrzymanie akcji serca, zakażenie rany, posocznicę, krwiak śródczaszkowy, ciężki obrzęk wewnątrzczaszkowy (na podstawie obrazów mózgu), udar, zawał mięśnia sercowego, zakażenie płuc i zatorowość.
po operacji 5 dni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
Pooperacyjna 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
po operacji 30 dni
Stan fizjologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Stan fizjologiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skróconej Mini-oceny odżywiania (MNA-SF) oraz skali FRAIL.
1 dzień przed operacją
Zmiany elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Dzień operacji
Electroencefalogram zostanie wykorzystany do rejestrowania aktywności mózgu.
Dzień operacji
Regionalne zmiany nasycenia tlenem mózgowym
Ramy czasowe: Dzień operacji
Regionalne nasycenie tlenu mózgowego będzie monitorowane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane po 1 roku od publikacji za zgodą głównego badacza w celu rozsądnego wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić po 1 roku od publikacji za zgodą głównego badacza. Czas udostępniania danych zostanie określony przez głównego badacza po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i anonimowe dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane po 1 roku od publikacji za zgodą głównego badacza. Proszę wysłać e-maila do głównego badacza, jeśli badacze chcą otrzymać dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj