Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия дексмедетомидина для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов

26 августа 2026 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Интраоперационная инфузия дексмедетомидина для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших трепанацию черепа: рандомизированное клиническое исследование

Послеоперационный делирий (ПОД) является частым хирургическим осложнением. Заболеваемость составляет от 10% до 22% при неврологических процедурах, а пожилой возраст является фактором риска для неврологических процедур. Многие исследования показали, что дексмедетомидин (DEX) может снижать частоту делирия у пациентов, не перенесших кардиохирургические вмешательства, и у пожилых пациентов. Тем не менее, есть несколько исследований, посвященных влиянию DEX на POD у пожилых пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство. Целью данного исследования было изучение влияния DEX на POD у пожилых пациентов, перенесших трепанацию черепа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие селективную трепанацию черепа.
  • Возраст ≥65 лет.
  • Получите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Время работы не более 2 часов.
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
  • Когнитивные нарушения перед операцией (краткое исследование психического состояния, MMSE ≤ 26 или Монреальская когнитивная оценка, MoCA ≤22).
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Индекс массы тела ≤18 или ≥ 30 кг/м2.
  • История психотропных препаратов, антихолинергических препаратов, антигистаминных препаратов и дофаминергических препаратов.
  • История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии.
  • Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени.
  • Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (требующая заместительной почечной терапии).
  • Функциональная нейрохирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DEX
Пациенты группы DEX будут получать дексмедетомидин интраоперационно.
Лекарство: Дексмедетомидин
200 мкг дексмедетомидина разводят в 50 мл шприце и вводят интраоперационно со скоростью 0,4 мкг/кг/ч.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо будут получать 0,9% физиологический раствор во время операции.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме с той же скоростью, что и в другой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: послеоперационный 5 день

Послеоперационный делирий оценивают с помощью комбинации Ричмондской шкалы тревоги (RASS) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM), если применимо.

Делирий состоит из четырех основных характеристик: острое начало изменения психического состояния или колебания уровня сознания, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания. У пациента диагностировали делирий, если присутствовали и первый, и второй признаки, а также третий или четвертый.

В отделении интенсивной терапии оценка делирия проводилась в два этапа. Уровень возбуждения сначала оценивали с помощью RASS. Если пациент не реагировал на вербальные стимулы (т. оценка по RASS ≤-4), оценка остаточного делирия была прервана, и пациент был зарегистрирован как коматозный. Когда показатель RASS был больше или равен 3, делирий оценивали с помощью CAM-ICU. Пациентов в общей палате оценивали с помощью 3D-CAM.
послеоперационный 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: послеоперационный 5 день
Степень боли после хирургического разреза будет оцениваться в покое и при движении с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS варьируется от 0 до 10, при этом наивысший балл указывает на сильную боль.
послеоперационный 5 день
Качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный 1 день
Качество восстановления будет оцениваться с помощью вопросника качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15). QoR-15 измеряет когнитивную функцию, физическую активность, речь и настроение по 150-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
послеоперационный 1 день
Качество сна
Временное ограничение: послеоперационный 3 день
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричардса Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ в основном используется для оценки качества сна предыдущей ночи. Шкала состоит из пяти пунктов: глубина сна, латентность сна, время пробуждения, возврат в сон и общее качество сна. Общий балл шкалы представляет собой среднее значение 5 пунктов, и чем ниже балл, тем лучше качество сна.
послеоперационный 3 день
Когнитивные функции
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 5 дней после операции
Когнитивную функцию будут оценивать за 1 день до операции и через 5 дней после операции с использованием шкалы MMSE и шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MMSE включает семь пунктов: ориентация во времени, ориентация в месте, немедленная память, внимание и счет, отсроченная память, язык и визуальное пространство. Всего будет задано 30 вопросов, 1 балл за каждый правильный ответ, 0 баллов за неправильный ответ или неизвестный. ответ и общее количество баллов от 0 до 30. Шкала MoCA широко известна тем, что MoCA превосходит MMSE в обнаружении легких когнитивных нарушений. Кроме того, MoCA показал различия в когнитивном профиле даже у тех, кто работал в нормальном диапазоне по шкале MMSE, и может оказаться полезным кратким инструментом для оценки когнитивных функций у людей с легкими когнитивными нарушениями.
За 1 день до операции и через 5 дней после операции
Состояние психологического здоровья
Временное ограничение: 1 день до операции и послеоперационный 5 день
Психологическое состояние здоровья будет оцениваться по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7) и опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Для скрининга тревоги и депрессии предусмотрено 7 и 9 пунктов соответственно. Балл каждого пункта равен 3. Сумма баллов >4 будет расцениваться как тревога и депрессия.
1 день до операции и послеоперационный 5 день
Интраоперационные данные
Временное ограничение: День операции
Интраоперационные данные включают общую дозу анестетиков, значение биспектральной шкалы индекса, и сердечно-сосудистые нежелательные явления будут регистрироваться и классифицироваться как гипотензия (систолическое артериальное давление <95 мм рт. чем 30% исходного уровня), брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту), тахикардия (частота сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту) или гипоксемия (пульсовое насыщение кислородом <90%).
День операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, стоимость госпитализации и осложнения, не связанные с делирием.
Временное ограничение: послеоперационный 5 день
Осложнения, не связанные с делирием, включают остановку сердца, инфекцию разреза, сепсис, внутричерепную гематому, тяжелый внутричерепной отек (на основании изображений головного мозга), инсульт, инфаркт миокарда, легочную инфекцию и эмболию.
послеоперационный 5 день
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: послеоперационный 30 день
Послеоперационная 30-дневная смертность от всех причин.
послеоперационный 30 день
Физиологический статус
Временное ограничение: За 1 день до операции
Физиологическое состояние пациентов будет оцениваться с помощью краткой мини-оценки питания (MNA-SF) и шкалы FRAIL.
За 1 день до операции
Электроэнцефалограмма изменения
Временное ограничение: День операции
Электроэнцефалограмма будет использоваться для записи активности мозга.
День операции
Региональные изменения насыщения головного кислорода
Временное ограничение: День операции
Региональное насыщение головного кислорода будет контролироваться с помощью спектроскопии ближней инфракрасной инфракрасной линии.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-12-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения главного исследователя для разумного использования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения главного исследователя. Продолжительность обмена данными будет определена главным исследователем после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения главного исследователя. Пожалуйста, напишите главному исследователю по электронной почте, если исследователи хотят получить данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться