Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ infusjon av dexmedetomidin for forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter

26. august 2026 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperativ infusjon av deksmedetomidin for forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår kraniotomi: en randomisert klinisk studie

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig kirurgisk komplikasjon. Forekomsten er 10 % til 22 % ved nevrologiske prosedyrer, og høy alder er en risikofaktor for nevrologiske prosedyrer. Mange studier har vist at dexmedetomidin (DEX) kan redusere forekomsten av delirium hos ikke-hjertekirurgiske pasienter og eldre pasienter. Imidlertid er det få studier som fokuserer på effekten av DEX på POD hos eldre pasienter som gjennomgår nevrokirurgi. Formålet med denne studien var å undersøke effekten av DEX på POD hos eldre pasienter som gjennomgår kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår selektiv kraniotomi.
  • Alder ≥65 år.
  • Innhent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Driftstid mindre enn 2 timer.
  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kognitiv svikt før operasjon (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE ≤ 26 eller Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergisk mot studiemedisinen.
  • Kroppsmasseindeks ≤18 eller ≥ 30 kg/m2.
  • Anamnese med psykotrope legemidler, antikolinerge legemidler, antihistaminer og dopaminerge legemidler.
  • Historie med traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi.
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt), sick sinus syndrome eller andre-til-tredje grads atrioventrikulær blokkering.
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C) eller nyresvikt (krever nyreerstatningsterapi).
  • Den funksjonelle nevrokirurgien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Pasientene i DEX-gruppen vil få dexmedetomidin intraoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil fortynnes i en 50 ml sprøyte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene i placebogruppen vil få 0,9 % saltvann intraoperativt.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann administreres med samme volum med samme hastighet som den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 5 dager

Postoperativt delirium vurderes ved kombinasjonen av Richmond Anxiety Scale (RASS) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) eller det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM (3D-CAM) etter behov.

Delirium består av fire hovedkarakteristika: akutt inntreden av en endring i mental status eller et fluktuerende bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og et endret bevissthetsnivå. Pasienten ble diagnostisert som delirisk hvis både det første og andre trekket var til stede, og enten det tredje eller fjerde var til stede.

På intensivavdelingen ble deliriumvurderingen utført i to trinn. Opphisselsesnivået ble først vurdert av RASS. Hvis pasienten ikke var responsiv på verbale stimuli (dvs. RASS-score ≤-4), den gjenværende deliriumvurderingen ble avbrutt, og pasienten ble registrert som komatøs. Når RASS-skåren var større enn eller lik 3, ble delirium evaluert ved hjelp av CAM-ICU. Pasienter i generell avdeling ble evaluert med 3D-CAM.
postoperativ 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smertegrad
Tidsramme: postoperativ 5 dager
Graden av kirurgiske snittsmerter vil bli vurdert i hvile og ved bevegelse ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS varierer fra 0 til 10, med den høyeste poengsummen som indikerer den verste smerten.
postoperativ 5 dager
Kvaliteten på utvinning
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Kvaliteten på gjenoppretting vil bli vurdert med 15-elements kvalitetsspørreskjema (QoR-15). QoR-15 måler kognitiv funksjon, fysisk aktivitet, språk og humør på en 150-punkts skala, med høyere skåre som indikerer bedre kvalitet på restitusjonen.
postoperativ 1 dag
Kvaliteten på søvn
Tidsramme: postoperativ 3 dager
Kvaliteten på søvnen vil bli vurdert av Richards Campbell søvn spørreskjema (RCSQ).RCSQ brukes hovedsakelig til å evaluere søvnkvaliteten forrige natt. Skalaen består av fem elementer: søvndybde, søvnlatens, våknetider, tilbakefall til søvn og generell søvnkvalitet. Den totale poengsummen på skalaen er gjennomsnittet av 5 elementer, og jo lavere poengsum, desto bedre søvnkvalitet.
postoperativ 3 dager
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 5 dager etter operasjon
Kognitiv funksjon vil bli vurdert 1 dag før operasjonen og 5 dager etter operasjonen ved hjelp av MMSE-skalaen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen. MMSE inkluderer syv elementer: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinket hukommelse, språk og visuelt rom. Totalt 30 spørsmål vil bli stilt, 1 poeng for hvert riktig svar, 0 poeng for feil svar eller ukjent svar og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. MoCA-skalaen ble allment identifisert at MoCA var overlegen MMSE ved påvisning av mild kognitiv svikt. Videre viste MoCA forskjeller i kognitiv profil selv hos de som presterte i normalområdet på MMSE og ser ut til å være et nyttig kort verktøy for å vurdere kognisjon hos de med mild kognitiv svikt.
1 dag før operasjon og 5 dager etter operasjon
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: 1 dag før operasjon og postoperativ 5 dager
Psykologisk helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Det er 7 og 9 elementer for å screene henholdsvis angst og depresjon. Poenget med hvert element er 3. Totalpoengene >4 vil bli sett på som angst og depresjon.
1 dag før operasjon og postoperativ 5 dager
De intraoperative dataene
Tidsramme: Operasjonsdagen
Intraoperative data inkluderer total dose av anestetika, bispektral indeksskalaverdi og kardiovaskulære bivirkninger vil bli registrert og klassifisert som hypotensjon (systolisk blodtrykk <95 mmHg, eller lavere enn 30 % baseline), hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller høyere enn 30 % baseline), bradykardi (puls <40 slag/min), takykardi (hjertefrekvens ≥ 100 slag/min) eller hypoksemi (puls oksygenmetning <90 %).
Operasjonsdagen
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus, sykehusinnleggelseskostnader og komplikasjoner uten delirium.
Tidsramme: postoperativ 5 dager
Ikke-delirium-komplikasjoner inkluderer hjertestans, infeksjon i snittet, sepsis, intrakranielt hematom, alvorlig intrakranielt ødem (basert på hjernebilder), hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeinfeksjon og emboli.
postoperativ 5 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Postoperativ 30-dagers dødelighet av alle årsaker.
postoperativ 30 dager
Den fysiologiske statusen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Den fysiologiske statusen til pasientene vil bli vurdert ved Short-Form Mini-ernæringsvurdering (MNA-SF) og FRAIL skala.
1 dag før operasjonen
Endringer i elektroencefalogram
Tidsramme: Operasjonsdagen
Elektroencefalogram vil bli brukt til å registrere hjerneaktiviteten.
Operasjonsdagen
Regional cerebral oksygenmetning endringer
Tidsramme: Operasjonsdagen
Regional cerebral oksygenmetning vil bli overvåket med nesten-infrarød spektroskopi.
Operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-12-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra hovedetterforskeren for rimelig bruk.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra hovedetterforskeren. Varigheten av datadelingen vil bli bestemt av hovedetterforskeren etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra hovedetterforskeren. Send e-post til prinsippetterforskeren hvis forskere ønsker å ha dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere