Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů

27. února 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperační infuze dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících kraniotomii: Randomizovaná klinická studie

Pooperační delirium (POD) je častou chirurgickou komplikací. Incidence je u neurologických výkonů 10 až 22 %, rizikovým faktorem neurologických výkonů je pokročilý věk. Mnoho studií prokázalo, že dexmedetomidin (DEX) může snížit výskyt deliria u pacientů bez srdečního chirurgického zákroku a starších pacientů. Existuje však jen málo studií zaměřených na účinek DEX na POD u starších pacientů podstupujících neurochirurgii. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek DEX na POD u starších pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující selektivní kraniotomii.
  • Věk ≥65 let.
  • Získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Doba provozu méně než 2 hodiny.
  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Kognitivní porucha před operací (minimální vyšetření duševního stavu, MMSE ≤ 26 nebo Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Alergický na studovaný lék.
  • Index tělesné hmotnosti ≤18 nebo ≥ 30 kg/m2.
  • Anamnéza psychofarmak, anticholinergik, antihistaminik a dopaminergik.
  • Historie traumatického poranění mozku nebo neurochirurgie.
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně.
  • Závažná jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha) nebo selhání ledvin (vyžadující substituční léčbu ledvin).
  • Funkční neurochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DEX
Pacienti ve skupině DEX budou dostávat dexmedetomidin intraoperačně.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu bude naředěno do 50 ml injekční stříkačky a podáváno v dávce 0,4 ug/kg/h intraoperačně.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat intraoperačně 0,9% fyziologický roztok.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se podává se stejným objemem a stejnou rychlostí jako druhá skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: pooperační 5 dní

Pooperační delirium je hodnoceno kombinací Richmondovy škály úzkosti (RASS) a metody Confusion assessment na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP), případně 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM).

Delirium se skládá ze čtyř hlavních charakteristik: akutní nástup změny duševního stavu nebo kolísavá úroveň vědomí, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. Pacient byl diagnostikován jako delirantní, pokud byl přítomen první i druhý rys a byl přítomen buď třetí nebo čtvrtý.

Na JIP bylo hodnocení deliria provedeno ve dvou krocích. Úroveň vzrušení nejprve posoudil RASS. Pokud pacient nereagoval na verbální podněty (tj. RASS skóre ≤-4), zbývající hodnocení deliria bylo přerušeno a pacient byl zaznamenán jako komatózní. Když bylo skóre RASS větší nebo rovné 3, bylo delirium hodnoceno pomocí CAM-ICU. Pacienti na všeobecném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM.
pooperační 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti
Časové okno: pooperační 5 dní
Stupeň bolesti chirurgického řezu bude hodnocen v klidu a při pohybu pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší bolest.
pooperační 5 dní
Kvalita zotavení
Časové okno: pooperační 1 den
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí 15-položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15). QoR-15 měří kognitivní funkce, fyzickou aktivitu, jazyk a náladu na 150bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
pooperační 1 den
Kvalita spánku
Časové okno: pooperační 3 dny
Kvalita spánku bude hodnocena spánkovým dotazníkem Richardse Campbella (RCSQ). RCSQ se používá především k hodnocení kvality spánku předchozí noci. Škála se skládá z pěti položek: hloubka spánku, latence spánku, doba probuzení, návrat ke spánku a celková kvalita spánku. Celkové skóre škály je průměrem 5 položek a čím nižší skóre, tím lepší kvalita spánku.
pooperační 3 dny
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací a 5 dní po operaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny 1 den před operací a 5 dní po operaci pomocí MMSE škály a Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA). MMSE obsahuje sedm položek: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, zpožděnou paměť, jazyk a vizuální prostor. Celkem bude položeno 30 otázek, 1 bod za každou správnou odpověď, 0 bodu za špatnou nebo neznámou odpověď odpověď a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Škála MoCA byla široce identifikována, že MoCA je lepší než MMSE v detekci mírné kognitivní poruchy. Kromě toho MoCA prokázala rozdíly v kognitivním profilu dokonce i u těch, kteří dosáhli normálního rozsahu na MMSE a zdá se, že je užitečným krátkým nástrojem pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
1 den před operací a 5 dní po operaci
Psychický zdravotní stav
Časové okno: 1 den před operací a pooperačně 5 dní
Psychologický zdravotní stav bude hodnocen pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) a dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Existuje 7 a 9 položek pro screening úzkosti a deprese. Bod každé položky je 3. Celkový počet bodů > 4 bude považován za úzkost a depresi.
1 den před operací a pooperačně 5 dní
Peroperační data
Časové okno: Operační den
Peroperační údaje zahrnují celkovou dávku anestetik, hodnotu stupnice bispektrálního indexu a kardiovaskulární nežádoucí příhody budou zaznamenány a klasifikovány jako hypotenze (systolický krevní tlak <95 mmHg nebo nižší než 30 % výchozí hodnoty), hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo vyšší než 30 % výchozí hodnoty), bradykardii (srdeční frekvence < 40 tepů/min), tachykardii (srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min) nebo hypoxémii (saturace pulzu kyslíkem < 90 %).
Operační den
Délka pobytu na JIP a v nemocnici, náklady na hospitalizaci a komplikace bez deliria.
Časové okno: pooperační 5 dní
Mezi nedeliriové komplikace patří zástava srdce, infekce řezu, sepse, intrakraniální hematom, těžký intrakraniální edém (na základě snímků mozku), cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, plicní infekce a embolie.
pooperační 5 dní
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 30 dní
Pooperační 30denní mortalita ze všech příčin.
pooperační 30 dní
Fyziologický stav
Časové okno: 1 den před operací
Fyziologický stav pacientů bude posuzován pomocí Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) a FRAIL stupnice.
1 den před operací
Změny elektroencefalogramu
Časové okno: Den operace
Elektroencefalogram bude použit k zaznamenávání mozkové aktivity.
Den operace
Změny nasycení mozkové mozkové kyslíky
Časové okno: Den operace
Regionální saturace mozkového kyslíku bude monitorována téměř infračervenou spektroskopií.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a neidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena po 1 roce po zveřejnění se svolením hlavního řešitele pro přiměřené použití.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po 1 roce po zveřejnění se souhlasem hlavního výzkumníka. Dobu sdílení údajů určí hlavní řešitel po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena po 1 roce po zveřejnění se svolením hlavního řešitele. Pokud si výzkumníci přejí mít data, pošlete e-mail hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit