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Perfusion peropératoire de dexmédétomidine pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés

26 août 2026 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perfusion peropératoire de dexmédétomidine pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une craniotomie : un essai clinique randomisé

Le délire postopératoire (POD) est une complication chirurgicale courante. L'incidence est de 10 à 22 % dans les interventions neurologiques et l'âge avancé est un facteur de risque pour les interventions neurologiques. De nombreuses études ont montré que la dexmédétomidine (DEX) peut réduire l'incidence du délire chez les patients de chirurgie non cardiaque et les patients âgés. Cependant, peu d'études se concentrent sur l'effet de la DEX sur la POD chez les patients âgés subissant une neurochirurgie. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la DEX sur la POD chez des patients âgés subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une craniotomie sélective.
  • Âge ≥65 ans.
  • Obtenir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Durée de fonctionnement inférieure à 2 heures.
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Déficience cognitive avant la chirurgie (mini-examen de l'état mental, MMSE ≤ 26 ou Montréal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergique au médicament à l'étude.
  • Indice de masse corporelle ≤18 ou ≥ 30 kg/m2.
  • Antécédents de psychotropes, anticholinergiques, antihistaminiques et dopaminergiques.
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de neurochirurgie.
  • Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute), maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ou insuffisance rénale (nécessitant une thérapie de remplacement des reins).
  • La neurochirurgie fonctionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DEX
Les patients du groupe DEX recevront de la dexmédétomidine en peropératoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Les 200 ug de dexmédétomidine seront dilués dans une seringue de 50 ml et administrés à raison de 0,4 ug/kg/h en peropératoire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une solution saline à 0,9 % en peropératoire.
Médicament: 0,9 % de solution saline
La solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume à la même vitesse que l'autre groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: postopératoire 5 jours

Le délire postopératoire est évalué par la combinaison de l'échelle d'anxiété de Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) selon le cas.

Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : apparition brutale d'un changement d'état mental ou d'un niveau de conscience fluctuant, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré. Le patient a été diagnostiqué comme délirant si la première et la deuxième caractéristiques étaient présentes, et si la troisième ou la quatrième était présente.

Aux soins intensifs, l'évaluation du délire a été effectuée en deux étapes. Le niveau d'excitation a d'abord été évalué par le RASS. Si le patient ne réagissait pas aux stimuli verbaux (c. score RASS ≤ -4), l'évaluation du délire restant a été interrompue et le patient a été enregistré comme comateux. Lorsque le score RASS était supérieur ou égal à 3, le délire était évalué à l'aide du CAM-ICU. Les patients du service général ont été évalués par 3D-CAM.
postopératoire 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sévérité de la douleur
Délai: postopératoire 5 jours
Le degré de douleur de l'incision chirurgicale sera évalué au repos et en mouvement par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS varie de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant la pire douleur.
postopératoire 5 jours
La qualité de la récupération
Délai: postopératoire 1 jour
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 items (QoR-15). Le QoR-15 mesure la fonction cognitive, l'activité physique, le langage et l'humeur sur une échelle de 150 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
postopératoire 1 jour
La qualité du sommeil
Délai: postopératoire 3 jours
La qualité du sommeil sera évaluée par le questionnaire de sommeil de Richards Campbell (RCSQ). Le RCSQ est principalement utilisé pour évaluer la qualité du sommeil de la nuit précédente. L'échelle comprend cinq éléments : la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, les heures de réveil, la reprise du sommeil et la qualité globale du sommeil. Le score total de l'échelle est la moyenne de 5 éléments, et plus le score est bas, meilleure est la qualité du sommeil.
postopératoire 3 jours
Fonction cognitive
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie
La fonction cognitive sera évaluée 1 jour avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie à l'aide de l'échelle MMSE et de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le MMSE comprend sept items : orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire retardée, langage et espace visuel. Un total de 30 questions seront posées, 1 point pour chaque bonne réponse, 0 point pour une mauvaise réponse ou inconnue réponse et le score total varie de 0 à 30. L'échelle MoCA a été largement identifiée comme étant supérieure au MMSE dans la détection des troubles cognitifs légers. De plus, le MoCA a montré des différences dans le profil cognitif même chez ceux qui se situent dans la plage normale du MMSE et semble être un bref outil utile pour évaluer la cognition chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers.
1 jour avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie
État de santé psychologique
Délai: 1 jour avant la chirurgie et postopératoire 5 jours
L'état de santé psychologique sera évalué par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Il existe respectivement 7 et 9 éléments pour dépister l'anxiété et la dépression. Le point de chaque élément est 3. Le total des points > 4 sera considéré comme de l'anxiété et de la dépression.
1 jour avant la chirurgie et postopératoire 5 jours
Les données peropératoires
Délai: Le jour de la chirurgie
Les données peropératoires comprennent la dose totale d'anesthésiques, la valeur de l'échelle d'indice bispectrale et les événements indésirables cardiovasculaires seront enregistrés et classés comme hypotension (pression artérielle systolique < 95 mmHg, ou inférieure à 30 % de base), hypertension (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg, ou plus inférieure à 30 % au départ), bradycardie (fréquence cardiaque < 40 battements/min), tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 100 battements/min) ou hypoxémie (saturation en oxygène du pouls < 90 %).
Le jour de la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, frais d'hospitalisation et complications non liées au délire.
Délai: postopératoire 5 jours
Les complications non liées au délire comprennent l'arrêt cardiaque, l'infection de l'incision, la septicémie, l'hématome intracrânien, l'œdème intracrânien grave (sur la base d'images cérébrales), l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, l'infection pulmonaire et l'embolie.
postopératoire 5 jours
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: postopératoire 30 jours
Mortalité postopératoire toutes causes confondues à 30 jours.
postopératoire 30 jours
L'état physiologique
Délai: 1 jour avant la chirurgie
L'état physiologique des patients sera évalué par le Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) et l'échelle FRAIL.
1 jour avant la chirurgie
Modifications de l'électroencéphalogramme
Délai: La journée de chirurgie
L'électroencéphalogramme sera utilisé pour enregistrer l'activité cérébrale.
La journée de chirurgie
Changements de saturation régionale de l'oxygène cérébral
Délai: La journée de chirurgie
La saturation régionale de l'oxygène cérébral sera surveillée avec une spectroscopie proche infrarouge.
La journée de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-12-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et les données anonymisées des participants individuels pourraient être partagés après 1 an après la publication avec la permission de l'investigateur principal pour une utilisation raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données pourraient être partagées après 1 an après la publication avec la permission du chercheur principal. La durée du partage des données sera déterminée par le chercheur principal après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et les données anonymisées des participants individuels pourraient être partagés après 1 an après la publication avec la permission de l'investigateur principal. Veuillez envoyer un courriel à l'investigateur principal si les chercheurs souhaitent avoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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