Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve infusie van dexmedetomidine ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperatieve infusie van dexmedetomidine ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een craniotomie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende chirurgische complicatie. De incidentie is 10% tot 22% bij neurologische procedures, en gevorderde leeftijd is een risicofactor voor neurologische procedures. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat dexmedetomidine (DEX) de incidentie van delier kan verminderen bij niet-hartchirurgische patiënten en oudere patiënten. Er zijn echter weinig studies gericht op het effect van DEX op POD bij oudere patiënten die neurochirurgie ondergaan. Het doel van deze studie was om het effect van DEX op POD te onderzoeken bij oudere patiënten die een craniotomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een selectieve craniotomie ondergaan.
  • Leeftijd ≥65 jaar.
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Operatietijd minder dan 2 uur.
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Cognitieve stoornissen vóór de operatie (mini-mental state onderzoek, MMSE ≤ 26 of Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Body mass index ≤18 of ≥ 30 kg/m2.
  • Geschiedenis van psychotrope geneesmiddelen, anticholinergica, antihistaminica en dopaminerge geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
  • Ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut), 'sick sinus'-syndroom of tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok.
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad C) of nierfalen (waarvoor niervervangende therapie nodig is).
  • De functionele neurochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX-groep
De patiënten uit de DEX-groep krijgen dexmedetomidine intraoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De 200 µg dexmedetomidine wordt verdund in een spuit van 50 ml en intraoperatief toegediend met 0,4 µg/kg/uur.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten uit de placebogroep krijgen intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
De 0,9% zoutoplossing wordt toegediend met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid als de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen

Postoperatief delirium wordt beoordeeld door de combinatie van de Richmond Anxiety Scale (RASS) en de Confusion-beoordelingsmethode voor de intensive care-afdeling (CAM-ICU) of het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM), indien van toepassing.

Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: acuut begin van een verandering in mentale toestand of een fluctuerend bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau. De patiënt werd gediagnosticeerd als delirant als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig was, en of het derde of vierde aanwezig was.

Op de IC werd het deliriumonderzoek in twee stappen uitgevoerd. Het opwindingsniveau werd eerst beoordeeld door RASS. Als de patiënt niet reageerde op verbale prikkels (d.w.z. RASS-score ≤-4), werd de beoordeling van het resterende delirium afgebroken en werd de patiënt geregistreerd als comateus. Wanneer de RASS-score groter dan of gelijk aan 3 was, werd delier beoordeeld met behulp van de CAM-ICU. Patiënten op de algemene afdeling werden geëvalueerd met 3D-CAM.
postoperatieve 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor de ernst van de pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen
De mate van chirurgische incisiepijn wordt in rust en bij beweging beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). NRS varieert van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de ergste pijn aangeeft.
postoperatieve 5 dagen
De kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
De kwaliteit van het herstel wordt beoordeeld met een vragenlijst over de kwaliteit van herstel met 15 items (QoR-15). De QoR-15 meet de cognitieve functie, fysieke activiteit, taal en stemming op een schaal van 150 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van het herstel aangeven.
postoperatief 1 dag
De kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: postoperatieve 3 dagen
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Richards Campbell-slaapvragenlijst (RCSQ). RCSQ wordt voornamelijk gebruikt om de slaapkwaliteit van de vorige nacht te evalueren. De schaal bestaat uit vijf items: slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaaktijden, terugval in slaap en algehele slaapkwaliteit. De totale score van de schaal is het gemiddelde van 5 items, en hoe lager de score, hoe beter de slaapkwaliteit.
postoperatieve 3 dagen
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 5 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt 1 dag voor de operatie en 5 dagen na de operatie beoordeeld met behulp van de MMSE-schaal en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal. MMSE omvat zeven items: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraagd geheugen, taal en visuele ruimte. Er worden in totaal 30 vragen gesteld, 1 punt voor elk goed antwoord, 0 punt voor een fout of onbekend antwoord antwoord en de totale score varieert van 0 tot 30. Op de MoCA-schaal werd algemeen vastgesteld dat MoCA superieur was aan MMSE bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Bovendien vertoonde de MoCA verschillen in cognitief profiel, zelfs bij degenen die in het normale bereik op de MMSE presteerden, en lijkt het een nuttig kort hulpmiddel te zijn om de cognitie te beoordelen bij mensen met milde cognitieve stoornissen.
1 dag voor de operatie en 5 dagen na de operatie
Psychische gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en postoperatief 5 dagen
De psychologische gezondheidstoestand zal worden beoordeeld door middel van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) en patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). Er zijn respectievelijk 7 en 9 items om angst en depressie te screenen. Het punt van elk item is 3. Het totaal aantal punten >4 wordt beschouwd als angst en depressie.
1 dag voor de operatie en postoperatief 5 dagen
De intraoperatieve gegevens
Tijdsspanne: De operatiedag
Intraoperatieve gegevens omvatten de totale dosis anesthetica, de waarde van de bispectrale indexschaal en cardiovasculaire bijwerkingen worden geregistreerd en geclassificeerd als hypotensie (systolische bloeddruk <95 mmHg, of lager dan 30% basislijn), hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of hoger dan 30% baseline), bradycardie (hartslag < 40 slagen/min), tachycardie (hartslag ≥ 100 slagen/min) of hypoxemie (pulszuurstofverzadiging < 90%).
De operatiedag
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, ziekenhuisopnamekosten en niet-deliriumcomplicaties.
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen
Niet-deliriumcomplicaties omvatten hartstilstand, infectie van de incisie, sepsis, intracraniaal hematoom, ernstig intracraniaal oedeem (gebaseerd op hersenbeelden), beroerte, myocardinfarct, longinfectie en embolie.
postoperatieve 5 dagen
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Postoperatieve 30 dagen sterfte door alle oorzaken.
postoperatieve 30 dagen
De fysiologische toestand
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
De fysiologische status van de patiënten zal worden beoordeeld door Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) en FRAIL-schaal.
1 dag voor de operatie
Elektro -encefalogram verandert
Tijdsspanne: De chirurgiedag
Elektro -encefalogram zal worden gebruikt om de hersenactiviteit op te nemen.
De chirurgiedag
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging veranderingen
Tijdsspanne: De chirurgiedag
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging zal worden gevolgd met bijna-infraroodspectroscopie.
De chirurgiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-12-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen na 1 jaar na publicatie worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker voor redelijk gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens mogen na 1 jaar na publicatie worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker. De duur van de datadeling wordt na publicatie door de hoofdonderzoeker bepaald.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen na 1 jaar na publicatie worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker. Stuur een e-mail naar hoofdonderzoeker als onderzoekers de gegevens willen hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren