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노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine의 수술 중 주입

2025년 2월 27일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

개두술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine의 수술 중 주입: 무작위 임상 시험

수술 후 섬망(POD)은 일반적인 수술 합병증입니다. 발생률은 신경학적 시술에서 10~22%이며, 고령은 신경학적 시술의 위험인자입니다. 많은 연구에서 덱스메데토미딘(DEX)이 비심장 수술 환자 및 노인 환자에서 섬망 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 신경외과 수술을 받는 노인 환자의 POD에 대한 DEX의 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 개두술을 받는 노인 환자의 POD에 대한 DEX의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 개두술을 받는 환자.
  • 연령 ≥65세.
  • 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 작업시간은 2시간도 안걸립니다.
  • 서면 동의서 제공 거부.
  • 수술 전 인지 장애(최소 정신 상태 검사, MMSE ≤ 26 또는 Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 체질량 지수 ≤18 또는 ≥ 30kg/m2.
  • 향정신성 약물, 항콜린성 약물, 항히스타민제 및 도파민성 약물의 역사.
  • 외상성 뇌손상 또는 신경외과의 병력.
  • 심한 서맥(심박수가 분당 40회 미만), 부비동 증후군 또는 2도에서 3도 방실 차단.
  • 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C) 또는 신부전(신장 대체 요법이 필요함).
  • 기능신경외과입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DEX 그룹
DEX 그룹 환자는 수술 중 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
200ug 덱스메데토미딘은 50ml 주사기에 희석되어 수술 중 0.4ug/kg/h로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 환자는 수술 중 0.9% 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 0.9% 식염수
0.9% 식염수는 다른 그룹과 같은 속도로 같은 양으로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 5일

수술 후 섬망은 리치몬드 불안 척도(RASS)와 중환자실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 해당되는 경우 CAM에 대한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)의 조합으로 평가됩니다.

섬망은 4가지 주요 특징으로 구성됩니다: 정신 상태의 급격한 변화 또는 의식 수준의 변동, 부주의, 와해된 사고 및 변경된 의식 수준. 환자는 첫 번째와 두 번째 특징이 모두 존재하고 세 번째 또는 네 번째 특징이 있으면 섬망으로 진단되었습니다.

ICU에서 섬망 평가는 두 단계로 수행되었습니다. 각성 수준은 먼저 RASS에 의해 평가되었습니다. 환자가 언어적 자극(즉, RASS 점수 ≤-4), 나머지 섬망 평가는 중단되었고 환자는 혼수 상태로 기록되었습니다. RASS 점수가 3 이상이면 CAM-ICU를 사용하여 섬망을 평가했습니다. 일반병실 환자들은 3D-CAM으로 평가하였다.
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 점수
기간: 수술 후 5일
수술 절개 통증의 정도는 NRS(Numerical Rating Scale)에 의해 휴식 시 및 움직임 시 평가됩니다. NRS의 범위는 0에서 10까지이며 가장 높은 점수는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 5일
회복의 질
기간: 수술 후 1일
회복의 질은 15개 항목의 회복 질 질의서(QoR-15)로 평가됩니다. QoR-15는 인지 기능, 신체 활동, 언어 및 기분을 150점 척도로 측정하며 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
수술 후 1일
수면의 질
기간: 수술 후 3일
수면의 질은 Richards Campbell 수면 설문지(RCSQ)에 의해 평가됩니다. RCSQ는 주로 전날 밤의 수면 질을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 수면깊이, 수면잠복기, 기상시간, 수면재발, 전반적인 수면의 질 등 5개 항목으로 구성되어 있다. 척도의 총점은 5개 항목의 평균이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋은 것을 의미한다.
수술 후 3일
인지 기능
기간: 수술 1일전, 수술후 5일
인지 기능은 MMSE 척도 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 척도를 사용하여 수술 1일 전 및 수술 후 5일에 평가됩니다. MMSE는 시간 방향, 장소 방향, 즉각적인 기억, 주의 및 계산, 지연된 기억, 언어 및 시각적 공간의 7개 항목을 포함합니다. 각 정답에 1점, 오답 또는 알 수 없음에 대해 0점으로 총 30개의 질문이 출제됩니다. 답하고 총점 범위는 0에서 30까지입니다. MoCA 척도는 경미한 인지 장애의 검출에서 MoCA가 MMSE보다 우수하다는 것이 널리 확인되었습니다. 또한 MoCA는 MMSE에서 정상 범위를 수행하는 사람들에서도 인지 프로파일의 차이를 보여 경도 인지 장애가 있는 사람들의 인지를 평가하는 유용한 간략한 도구로 보입니다.
수술 1일전, 수술후 5일
심리적 건강 상태
기간: 수술 전 1일, 수술 후 5일
심리적 건강 상태는 범불안장애-7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가합니다. 불안과 우울증을 선별하는 항목은 각각 7개와 9개입니다. 각 항목의 포인트는 3입니다. 총점 >4는 불안과 우울증으로 간주됩니다.
수술 전 1일, 수술 후 5일
수술 중 데이터
기간: 수술 당일
수술 중 데이터에는 마취제의 총 용량, bispectral index scale 값이 포함되며 심혈관 이상 반응은 기록되어 저혈압(수축기 혈압 <95mmHg 또는 30% 기준선 미만), 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 이상)으로 분류됩니다. 30% 기준선 미만), 서맥(심박수 <40회/분), 빈맥(심박수 ≥ 100회/분) 또는 저산소혈증(맥박 산소 포화도 <90%).
수술 당일
ICU 및 병원 체류 기간, 입원 비용 및 비 섬망 합병증.
기간: 수술 후 5일
비 섬망 합병증에는 심장 정지, 절개 부위의 감염, 패혈증, 두개내 혈종, 심한 두개내 부종(뇌 영상에 기초), 뇌졸중, 심근경색, 폐 감염 및 색전증이 포함됩니다.
수술 후 5일
30일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 모든 원인 사망.
수술 후 30일
생리학적 상태
기간: 수술 1일 전
환자의 생리학적 상태는 Short-Form Mini-nutrition assessment(MNA-SF) 및 FRAIL 척도로 평가됩니다.
수술 1일 전
Electroencephalogram 변경
기간: 수술의 날
뇌파로 그램은 뇌 활동을 기록하는 데 사용됩니다.
수술의 날
지역 뇌 산소 포화 변화가 변화합니다
기간: 수술의 날
지역 뇌 산소 포화도는 근적외선 분광법으로 모니터링됩니다.
수술의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-12-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 사용을 위해 주 연구자의 허락 하에 출판 후 1년 후에 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구책임자의 허락 하에 출판 후 1년 이후에 공유될 수 있습니다. 데이터 공유 기간은 게시 후 주임 조사관이 결정합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 비식별화된 개별 참가자 데이터는 주 연구자의 허가 하에 출판 후 1년 후에 공유될 수 있습니다. 연구자가 데이터를 갖고자 하는 경우 원칙 조사관에게 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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