Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão intraoperatória de dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes idosos

26 de agosto de 2026 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Infusão intraoperatória de dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a craniotomia: um ensaio clínico randomizado

O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação cirúrgica comum. A incidência é de 10% a 22% em procedimentos neurológicos, sendo a idade avançada um fator de risco para procedimentos neurológicos. Muitos estudos demonstraram que a dexmedetomidina (DEX) pode reduzir a incidência de delirium em pacientes de cirurgia não cardíaca e em pacientes idosos. No entanto, poucos estudos enfocam o efeito da DEX na DPO em pacientes idosos submetidos à neurocirurgia. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da DEX na DPO em pacientes idosos submetidos à craniotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a craniotomia seletiva.
  • Idade ≥65 anos.
  • Obter consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tempo de operação inferior a 2 horas.
  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Comprometimento cognitivo antes da cirurgia (mini-exame do estado mental, MMSE ≤ 26 ou Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Alérgico ao medicamento do estudo.
  • Índice de massa corporal ≤18 ou ≥ 30 kg/m2.
  • História de drogas psicotrópicas, drogas anticolinérgicas, drogas anti-histamínicas e drogas dopaminérgicas.
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia.
  • Bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau.
  • Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (requerendo terapia de substituição renal).
  • A neurocirurgia funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DEX
Os pacientes do grupo DEX receberão dexmedetomidina no intraoperatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados com 0,4ug/kg/h no intraoperatório.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão soro fisiológico 0,9% no intraoperatório.
Medicamento: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do outro grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: pós operatório 5 dias

O delirium pós-operatório é avaliado pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou a entrevista diagnóstica de 3 minutos para CAM (3D-CAM), conforme aplicável.

O delirium consiste em quatro características principais: início agudo de uma mudança no estado mental ou nível flutuante de consciência, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. O paciente foi diagnosticado como delirante se a primeira e a segunda características estivessem presentes, e a terceira ou a quarta estivesse presente.

Na UTI, a avaliação do delirium foi realizada em duas etapas. O nível de excitação foi avaliado pela primeira vez por RASS. Se o paciente não respondesse a estímulos verbais (i.e. pontuação RASS ≤-4), a avaliação de delirium restante foi abortada e o paciente foi registrado como comatoso. Quando o escore RASS foi maior ou igual a 3, o delirium foi avaliado pelo CAM-ICU. Os pacientes da enfermaria geral foram avaliados por 3D-CAM.
pós operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da gravidade da dor
Prazo: pós operatório 5 dias
O grau de dor da incisão cirúrgica será avaliado em repouso e em movimento pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). NRS varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando a pior dor.
pós operatório 5 dias
A qualidade da recuperação
Prazo: pós operatório 1 dia
A qualidade da recuperação será avaliada com um questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15). O QoR-15 mede a função cognitiva, atividade física, linguagem e humor em uma escala de 150 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação.
pós operatório 1 dia
A qualidade do sono
Prazo: pós operatório 3 dias
A qualidade do sono será avaliada pelo questionário de sono Richards Campbell (RCSQ). O RCSQ é usado principalmente para avaliar a qualidade do sono da noite anterior. A escala é composta por cinco itens: profundidade do sono, latência do sono, horários de acordar, recaída no sono e qualidade geral do sono. O escore total da escala é a média de 5 itens, sendo que quanto menor o escore, melhor a qualidade do sono.
pós operatório 3 dias
Função cognitiva
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
A função cognitiva será avaliada 1 dia antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia usando a escala MMSE e a escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O MEEM inclui sete itens: orientação temporal, orientação espacial, memória imediata, atenção e cálculo, memória atrasada, linguagem e espaço visual. Serão feitas 30 perguntas no total, 1 ponto para cada resposta correta, 0 ponto para resposta errada ou desconhecida resposta e a pontuação total varia de 0 a 30. Na escala MoCA foi amplamente identificado que o MoCA foi superior ao MMSE na detecção de comprometimento cognitivo leve. Além disso, o MoCA mostrou diferenças no perfil cognitivo mesmo naqueles com desempenho normal no MMSE e parece ser uma ferramenta breve útil para avaliar a cognição naqueles com comprometimento cognitivo leve.
1 dia antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
Estado de saúde psicológica
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e pós 5 dias
O estado de saúde psicológica será avaliado pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Existem 7 e 9 itens para rastrear ansiedade e depressão, respectivamente. O ponto de cada item é 3. O total de pontos >4 será considerado como ansiedade e depressão.
1 dia antes da cirurgia e pós 5 dias
Os dados intraoperatórios
Prazo: O dia da cirurgia
Os dados intraoperatórios incluem dose total de anestésicos, valor da escala do índice bispectral e eventos adversos cardiovasculares serão registrados e classificados como hipotensão (pressão arterial sistólica <95mmHg ou inferior a 30% da linha de base), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou superior inferior a 30% da linha de base), bradicardia (frequência cardíaca <40 batimentos/min), taquicardia (frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min) ou hipoxemia (saturação de oxigênio de pulso <90%).
O dia da cirurgia
Tempo de permanência na UTI e no hospital, custos de internação e complicações não relacionadas ao delirium.
Prazo: pós operatório 5 dias
As complicações não relacionadas ao delirium incluem parada cardíaca, infecção da incisão, sepse, hematoma intracraniano, edema intracraniano grave (baseado em imagens cerebrais), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infecção pulmonar e embolia.
pós operatório 5 dias
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: pós operatório 30 dias
Mortalidade pós-operatória em 30 dias por todas as causas.
pós operatório 30 dias
O estado fisiológico
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
O estado fisiológico dos pacientes será avaliado pelo Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) e pela escala FRAIL.
1 dia antes da cirurgia
Alterações de eletroencefalograma
Prazo: O dia da cirurgia
O eletroencefalograma será usado para registrar a atividade cerebral.
O dia da cirurgia
Alterações regionais de saturação cerebral de oxigênio
Prazo: O dia da cirurgia
A saturação regional de oxigênio cerebral será monitorada com espectroscopia no infravermelho próximo.
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-12-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e os dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal para uso razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal. A duração do compartilhamento de dados será determinada pelo investigador principal após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo e os dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal. Envie um e-mail ao investigador principal se os pesquisadores desejarem obter os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever