术中输注右美托咪定预防老年患者术后谵妄
2022年8月25日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
术中输注右美托咪定预防接受开颅手术的老年患者术后谵妄：一项随机临床试验
术后谵妄（POD）是一种常见的手术并发症。
神经手术的发生率为 10% 至 22%，高龄是神经手术的一个危险因素。
许多研究表明，右美托咪定（DEX）可降低非心脏手术患者和老年患者谵妄的发生率。
然而，很少有研究关注DEX对接受神经外科手术的老年患者POD的影响。
本研究的目的是探讨 DEX 对接受开颅手术的老年患者 POD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuming Peng, MD,Ph.D
- 电话号码：8610-59976658
- 邮箱：florapym766@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性开颅手术的患者。
- 年龄≥65岁。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 操作时间少于2小时。
- 拒绝提供书面知情同意书。
- 术前认知障碍（简易精神状态检查，MMSE≤26或蒙特利尔认知评估，MoCA≤22）。
- 对研究药物过敏。
- 体重指数≤18 或≥30 kg/m2。
- 精神药物、抗胆碱能药物、抗组胺药和多巴胺能药物的使用史。
- 外伤性脑损伤或神经外科手术史。
- 严重心动过缓（心率低于每分钟40次）、病态窦房结综合征或二至三度房室传导阻滞。
- 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C 级）或肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）。
- 功能性神经外科。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEX集团
DEX 组患者将在术中接受右美托咪定。
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将 200ug 右美托咪定稀释到 50ml 注射器中并在术中以 0.4ug/kg/h 给药。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者将在术中接受 0.9% 盐水。
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0.9% 生理盐水以与另一组相同的速度以相同的体积给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后5天
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术后谵妄通过里士满焦虑量表 (RASS) 和重症监护病房混淆评估方法 (CAM-ICU) 或适用的 CAM 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 相结合进行评估。 谵妄包括四个主要特征：精神状态或意识水平波动的急性发作、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。 如果同时存在第一个和第二个特征，并且存在第三个或第四个特征，则患者被诊断为神志不清。 在 ICU 中，谵妄评估分两步进行。 唤醒水平首先由 RASS 评估。 如果患者对语言刺激没有反应（即 RASS评分≤-4)，剩余谵妄评估中止，患者记录为昏迷。 当 RASS 评分大于或等于 3 时，使用 CAM-ICU 评估谵妄。 普通病房的患者通过3D-CAM进行评估。 |
术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度评分
大体时间：术后5天
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手术切口疼痛的程度将通过数字评定量表 (NRS) 在休息和运动时进行评估。
NRS 的范围从 0 到 10，最高分表示最严重的疼痛。
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术后5天
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恢复质量
大体时间：术后1天
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恢复质量将通过 15 项恢复质量问卷 (QoR-15) 进行评估。
QoR-15 以 150 分制衡量认知功能、身体活动、语言和情绪，分数越高表示恢复质量越好。
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术后1天
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睡眠质量
大体时间：术后3天
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睡眠质量将通过Richards Campbell睡眠问卷（RCSQ）进行评估。RCSQ主要用于评估前一晚的睡眠质量。
该量表包括五个项目：睡眠深度、睡眠潜伏期、醒来次数、再次入睡和总体睡眠质量。该量表的总分是5个项目的平均分，得分越低，睡眠质量越好。
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术后3天
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认知功能
大体时间：手术前1天和手术后5天
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将在手术前 1 天和手术后 5 天使用 MMSE 量表和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评估认知功能。
MMSE包括七个项目：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力和计算、延迟记忆、语言和视觉空间。一共会问30个问题，每个正确答案得1分，错误答案或不知道得0分答案和总分范围从 0 到 30。
MoCA 量表被广泛认为 MoCA 在检测轻度认知障碍方面优于 MMSE。
此外，即使在 MMSE 的正常范围内，MoCA 也显示出认知特征的差异，并且似乎是评估轻度认知障碍患者认知的有用的简短工具。
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手术前1天和手术后5天
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心理健康状况
大体时间：术前1天及术后5天
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心理健康状态将通过广泛性焦虑症-7（GAD-7）和患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估。分别有7和9项筛选焦虑和抑郁。
每个项目的点数为 3。
总分>4分视为焦虑和抑郁。
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术前1天及术后5天
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术中资料
大体时间：手术日
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术中数据包括麻醉药总剂量、双频指数量表值，心血管不良事件将被记录并分类为低血压（收缩压<95mmHg，或低于基线的30%）、高血压（收缩压≥180mmHg，或更高）超过基线的 30%）、心动过缓（心率 <40 次/分）、心动过速（心率 ≥ 100 次/分）或低氧血症（脉搏血氧饱和度 <90%）。
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手术日
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在 ICU 和医院的停留时间、住院费用和非谵妄并发症。
大体时间：术后5天
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非谵妄并发症包括心脏骤停、切口感染、败血症、颅内血肿、严重颅内水肿（基于脑图像）、中风、心肌梗塞、肺部感染和栓塞。
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术后5天
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30 天全因死亡率
大体时间：术后30天
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术后 30 天全因死亡率。
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术后30天
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生理状态
大体时间：手术前1天
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患者的生理状态将通过简式微型营养评估（MNA-SF）和 FRAIL 量表进行评估。
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手术前1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-12-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和去识别化的个人参与者数据可以在发表后 1 年后共享，并获得主要研究者的合理使用许可。
IPD 共享时间框架
经主要研究者许可，数据可在发表后 1 年后共享。
数据共享的持续时间将由主要研究者在发表后确定。
IPD 共享访问标准
研究方案和去识别化的个人参与者数据可以在发表后 1 年后在主要研究者的许可下共享。
如果研究人员希望获得数据，请给首席调查员发电子邮件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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0.9% 生理盐水的临床试验
-
Visirna Therapeutics HK Limited尚未招聘血脂异常 | 高甘油三酯血症 | 家族性高胆固醇血症