Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin intraoperatív infúzió a posztoperatív delírium megelőzésére idős betegeknél

2026. augusztus 26. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

A dexmedetomidin intraoperatív infúziója a posztoperatív delírium megelőzésére koponyavágáson átesett idős betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A posztoperatív delírium (POD) gyakori műtéti szövődmény. Az incidencia 10-22% a neurológiai eljárásokban, és az előrehaladott életkor a neurológiai eljárások kockázati tényezője. Számos tanulmány kimutatta, hogy a dexmedetomidin (DEX) csökkentheti a delírium előfordulását nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél és idős betegeknél. Azonban kevés tanulmány foglalkozik a DEX POD-ra gyakorolt ​​hatásával idegsebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a DEX POD-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt koponyavágáson átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Zhengzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szelektív koponyavágáson átesett betegek.
  • Életkor ≥65 év.
  • Szerezzen írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Működési idő kevesebb, mint 2 óra.
  • Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása.
  • Kognitív károsodás műtét előtt (mini mentális állapotvizsgálat, MMSE ≤ 26 vagy Montreal Cognitive Assessment, MoCA≤22).
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  • Testtömegindex ≤18 vagy ≥ 30 kg/m2.
  • Pszichotróp szerek, antikolinerg szerek, antihisztamin gyógyszerek és dopaminerg gyógyszerek története.
  • Traumatikus agysérülés vagy idegsebészet anamnézisében.
  • Súlyos bradycardia (pulzusszám kevesebb, mint 40 ütés percenként), beteg sinus szindróma vagy másod-harmadik fokú atrioventricularis blokk.
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C fokozat) vagy veseelégtelenség (vesepótló kezelést igénylő).
  • A funkcionális idegsebészet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEX csoport
A DEX csoport betegei intraoperatívan dexmedetomidint kapnak.
Drog: Dexmedetomidin
A 200 ug-os dexmedetomidint egy 50 ml-es fecskendőben hígítjuk, és 0,4 ug/ttkg/óra adaggal adjuk be intraoperatívan.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportba tartozó betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak intraoperatívan.
Drog: 0,9% sóoldat
A 0,9%-os sóoldatot ugyanolyan térfogatban, ugyanolyan sebességgel adjuk be, mint a másik csoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: műtét utáni 5 nap

A posztoperatív delírium értékelése a Richmond Anxiety Scale (RAS) és a Confusion értékelési módszer intenzív osztályon (CAM-ICU) vagy a CAM 3 perces diagnosztikai interjúja (3D-CAM) kombinációjával történik.

A delírium négy fő jellemzőből áll: a mentális állapot megváltozásának akut kezdete vagy ingadozó tudatszint, figyelmetlenség, dezorganizált gondolkodás és megváltozott tudatszint. A pácienst delíriumnak diagnosztizálták, ha az első és a második jellemző is jelen volt, és vagy a harmadik vagy a negyedik.

Az intenzív osztályon a delírium felmérése két lépésben történt. Az izgalmi szintet először a RASS mérte fel. Ha a beteg nem reagál a verbális ingerekre (pl. A RASS pontszám ≤-4), a fennmaradó delírium értékelést megszakították, és a beteget kómában jegyezték fel. Amikor a RASS pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő volt, a delíriumot a CAM-ICU segítségével értékeltük. Az általános osztályon lévő betegeket 3D-CAM-mel értékelték.
műtét utáni 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: műtét utáni 5 nap
A műtéti bemetszés során fellépő fájdalom mértékét nyugalomban és mozgás közben a Numerical Rating Scale (NRS) értékeli. Az NRS 0 és 10 között mozog, a legmagasabb pontszám a legrosszabb fájdalmat jelzi.
műtét utáni 5 nap
A gyógyulás minősége
Időkeret: műtét utáni 1 nap
A behajtás minőségét 15 tételes behajtási minőségi kérdőívvel (QoR-15) értékeljük. A QoR-15 a kognitív funkciókat, a fizikai aktivitást, a nyelvet és a hangulatot méri egy 150 pontos skálán, a magasabb pontszámok pedig a gyógyulás jobb minőségét jelzik.
műtét utáni 1 nap
Az alvás minősége
Időkeret: műtét utáni 3 nap
Az alvás minőségét a Richards Campbell alváskérdőív (RCSQ) fogja értékelni. Az RCSQ-t főként az előző éjszaka alvásminőségének értékelésére használják. A skála öt tételből áll: alvásmélység, alvási késleltetés, felébredési idők, visszaesés az alvásba és az általános alvásminőség. A skála összpontszáma 5 tétel átlaga, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az alvás minősége.
műtét utáni 3 nap
Kognitív funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után
A kognitív funkciókat 1 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után értékelik az MMSE skála és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skála segítségével. Az MMSE hét elemet tartalmaz: időorientáció, helyorientáció, azonnali memória, figyelem és számítás, késleltetett memória, nyelv és vizuális tér. Összesen 30 kérdést tesznek fel, minden helyes válaszért 1 pont, rossz válaszért vagy ismeretlenért 0 pont válasz és az összpontszám 0 és 30 között van. A MoCA skála széles körben megállapította, hogy a MoCA jobb volt az MMSE-nél az enyhe kognitív károsodás kimutatásában. Ezenkívül a MoCA különbségeket mutatott a kognitív profilban még az MMSE-n normál tartományban teljesítők között is, és hasznos rövid eszköznek tűnik az enyhe kognitív károsodásban szenvedők megismerésének felmérésére.
1 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után
Pszichológiai egészségi állapot
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és a műtét után 5 nappal
A pszichés egészségi állapotot a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) értékelik. A szorongás és a depresszió szűrésére 7, illetve 9 elem tartozik. Minden elem pontja a 3. A 4-nél nagyobb pontszámot szorongásnak és depressziónak tekintjük.
1 nappal a műtét előtt és a műtét után 5 nappal
Az intraoperatív adatok
Időkeret: A műtét napja
Az intraoperatív adatok magukban foglalják az érzéstelenítők teljes dózisát, a bispektrális index skálaértékét, valamint a kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket rögzítik, és hipotenziónak (a szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy alacsonyabb, mint 30% a kiindulási értéknek), magas vérnyomásnak (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy magasabb) osztályozzák. mint a kiindulási érték 30%-a), bradycardia (pulzusszám < 40 ütés/perc), tachycardia (pulzusszám ≥ 100 ütés/perc) vagy hipoxémia (pulzus oxigénszaturációja <90%).
A műtét napja
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés költségei és a nem delíriumos szövődmények.
Időkeret: műtét utáni 5 nap
A nem delíriumos szövődmények közé tartozik a szívleállás, a bemetszés fertőzése, a szepszis, a koponyaűri vérömleny, a súlyos koponyán belüli ödéma (agyi képek alapján), a stroke, a szívinfarktus, a tüdőfertőzés és az embólia.
műtét utáni 5 nap
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: posztoperatív 30 nap
Posztoperatív 30 napos halálozás.
posztoperatív 30 nap
A fiziológiai állapot
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A betegek élettani állapotát Short-Form Mini-nutrition értékeléssel (MNA-SF) és FRAIL skálával értékeljük.
1 nappal a műtét előtt
Elektroencephalogram megváltozik
Időkeret: A műtét napja
Elektroencephalogramot fognak használni az agyi aktivitás rögzítésére.
A műtét napja
Regionális agyi oxigéntelítettség változásai
Időkeret: A műtét napja
A regionális agyi oxigéntelítettséget közeli infravörös spektroszkópiával figyeljük.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-12-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai a közzétételt követő 1 év elteltével az elvi kutató engedélyével megoszthatók ésszerű felhasználás céljából.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 1 év elteltével a főkutató engedélyével megoszthatók. Az adatmegosztás időtartamát az elvi vizsgáló határozza meg a közzétételt követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll és az azonosított egyéni résztvevők adatai a közzétételt követő 1 év elteltével a főkutató engedélyével megoszthatók. Kérjük, küldjön e-mailt az elvi vizsgálónak, ha a kutatók szeretnék az adatokat birtokolni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel