- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168540
Alioptimaalisen hoidon esiintymistiheys, seuraukset ja määräävät tekijät lasten fyysisen pahoinpitelyn ensihoitovaiheessa (DIAPED)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Alioptimaalisen hoidon esiintymistiheys, seuraukset ja määräävät tekijät lasten fyysisen pahoinpitelyn ensihoitovaiheessa: luottamuksellinen tuleva väestöpohjainen tutkimus Ranskan läntisellä alueella
Fyysinen väkivalta on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy koko lapsiväestössä.
Ranskan lastenhoito- ja suojelujärjestelmistä ei ole erityisiä tietoja, ja vain harvat tutkimukset ovat tutkineet suojatoimenpiteiden optimaalisuutta lasten fyysisen pahoinpitelyn diagnoosin jälkeen.
tutkijat ehdottavat luottamuksellisen, prospektiivisen, väestöpohjaisen tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida alioptimaalisen hoidon esiintymistiheyttä, kuvata suboptimaalisen hoidon typologiaa, arvioida alioptimaalisen hoidon välittömiä vaikutuksia lapsen terveyteen ja tunnistaa optimaalisen hoidon määräävät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi 4–16 % alaikäisistä raportoidaan joutuvan fyysisen väkivallan kohteeksi korkean tulotason maissa.
Fyysinen väkivalta on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy koko lapsiväestössä.
Amerikkalaiset ja kanadalaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten fyysisen pahoinpitelyn diagnoosi viivästyy usein, mikä asettaa lapset vaaraan pahoinpitelyn uusiutumisesta ennen diagnoosia.
Ranskan lastenhoito- ja suojelujärjestelmistä ei ole erityisiä tietoja, ja vain harvat tutkimukset ovat tutkineet suojatoimenpiteiden optimaalisuutta lasten fyysisen pahoinpitelyn diagnoosin jälkeen.
Suboptimaalisen hoidon typologian, sen seurausten ja sen määräävien tekijöiden parempi ymmärtäminen mahdollistaisi kohdennettujen toimintasuunnitelmien ehdottamisen hoitoreitin optimoimiseksi ja siten uusiutumisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Siksi tutkijat ehdottavat luottamuksellisen, tulevaisuuden ja väestöön perustuvan tutkimuksen tekemistä Rennesin valitustuomioistuimen toimivaltaan kuuluvan asiantuntijakomitean kanssa, jotta voidaan arvioida suboptimaalisen hoidon esiintymistiheyttä, kuvata suboptimaalisen hoidon typologiaa ja arvioida. alioptimaalisen hoidon välittömiä seurauksia lapsen terveyteen ja tunnistaa alioptimaalisen hoidon määräävät tekijät.
Tämä tutkimus mahdollistaa monitieteisen työn (lääketieteellinen, sosiaalinen, koulutuksellinen ja oikeudellinen) lasten fyysisen pahoinpitelyn ympärillä, jotta toisella kerralla voidaan perustaa interventiokokeita näiden viivästysten vähentämiseksi ja luoda Ranskan ensimmäinen alueellinen lasten fyysisen hyväksikäytön rekisteri.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 6-vuotiaat lapset, joiden epäillään joutuneen fyysisen väkivallan uhreiksi, jotka johtivat viranomaisten hälytykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat lapset, joiden epäillään joutuneen fyysisen pahoinpitelyn uhreiksi, jotka johtivat viranomaisilmoitukseen: traumaattinen iho- tai limakalvovamma (palovamma, mustelma, hematooma, haava, sidekalvon verenvuodot), silmänsisäiset verenvuodot, hemotympanum, traumaattisen näköinen kallonsisäinen vamma, murtuma, traumaattinen vatsansisäinen tai rintakehän sisäinen onttojen tai kiinteiden elinten vamma, ei-vahingossa syntynyt huumemyrkytys. Toteutettavuussyistä lapset otetaan mukaan lastenosastolle, päivystykseen, tehohoitoon tai pahoinpitelyvaarassa olevien lasten erikoisosaston konsultaatioon. Heidän perusterveydenhuoltopolkunsa analysoidaan. Mukaan luetaan myös lapset, jotka kuolivat esisairaalahoidossa vahvasti epäillyn pahoinpitelyn yhteydessä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Emotionaalinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö tai laiminlyönti ilman ilmeistä fyysistä haittaa.
- Lapset, joille lasta hoitava sairaalatiimi ei ole tehnyt hallinnollista tai oikeudellista lausuntoa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi, joka on saanut traumaattisen vamman ilman epäilystäkään hyväksikäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuus prosentteina suboptimaalisista hoitoreiteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon optimaalisuuden arvioi 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka sokeavat lopulliselle diagnoosille (vahvistettu tai ei) ja lapsen terveydentilalle
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Suboptimaalisen hoidon päätypologiat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoitopolulla tunnistetut puutteet luokitellaan ruudukon mukaan ja analysoidaan asiantuntijoiden toimesta.
Asiantuntijat luokittelevat hoitoreitin optimaaliseksi, mahdolliseksi alioptimaaliseksi tai epäoptimaaliseksi varmaksi
|
2 vuotta
|
|
Suboptimaalisen hoidon määräävät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asiantuntemus luokittelee lasten hoitopolun: optimaalinen, alioptimaalinen tietty ja alioptimaalinen mahdollinen.
Suboptimaalisen hoidon määräävien tekijöiden tutkimus suoritetaan vertaamalla lasten ominaisuuksia, heidän vammojaan ja heidän hoitoonsa osallistuvia toimijoita kussakin kolmesta ryhmästä.
|
2 vuotta
|
|
Suboptimaalisen hoidon mahdolliset seuraukset kuolemassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitopolun alioptimaalisuuden seurauksia analysoidaan vertaamalla kuolleiden potilaiden määrää, joilla on optimaalinen hoitoreitti, niitä, jotka selviytyvät jälkiseuraamuksista ja jotka selviytyvät ilman jälkihoitoa teho-osaston kotiutuksen ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Suboptimaalisen hoidon mahdolliset seuraukset sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi hoitopolun alioptimaalisuuden seurauksista tehdään vertaamalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka joutuvat sairaalahoitoon alioptimaalisella hoitopolulla, verrattuna ei-sairaalaan oleviin potilaisiin, mukauttamalla samoja muuttujia kuin eloonjäämistä.
|
2 vuotta
|
|
Epäoptimaalisen hoidon mahdolliset seuraukset lasten hyväksikäytön toistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Hoitopolun alioptimaalisuuden seurauksia analysoidaan vertaamalla niiden potilaiden määrää, joilla on alioptimaalinen hoitopolku ja joilla on toistuvia lasten hyväksikäyttöä tai sairaalahoitoja vuoden kuluttua, ja potilaiden määrää, joilla ei ole uusiutumista tai sairaalahoitoa vuoden kuluttua.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .