- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168540
Hyppighed, konsekvenser og determinanter af suboptimal pleje i den indledende plejevej for fysisk misbrug af børn (DIAPED)
5. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Hyppighed, konsekvenser og determinanter for suboptimal pleje i den indledende plejeforløb for fysisk misbrug af børn: en fortrolig fremtidig befolkningsbaseret undersøgelse i den franske vestlige region
Fysisk misbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i den generelle børnebefolkning.
Der er ingen data, der er specifikke for de franske børnepasnings- og beskyttelsessystemer, og meget få undersøgelser har undersøgt optimaliteten af beskyttelsesforanstaltninger efter en diagnose af fysisk mishandling af børn.
efterforskerne foreslår at udføre en fortrolig, prospektiv, befolkningsbaseret undersøgelse for at vurdere hyppigheden af suboptimal pleje, for at beskrive typologien af suboptimal pleje, for at vurdere de umiddelbare konsekvenser af suboptimal pleje for barnets sundhed og for at identificere determinanter for suboptimal pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert år rapporteres 4 til 16 % af de mindreårige at blive fysisk misbrugt i højindkomstlande.
Fysisk misbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i den generelle børnebefolkning.
Amerikanske og canadiske undersøgelser har vist, at diagnosen af fysisk mishandling af børn ofte er forsinket, hvilket sætter børn i risiko for gentagelse af misbrug før diagnosen.
Der er ingen data, der er specifikke for de franske børnepasnings- og beskyttelsessystemer, og meget få undersøgelser har undersøgt optimaliteten af beskyttelsesforanstaltninger efter en diagnose af fysisk mishandling af børn.
En bedre forståelse af typologien for suboptimal pleje, dens konsekvenser og dens determinanter ville give mulighed for at foreslå målrettede handlingsplaner for at optimere plejeforløbet og dermed reducere risikoen for tilbagefald og morbimortalitet.
efterforskerne foreslår derfor at udføre en fortrolig, prospektiv, befolkningsbaseret undersøgelse med et ekspertudvalg i jurisdiktionen af appelretten i Rennes, for at vurdere hyppigheden af suboptimal pleje, for at beskrive typologien af suboptimal pleje, for at vurdere de umiddelbare konsekvenser af suboptimal pleje på barnets sundhed, og at identificere determinanterne for suboptimal pleje.
Denne undersøgelse vil muliggøre et tværfagligt arbejde (medicinsk, socialt, pædagogisk og juridisk) omkring fysisk mishandling af børn med henblik på igen at etablere interventionelle forsøg for at reducere disse forsinkelser og opbygge det første franske regionale register over fysisk misbrug af børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elise Launay
- Telefonnummer: 02 40 08 35 64
- E-mail: elise.launay@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- ELISE LAUNAY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn under seks år, der er mistænkt for ofre for fysisk overgreb, der førte til en advarsel fra myndighederne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under seks år, der mistænkes for at være ofre for fysisk overgreb, der førte til en advarsel fra myndighederne: traumatisk hud- eller slimhindeskade, (forbrænding, blå mærker, hæmatom, sår, konjunktivale blødninger), intraokulære blødninger, hæmotympanum, traumatisk udseende intrakraniel skade, fraktur, traumatisk intraabdominal eller intrathorax skade på hule eller faste organer, ikke-tilfældig lægemiddelforgiftning. Børn vil af gennemførlighedsgrunde blive inkluderet i anledning af en indlæggelse på pædiatrisk afdeling, skadestuen, intensivafdelingen eller en konsultation på en specialiseret afdeling for børn med risiko for overgreb. Deres primære plejeforløb vil blive analyseret. Børn, der døde i præhospital pleje i en sammenhæng med stærkt mistænkt mishandling, vil også blive inkluderet.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Følelsesmæssigt misbrug, seksuelt misbrug eller omsorgssvigt uden tilsyneladende fysisk skade.
- Børn, der ikke har været genstand for en administrativ eller retslig rapport fra sygehusteamet, der tager sig af barnet.
Ekskluderingskriterier:
Barn med en traumatisk skade uden mistanke om overgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens i procent af suboptimale plejeforløb
Tidsramme: 2 år
|
Optimiteten af plejen vil blive evalueret af 2 uafhængige eksperter og blindet for den endelige diagnose (misbrug bekræftet eller ej) og til barnets helbredsudfald
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Hovedtypologier for suboptimal pleje
Tidsramme: 2 år
|
de fejl, der er identificeret i plejeforløbet, vil blive klassificeret efter et gitter og analyseret af eksperter.
eksperter vil klassificere plejeforløbet som optimalt, suboptimalt muligt eller suboptimalt sikkert
|
2 år
|
Determinanter for suboptimal pleje
Tidsramme: 2 år
|
Ekspertisen vil klassificere børns omsorgsforløb som: optimal, suboptimal sikker og suboptimal mulig.
Undersøgelsen af determinanterne for suboptimal pleje vil blive udført ved at sammenligne børnenes karakteristika, deres skader og de aktører, der er involveret i deres pleje i hver af de 3 grupper
|
2 år
|
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje ved døden
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af døde patienter med suboptimalt plejeforløb, de, der overlever med følgesygdomme og de, der overlever uden følgesygdomme ved ICU-udskrivning og ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje under indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af indlagte patienter med suboptimalt plejeforløb versus ikke-indlagte patienter, idet der justeres for de samme variabler som for overlevelse.
|
2 år
|
Potentielle konsekvenser af suboptimal pleje ved gentagelse af børnemishandling
Tidsramme: 1 år
|
Analyse af konsekvenserne af suboptimalitet i plejeforløbet vil blive foretaget ved at sammenligne antallet af patienter med suboptimalt plejeforløb med gentagelser af børnemishandling eller indlæggelser på et år med dem uden gentagelser eller indlæggelser på et år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk overgreb
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien