- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168540
Częstotliwość, konsekwencje i determinanty suboptymalnej opieki w początkowej ścieżce opieki nad dzieckiem fizycznym (DIAPED)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Częstotliwość, konsekwencje i determinanty nieoptymalnej opieki w początkowej ścieżce opieki nad dzieckiem fizycznym: poufne prospektywne badanie populacyjne we francuskim regionie zachodnim
Przemoc fizyczna jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w ogólnej populacji dzieci.
Nie ma danych specyficznych dla francuskich systemów opieki i ochrony dzieci, a bardzo niewiele badań dotyczyło optymalności środków ochronnych po rozpoznaniu fizycznego znęcania się nad dzieckiem.
badacze proponują przeprowadzenie poufnego, prospektywnego badania populacyjnego w celu oceny częstości opieki suboptymalnej, opisania typologii opieki suboptymalnej, oceny bezpośrednich konsekwencji suboptymalnej opieki dla zdrowia dziecka oraz zidentyfikować determinanty opieki suboptymalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku zgłasza się, że od 4 do 16% nieletnich jest ofiarami przemocy fizycznej w krajach o wysokich dochodach.
Przemoc fizyczna jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w ogólnej populacji dzieci.
Badania amerykańskie i kanadyjskie wykazały, że diagnoza przemocy fizycznej u dzieci jest często opóźniona, narażając dzieci na ryzyko nawrotu przemocy przed postawieniem diagnozy.
Nie ma danych specyficznych dla francuskich systemów opieki i ochrony dzieci, a bardzo niewiele badań dotyczyło optymalności środków ochronnych po rozpoznaniu fizycznego znęcania się nad dzieckiem.
Lepsze zrozumienie typologii opieki suboptymalnej, jej konsekwencji i uwarunkowań pozwoliłoby zaproponować ukierunkowane plany działań optymalizujących ścieżkę opieki, a tym samym zmniejszających ryzyko nawrotu i śmiertelności.
w związku z tym śledczy proponują przeprowadzenie poufnego, prospektywnego badania populacyjnego z udziałem komitetu ekspertów w jurysdykcji Sądu Apelacyjnego w Rennes w celu oceny częstotliwości nieoptymalnej opieki, opisania typologii nieoptymalnej opieki, oceny bezpośrednich konsekwencji opieki suboptymalnej dla zdrowia dziecka oraz identyfikacji uwarunkowań opieki suboptymalnej.
Badanie to umożliwi interdyscyplinarną pracę (medyczną, społeczną, edukacyjną i prawną) wokół fizycznego wykorzystywania dzieci w celu ustanowienia po raz drugi prób interwencyjnych w celu zmniejszenia tych opóźnień i zbudowania pierwszego francuskiego regionalnego rejestru fizycznego wykorzystywania dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elise Launay
- Numer telefonu: 02 40 08 35 64
- E-mail: elise.launay@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- ELISE LAUNAY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poniżej szóstego roku życia, które są podejrzanymi ofiarami przemocy fizycznej, co doprowadziło do wpisu władz.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej szóstego roku życia, które są podejrzane o ofiary przemocy fizycznej, co doprowadziło do wpisu władz: urazowe uszkodzenie skóry lub błony śluzowej (oparzenie, siniak, krwiak, rana, krwotok spojówkowy), krwotok wewnątrzgałkowy, krwiak tympanonowy, traumatycznie wyglądające uszkodzenie wewnątrzczaszkowe, złamanie, urazowe uszkodzenie jamy brzusznej lub klatki piersiowej narządów wewnętrznych lub litych, nieprzypadkowe zatrucie lekami. Ze względów wykonalności dzieci będą włączane przy okazji przyjęcia na oddział pediatryczny, izbę przyjęć, oddział intensywnej terapii lub konsultację w specjalistycznym oddziale dla dzieci zagrożonych wykorzystywaniem. Przeanalizowana zostanie ich ścieżka podstawowej opieki zdrowotnej. Uwzględnione zostaną również dzieci, które zmarły w ramach opieki przedszpitalnej w kontekście silnie podejrzewanego maltretowania.
Kryteria niewłączenia:
- Przemoc emocjonalna, wykorzystywanie seksualne lub zaniedbanie, bez widocznej szkody fizycznej.
- Dzieci, które nie były przedmiotem raportu administracyjnego lub sądowego przez zespół szpitalny opiekujący się dzieckiem.
Kryteria wyłączenia:
Dziecko z urazem bez podejrzenia o maltretowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość w procentach suboptymalnych ścieżek opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Optymalność opieki zostanie oceniona przez 2 niezależnych ekspertów i nie będzie uwzględniać ostatecznej diagnozy (nadużycie potwierdzone lub nie) oraz wyniku zdrowotnego dziecka
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
- Główne typologie opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
niepowodzenia zidentyfikowane na ścieżce opieki zostaną sklasyfikowane zgodnie z siatką i przeanalizowane przez ekspertów.
eksperci sklasyfikowają ścieżkę opieki jako optymalną, suboptymalną możliwą lub suboptymalną pewną
|
2 lata
|
Determinanty opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ekspertyza sklasyfikuje ścieżkę opieki nad dzieckiem jako: optymalną, suboptymalną pewną i suboptymalną możliwą.
Badanie uwarunkowań opieki suboptymalnej zostanie przeprowadzone poprzez porównanie cech dzieci, ich urazów oraz aktorów zaangażowanych w ich opiekę w każdej z 3 grup
|
2 lata
|
Potencjalne konsekwencje suboptymalnej opieki w przypadku śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza konsekwencji suboptymalności w ścieżce opieki zostanie przeprowadzona poprzez porównanie liczby zmarłych pacjentów z suboptymalną ścieżką opieki, tych, którzy przeżyli z następstwami i tych, którzy przeżyli bez następstw przy wypisie z OIOM i po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Potencjalne konsekwencje suboptymalnej opieki w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza konsekwencji suboptymalności w ścieżce opieki zostanie przeprowadzona poprzez porównanie liczby pacjentów hospitalizowanych z suboptymalną ścieżką opieki w porównaniu z pacjentami niehospitalizowanymi, z uwzględnieniem tych samych zmiennych, co w przypadku przeżycia
|
2 lata
|
Potencjalne konsekwencje suboptymalnej opieki nad nawrotami krzywdzenia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza konsekwencji suboptymalności w ścieżce opieki zostanie przeprowadzona poprzez porównanie liczby pacjentów z suboptymalną ścieżką opieki z nawrotami krzywdzenia dzieci lub hospitalizacji w ciągu jednego roku z liczbą pacjentów bez nawrotów lub hospitalizacji w ciągu jednego roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei