- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168540
Частота, последствия и детерминанты неоптимальной помощи на начальном этапе оказания помощи при физическом насилии над ребенком (DIAPED)
25 августа 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Частота, последствия и детерминанты неоптимального ухода на начальном этапе оказания помощи в связи с физическим насилием над детьми: конфиденциальное проспективное популяционное исследование в Западном регионе Франции
Физическое насилие является серьезной причиной заболеваемости и смертности среди детей в целом.
Нет конкретных данных о французских системах ухода за детьми и защиты детей, и очень мало исследований изучали оптимальность защитных мер после постановки диагноза физического насилия над детьми.
исследователи предлагают провести конфиденциальное, проспективное, популяционное исследование, чтобы оценить частоту субоптимального ухода, описать типологию субоптимального ухода, оценить непосредственные последствия субоптимального ухода для здоровья ребенка и определить детерминанты субоптимальной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый год сообщается, что от 4 до 16% несовершеннолетних подвергаются физическому насилию в странах с высоким уровнем доходов.
Физическое насилие является серьезной причиной заболеваемости и смертности среди детей в целом.
Американские и канадские исследования показали, что диагноз физического насилия над детьми часто ставится с опозданием, что подвергает детей риску повторного насилия до постановки диагноза.
Нет конкретных данных о французских системах ухода за детьми и защиты детей, и очень мало исследований изучали оптимальность защитных мер после постановки диагноза физического насилия над детьми.
Лучшее понимание типологии неоптимальной помощи, ее последствий и определяющих факторов позволит предложить целевые планы действий для оптимизации пути оказания помощи и, таким образом, снижения риска рецидива и морбисмертности.
поэтому исследователи предлагают провести конфиденциальное проспективное популяционное исследование с экспертным комитетом в юрисдикции Апелляционного суда Ренна, чтобы оценить частоту субоптимального ухода, описать типологию субоптимального ухода, оценить непосредственные последствия неоптимального ухода для здоровья ребенка, а также выявить детерминанты неоптимального ухода.
Это исследование позволит провести междисциплинарную работу (медицинскую, социальную, образовательную и юридическую) в отношении физического насилия над детьми, чтобы во второй раз организовать интервенционные испытания для сокращения этих задержек и создать первый французский региональный реестр случаев физического насилия над детьми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до шести лет, которые подозреваются в физическом насилии, в связи с чем власти подали сигнал тревоги.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до шести лет, подозреваемые в физическом насилии, повлекшем за собой предупреждение органов власти: травматическое повреждение кожи или слизистых оболочек (ожог, синяк, гематома, рана, кровоизлияние в конъюнктиву), внутриглазные кровоизлияния, гемотимпанум, травматическое внутричерепное повреждение, перелом, травматическое внутрибрюшное или внутригрудное повреждение полых или солидных органов, неслучайная наркотическая интоксикация. По соображениям целесообразности дети будут включены в случае поступления в педиатрическое отделение, отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии или консультацию в специализированном отделении для детей, подверженных риску жестокого обращения. Будет проанализирован их основной путь оказания медицинской помощи. Также будут включены дети, умершие на догоспитальном этапе в связи с серьезным подозрением на жестокое обращение.
Критерии невключения:
- Эмоциональное насилие, сексуальное насилие или пренебрежение без явного физического вреда.
- Дети, в отношении которых не было возбуждено административного или судебного дела командой больницы, осуществляющей уход за ребенком.
Критерий исключения:
Ребенок с травмой без подозрения на жестокое обращение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота в процентах неоптимальных путей оказания помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Оптимальность ухода будет оцениваться двумя независимыми экспертами и не учитывать окончательный диагноз (подтверждено жестокое обращение или нет) и последствия для здоровья ребенка.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Основные типологии неоптимального ухода
Временное ограничение: 2 года
|
неудачи, выявленные на пути оказания медицинской помощи, будут классифицированы в соответствии с таблицей и проанализированы экспертами.
эксперты классифицируют путь лечения как оптимальный, субоптимальный возможный или субоптимальный определенный
|
2 года
|
|
Детерминанты неоптимального ухода
Временное ограничение: 2 года
|
Экспертиза классифицирует пути ухода за детьми как оптимальные, субоптимальные определенные и субоптимальные возможные.
Изучение детерминант неоптимального ухода будет проводиться путем сравнения характеристик детей, их травм и субъектов, участвующих в уходе за ними в каждой из 3 групп.
|
2 года
|
|
Потенциальные последствия неоптимальной помощи при смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ последствий субоптимального пути оказания помощи будет проводиться путем сравнения числа умерших пациентов с субоптимальным путем оказания помощи, выживших с последствиями и выживших без последствий при выписке из ОИТ и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Потенциальные последствия неоптимального ухода при госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ последствий неоптимального пути оказания помощи будет проводиться путем сравнения числа пациентов, госпитализированных с неоптимальным путем оказания помощи, по сравнению с не госпитализированными пациентами с поправкой на те же переменные, что и для выживаемости.
|
2 года
|
|
Потенциальные последствия неоптимального ухода за рецидивами жестокого обращения с детьми
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ последствий субоптимального пути лечения будет проводиться путем сравнения количества пациентов с субоптимальным путем лечения с рецидивами жестокого обращения с детьми или госпитализаций в течение одного года с пациентами без рецидивов или госпитализаций в течение одного года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .