- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05168540
A szuboptimális gondozás gyakorisága, következményei és meghatározó tényezői a gyermeki fizikai bántalmazás kezdeti gondozási során (DIAPED)
2025. augusztus 25. frissítette: Nantes University Hospital
A szuboptimális gondozás gyakorisága, következményei és meghatározó tényezői a gyermekkori fizikai bántalmazás kezdeti gondozási során: bizalmas, leendő lakosság alapú tanulmány a francia nyugati régióban
A fizikai bántalmazás jelentős morbiditási és mortalitási ok az általános gyermekpopulációban.
Nincsenek specifikus adatok a francia gyermekgondozási és -védelmi rendszerekre vonatkozóan, és nagyon kevés tanulmány vizsgálta a védőintézkedések optimálisságát a gyermekek fizikai bántalmazásának diagnózisát követően.
a vizsgálók bizalmas, prospektív, populációalapú vizsgálat elvégzését javasolják a szuboptimális ellátás gyakoriságának felmérésére, a szuboptimális gondozás tipológiájának leírására, a szuboptimális ellátás gyermek egészségére gyakorolt közvetlen következményeinek felmérésére, valamint azonosítani a szuboptimális ellátás meghatározó tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Évente a kiskorúak 4-16%-át sújtják fizikailag a magas jövedelmű országokban.
A fizikai bántalmazás jelentős morbiditási és mortalitási ok az általános gyermekpopulációban.
Amerikai és kanadai tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek fizikai bántalmazásának diagnosztizálása gyakran késik, így a gyermekek a diagnózis előtti bántalmazás megismétlődésének kockázatát teszik ki.
Nincsenek specifikus adatok a francia gyermekgondozási és -védelmi rendszerekre vonatkozóan, és nagyon kevés tanulmány vizsgálta a védőintézkedések optimálisságát a gyermekek fizikai bántalmazásának diagnózisát követően.
A szuboptimális ellátás tipológiájának, következményeinek és meghatározó tényezőinek jobb megértése lehetővé tenné, hogy célzott cselekvési terveket javasoljunk az ellátási útvonal optimalizálására, és ezáltal csökkentsék a kiújulás és a morbimortalitás kockázatát.
a nyomozók ezért azt javasolják, hogy a Rennes-i Fellebbviteli Bíróság illetékességi területén működő szakértői bizottság bevonásával készítsenek bizalmas, prospektív, populáción alapuló vizsgálatot a szuboptimális ellátás gyakoriságának felmérése, a szuboptimális ellátás tipológiájának leírása, értékelése céljából. a szuboptimális gondozás közvetlen következményei a gyermek egészségére, valamint a szuboptimális gondozás meghatározó tényezőinek azonosítása.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a multidiszciplináris (orvosi, szociális, oktatási és jogi) munkát a gyermekek fizikai bántalmazása körül annak érdekében, hogy másodszor is intervenciós kísérleteket indítsanak el e késések csökkentése érdekében, és felállítsák az első francia regionális nyilvántartást a gyermekek fizikai bántalmazásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hat éven aluli gyermekek, akik feltehetően fizikai bántalmazás áldozatai, ami miatt a hatóságok riasztást kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat éven aluli gyermekek, akik feltehetően hatósági riasztást eredményező fizikai bántalmazás áldozatai: traumás bőr- vagy nyálkahártya-sérülés (égés, zúzódás, vérömleny, seb, kötőhártya-vérzés), intraokuláris vérzések, hemotympanum, traumás kinézetű koponyaűri sérülés, törés, üreges vagy szilárd szervek traumás intraabdominalis vagy intrathoracalis sérülése, nem véletlen kábítószer-mérgezés. Megvalósíthatósági okokból a gyermekeket a gyermekgyógyászati osztályra, a sürgősségi osztályra, az intenzív osztályra történő felvételkor vagy a bántalmazás által veszélyeztetett gyermekek szakosodott osztályán történő konzultáció alkalmával bevonják. Elemezni fogják az alapellátási útvonalukat. Azok a gyermekek is ide tartoznak, akik a kórházi ellátásban haltak meg erősen gyaníthatóan rossz bánásmód miatt.
A be nem fogadási kritériumok:
- Érzelmi bántalmazás, szexuális bántalmazás vagy elhanyagolás, nyilvánvaló fizikai sérülés nélkül.
- Gyermekek, akikre a gyermekről gondoskodó kórházi csapat nem tett közigazgatási vagy bírósági feljelentést.
Kizárási kritériumok:
Traumatikus sérülést szenvedett gyermek, bántalmazás gyanúja nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorisága a szuboptimális ellátási utak százalékában
Időkeret: 2 év
|
Az ellátás optimálisságát 2 független szakértő értékeli, és elvakítja a végső diagnózist (a visszaélés megerősített vagy sem), valamint a gyermek egészségi állapotát
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A szuboptimális ellátás fő tipológiái
Időkeret: 2 év
|
az ellátási útvonalon azonosított hibákat egy rács szerint osztályozzák és szakértők elemzik.
A szakértők az ellátási utat az optimális, szuboptimális lehetséges vagy szuboptimális bizonyos kategóriába sorolják
|
2 év
|
|
A szuboptimális gondozás meghatározói
Időkeret: 2 év
|
A szakvélemény a gyermekek gondozási útvonalát a következő kategóriába sorolja: optimális, szuboptimális bizonyos és szuboptimális lehetséges.
A szuboptimális gondozás meghatározó tényezőinek vizsgálata a gyermekek jellemzőinek, sérüléseiknek és a gondozásukban érintett szereplőknek a három csoportban történő összehasonlításával történik.
|
2 év
|
|
A szuboptimális ellátás lehetséges következményei a halálban
Időkeret: 12 hónap
|
A szuboptimalitás következményeinek elemzése az ellátási útvonalon a szuboptimális ellátási útvonalon elhunyt betegek, a következményekkel túlélők és a következmények nélkül túlélők számának összehasonlításával történik az intenzív osztályról való elbocsátáskor és a 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
A szuboptimális ellátás lehetséges következményei a kórházi kezelés során
Időkeret: 2 év
|
A szuboptimalitás következményeinek elemzése az ellátási útvonalon úgy történik, hogy összehasonlítják a szuboptimális ellátási útvonalon kórházba került betegek számát a nem kórházba került betegekkel, és ugyanazokat a változókat alkalmazzák, mint a túlélésnél.
|
2 év
|
|
A szuboptimális gondozás lehetséges következményei a gyermekbántalmazás megismétlődésére
Időkeret: 1 év
|
Az ellátási útvonal szuboptimalitása következményeinek elemzése úgy történik, hogy összehasonlítják a szuboptimális ellátási útvonalon szenvedő betegek számát, akiknél egy év után ismétlődően előfordult gyermekbántalmazás vagy kórházi kezelés, és az egy éven belül nem ismétlődő vagy kórházi kezelést nem szenvedő betegek számát.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .