- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05168540
Frekvens, konsekvenser och bestämningsfaktorer för suboptimal vård i den initiala vårdvägen för fysisk misshandel av barn (DIAPED)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Frekvens, konsekvenser och bestämningsfaktorer för suboptimal vård i den initiala vårdvägen för fysisk misshandel av barn: en konfidentiell prospektiv befolkningsbaserad studie i den franska västra regionen
Fysisk misshandel är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i den allmänna barnbefolkningen.
Det finns inga specifika data för de franska barnomsorgs- och skyddssystemen, och mycket få studier har undersökt optimaliteten av skyddsåtgärder efter diagnosen fysisk misshandel av barn.
utredarna föreslår att genomföra en konfidentiell, prospektiv, befolkningsbaserad studie, för att bedöma frekvensen av suboptimal vård, för att beskriva typologin för suboptimal vård, för att bedöma de omedelbara konsekvenserna av suboptimal vård på barnets hälsa och för att identifiera bestämningsfaktorerna för suboptimal vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje år rapporteras 4 till 16 % av minderåriga utsättas för fysiska övergrepp i höginkomstländer.
Fysisk misshandel är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i den allmänna barnbefolkningen.
Amerikanska och kanadensiska studier har visat att diagnosen av fysisk misshandel av barn ofta är försenad, vilket innebär att barn riskerar att återkomma övergrepp innan diagnosen.
Det finns inga specifika data för de franska barnomsorgs- och skyddssystemen, och mycket få studier har undersökt optimaliteten av skyddsåtgärder efter diagnosen fysisk misshandel av barn.
En bättre förståelse för typologin för suboptimal vård, dess konsekvenser och dess bestämningsfaktorer skulle göra det möjligt att föreslå riktade handlingsplaner för att optimera vårdvägen och därmed minska risken för återfall och morbimortalitet.
utredarna föreslår därför att genomföra en konfidentiell, prospektiv, befolkningsbaserad studie med en expertkommitté i jurisdiktionen av appellationsdomstolen i Rennes, för att bedöma frekvensen av suboptimal vård, för att beskriva typologin för suboptimal vård, för att bedöma de omedelbara konsekvenserna av suboptimal vård på barnets hälsa, och att identifiera bestämningsfaktorerna för suboptimal vård.
Denna studie kommer att möjliggöra ett tvärvetenskapligt arbete (medicinskt, socialt, pedagogiskt och juridiskt) kring fysiska övergrepp mot barn för att i en andra gång upprätta interventionsförsök för att minska dessa förseningar och bygga upp det första franska regionala registret över fysiska övergrepp mot barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn under sex år som är misstänkta offer för fysisk misshandel som ledde till larm från myndigheter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under sex år som är misstänkta offer för fysiska övergrepp som ledde till en varning från myndigheterna: traumatisk hud- eller slemhinneskada, (brännskada, blåmärken, hematom, sår, konjunktivala blödningar), intraokulära blödningar, hemotympanum, traumatiskt utseende intrakraniell skada, fraktur, traumatisk intraabdominal eller intrathorax skada på ihåliga eller solida organ, icke oavsiktlig drogförgiftning. Av genomförbarhetsskäl kommer barn att inkluderas i samband med intagning på pediatrisk enhet, akutmottagning, intensivvårdsavdelning eller konsultation på en specialiserad enhet för barn i riskzonen för övergrepp. Deras primärvårdsväg kommer att analyseras. Även barn som avlidit i prehospital vård i samband med starkt misstänkt misshandel kommer att inkluderas.
Kriterier för icke-inkludering:
- Emotionell misshandel, sexuella övergrepp eller försummelse, utan uppenbar fysisk skada.
- Barn som inte har blivit föremål för en administrativ eller rättslig anmälan av det sjukhusteam som tar hand om barnet.
Exklusions kriterier:
Barn med en traumatisk skada utan misstanke om övergrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens i procent av suboptimala vårdvägar
Tidsram: 2 år
|
Vårdens optimalitet kommer att utvärderas av 2 oberoende experter och förblindas för den slutliga diagnosen (övergrepp bekräftad eller inte) och för barnets hälsoresultat
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Huvudtypologier för suboptimal vård
Tidsram: 2 år
|
de misslyckanden som identifieras i vårdvägen kommer att klassificeras enligt ett rutnät och analyseras av experter.
experter kommer att klassificera vårdvägen som optimal, suboptimal möjlig eller suboptimal säker
|
2 år
|
|
Bestämningsfaktorer för suboptimal vård
Tidsram: 2 år
|
Expertisen kommer att klassificera barnens vårdväg som: optimal, suboptimal säker och suboptimal möjlig.
Studien av bestämningsfaktorerna för suboptimal vård kommer att utföras genom att jämföra egenskaperna hos barnen, deras skador och de aktörer som är involverade i deras vård i var och en av de tre grupperna
|
2 år
|
|
Potentiella konsekvenser av suboptimal vård vid dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Analys av konsekvenserna av suboptimalitet i vårdvägen kommer att göras genom att jämföra antalet döda patienter med suboptimal vårdväg, de som överlever med följdsjukdomar och de som överlever utan följdsjukdomar vid intensivvårdsutskrivning och vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Potentiella konsekvenser av suboptimal vård vid sjukhusvård
Tidsram: 2 år
|
Analys av konsekvenserna av suboptimalitet i vårdvägen kommer att göras genom att jämföra antalet inlagda patienter med suboptimala vårdvägar kontra icke-inlagda patienter, justering för samma variabler som för överlevnad
|
2 år
|
|
Potentiella konsekvenser av suboptimal vård vid återkommande övergrepp mot barn
Tidsram: 1 år
|
Analys av konsekvenserna av suboptimalitet i vårdvägen kommer att göras genom att jämföra antalet patienter med suboptimal vårdväg med återfall av barnmisshandel eller sjukhusvistelser efter ett år med de utan återfall eller sjukhusvistelser vid ett år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .