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Frequenza, conseguenze e determinanti dell'assistenza subottimale nel percorso di assistenza iniziale dell'abuso fisico sui minori (DIAPED)

25 agosto 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Frequenza, conseguenze e determinanti dell'assistenza subottimale nel percorso di assistenza iniziale dell'abuso fisico su minori: uno studio prospettico confidenziale basato sulla popolazione nella regione occidentale francese

L'abuso fisico è una causa significativa di morbilità e mortalità nella popolazione infantile generale. Non ci sono dati specifici per i sistemi francesi di assistenza e protezione all'infanzia e pochissimi studi hanno esaminato l'ottimalità delle misure di protezione a seguito di una diagnosi di abuso fisico su minori. i ricercatori propongono di condurre uno studio confidenziale, prospettico, basato sulla popolazione, al fine di valutare la frequenza delle cure subottimali, descrivere la tipologia delle cure subottimali, valutare le conseguenze immediate delle cure subottimali sulla salute del bambino e identificare i determinanti delle cure subottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, dal 4 al 16% dei minori subisce abusi fisici nei paesi ad alto reddito. L'abuso fisico è una causa significativa di morbilità e mortalità nella popolazione infantile generale. Studi americani e canadesi hanno dimostrato che la diagnosi di abuso fisico sui minori è spesso ritardata, esponendo i bambini al rischio di recidiva dell'abuso prima della diagnosi. Non ci sono dati specifici per i sistemi francesi di assistenza e protezione all'infanzia e pochissimi studi hanno esaminato l'ottimalità delle misure di protezione a seguito di una diagnosi di abuso fisico su minori. Una migliore comprensione della tipologia di cura subottimale, delle sue conseguenze e delle sue determinanti consentirebbe di proporre piani di azione mirati per ottimizzare il percorso assistenziale e ridurre così il rischio di recidiva e di morbilità. gli investigatori propongono quindi di condurre uno studio confidenziale, prospettico, basato sulla popolazione con un comitato di esperti nella giurisdizione della Corte d'Appello di Rennes, al fine di valutare la frequenza delle cure subottimali, descrivere la tipologia delle cure subottimali, valutare le conseguenze immediate delle cure subottimali sulla salute del bambino e identificare i determinanti delle cure subottimali. Questo studio consentirà un lavoro multidisciplinare (medico, sociale, educativo e legale) sull'abuso fisico sui minori al fine di istituire, in un secondo tempo, prove interventistiche per ridurre questi ritardi e costruire il primo registro regionale francese degli abusi fisici sui minori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore ai sei anni sospettati di essere vittime di abusi fisici che hanno portato a una segnalazione da parte delle autorità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai sei anni sospettati di essere vittime di abusi fisici che hanno portato a una segnalazione da parte delle autorità: lesioni traumatiche della pelle o delle mucose (ustioni, lividi, ematomi, ferite, emorragie congiuntivali), emorragie intraoculari, emotimpano, lesioni intracraniche dall'aspetto traumatico, frattura, lesione traumatica intraaddominale o intratoracica di organi cavi o solidi, intossicazione da farmaci non accidentale. Per motivi di fattibilità, i bambini saranno inclusi in occasione di un ricovero in unità pediatrica, pronto soccorso, unità di terapia intensiva o un consulto in un'unità specializzata per bambini a rischio di abuso. Verrà analizzato il loro percorso di cure primarie. Saranno inclusi anche i bambini deceduti in cure preospedaliere in un contesto di forte sospetto di maltrattamento.

Criteri di non inclusione:

  • Abuso emotivo, abuso sessuale o negligenza, senza apparente danno fisico.
  • Bambini che non sono stati oggetto di una denuncia amministrativa o giudiziaria da parte dell'équipe ospedaliera che si prende cura del bambino.

Criteri di esclusione:

Bambino con una lesione traumatica senza sospetto di abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza in percentuale dei percorsi assistenziali subottimali
Lasso di tempo: 2 anni
L'ottimalità della cura sarà valutata da 2 esperti indipendenti e all'oscuro della diagnosi finale (abuso confermato o meno) e dell'esito di salute del bambino
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Principali tipologie di cure subottimali
Lasso di tempo: 2 anni
i fallimenti individuati nel percorso di cura saranno classificati secondo una griglia e analizzati da esperti. gli esperti classificheranno il percorso assistenziale come ottimale, subottimale possibile o subottimale certo
2 anni
Determinanti di cura subottimale
Lasso di tempo: 2 anni
L'expertise classificherà il percorso di cura dei bambini come: ottimale, subottimale certo e subottimale possibile. Lo studio dei determinanti dell'assistenza subottimale sarà condotto confrontando le caratteristiche dei bambini, le loro lesioni e gli attori coinvolti nella loro cura in ciascuno dei 3 gruppi
2 anni
Potenziali conseguenze di cure subottimali nella morte
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti deceduti con percorso assistenziale subottimale, quelli sopravvissuti con sequele e quelli sopravvissuti senza sequele alla dimissione dall'ICU ea 12 mesi.
12 mesi
Potenziali conseguenze di cure subottimali in ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti ricoverati con percorso assistenziale subottimale rispetto ai pazienti non ospedalizzati, aggiustando per le stesse variabili della sopravvivenza
2 anni
Potenziali conseguenze di un'assistenza subottimale sulla ricorrenza degli abusi sui minori
Lasso di tempo: 1 anni
L'analisi delle conseguenze della subottimalità nel percorso assistenziale verrà effettuata confrontando il numero di pazienti con percorso assistenziale subottimale con recidive di abusi sui minori o ricoveri a un anno con quelli senza recidive o ricoveri a un anno.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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