Sacubitril/Valsartaanin teho ja turvallisuus afroamerikkalaispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Sakubitriili/valsartaanihoidosta on olemassa rajallisesti pitkäaikaista näyttöä HFrEF:n aiheuttamista AA:ista.
Plasman NT-proBNP-tasot ovat alhaisemmat AA-henkilöillä verrattuna valkoihoisiin henkilöihin yleensä.
Sakubitriilin vaikutusmekanismi kohdistuu kuitenkin erityisesti BNP:n aktiivisuuteen.
Siksi on mahdollista, että sacubitril/valsartaanin vaikutusmekanismi voi olla vähemmän tehokas AA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakubitriilin/valsartaanin tehon ja turvallisuuden arvioiminen AA-potilailla, joilla on HFrEF vertaamalla AA-potilaiden tuloksia ARNI-hoitoa ja SOC-hoitoa (hydralatsiinin/isosorbidin [H-IDSN] kanssa tai ilman) saaviin AA-potilaisiin, jotka saavat ACEi/ARB-hoitoa ja SOC-hoitoa. (H-ISDN:n kanssa tai ilman).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6558
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AAs HFrEF:n kanssa sacubitril/valsartaanihoidon aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnustaa itsensä AA:ksi
- NYHA-luokan II-IV oireet
- Vasemman kammion EF <40 %
- Saat vakaat annokset tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ACE:n estäjät tai ARB:t, ARNI (kuukauden sisällä kotiutumisen jälkeen), H-ISDN-yhdistelmä, beetasalpaajat, digoksiini, spironolaktoni ja diureetit siedetyksi.
- Potilasta on seurattava vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä CV-kuolleisuus tai HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yhdistelmä CV-kuolleisuus tai HF-sairaalahoito
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV-kuolleisuus
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
HF sairaalahoito
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
Muutos EF:ssä
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
|
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yksittäiset komponentit
|
Huhtikuuta 2017 elokuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 047.PHA.2020.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .