Effekt og sikkerhet av Sacubitril/Valsartan hos afroamerikanske pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
24. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Det er begrenset langsiktig evidens spesifikt for AA med HFrEF på sacubitril/valsartan-behandling.
Plasma NT-proBNP-nivåer er lavere hos AA-individer sammenlignet med kaukasiske individer generelt.
Imidlertid er virkningsmekanismen til sacubitril spesifikt rettet mot aktiviteten til BNP.
Derfor er det potensial for at virkningsmekanismen til sacubitril/valsartan kan være mindre effektiv ved AA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å vurdere effekten og sikkerheten til sacubitril/valsartan hos AA-pasienter med HFrEF ved å sammenligne resultatene av AA-pasienter på ARNI-behandling pluss SOC (med eller uten hydralazin/isosorbid [H-IDSN]) med AA-pasienter som får ACEi/ARB-behandling pluss SOC (med eller uten H-ISDN).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6558
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AA med HFrEF på sacubitril/valsartan-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som AA
- NYHA klasse II-IV symptomer
- Venstre ventrikkel EF <40 %
- Mottar stabile doser av standardbehandling, inkludert ACE-hemmere eller ARB, ARNI (innen en måned fra utskrivning), kombinasjon H-ISDN, betablokkere, digoksin, spironolakton og diuretika som tolereres.
- Pasienten må ha minimum tre måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt CV-dødelighet eller HF-innleggelse
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Sammensatt CV-dødelighet eller HF-innleggelse
|
April 2017 til august 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV dødelighet
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
Nytt atrieflimmer
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
Endring i EF
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
|
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: April 2017 til august 2020
|
Individuelle komponenter
|
April 2017 til august 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047.PHA.2020.A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .