Eficácia e segurança de Sacubitril/Valsartan em pacientes afro-americanos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
24 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Há evidências limitadas de longo prazo específicas para AAs com ICFEr na terapia com sacubitril/valsartan.
Os níveis plasmáticos de NT-proBNP são mais baixos em indivíduos com AA em comparação com indivíduos caucasianos em geral.
No entanto, o mecanismo de ação do sacubitril visa especificamente a atividade do BNP.
Portanto, existe a possibilidade de que o mecanismo de ação do sacubitril/valsartan possa ser menos eficaz nos AAs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a segurança de sacubitril/valsartana em pacientes com AA com ICFER comparando os resultados de pacientes com AA em terapia com ARNI mais SOC (com ou sem hidralazina/isossorbida [H-IDSN]) com pacientes com AA recebendo terapia com iACEi/ARB mais SOC (com ou sem H-ISDN).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6558
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
AAs com ICFER em terapia com sacubitril/valsartan
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como AA
- Sintomas classe II-IV da NYHA
- FE do ventrículo esquerdo <40%
- Receber doses estáveis de terapia padrão, incluindo inibidores da ECA ou BRA, ARNI (dentro de um mês após a alta), combinação H-ISDN, betabloqueadores, digoxina, espironolactona e diuréticos conforme tolerado.
- Paciente deve ter seguimento mínimo de três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade CV composta ou hospitalização por IC
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Mortalidade CV composta ou hospitalização por IC
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade CV
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Hospitalização por IC
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Nova fibrilação atrial
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Declínio da função renal
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Mudança na EF
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Mudança na classificação da NYHA
Prazo: Abril de 2017 a agosto de 2020
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Componentes individuais
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Abril de 2017 a agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- 047.PHA.2020.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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