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Eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes afroamericanos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

24 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Existe evidencia limitada a largo plazo específica para AA con HFrEF en terapia con sacubitrilo/valsartán. Los niveles plasmáticos de NT-proBNP son más bajos en individuos AA en comparación con los individuos caucásicos en general. Sin embargo, el mecanismo de acción de sacubitrilo se dirige específicamente a la actividad de BNP. Por lo tanto, existe la posibilidad de que el mecanismo de acción de sacubitrilo/valsartán sea menos eficaz en los AA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes con AA y HFrEF mediante la comparación de los resultados de pacientes con AA que reciben terapia con ARNI más SOC (con o sin hidralazina/isosorbide [H-IDSN]) con pacientes con AA que reciben terapia con ACEi/ARB más SOC (con o sin H-ISDN).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6558

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

AA con ICFEr en tratamiento con sacubitrilo/valsartán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificado como AA
  • Síntomas clase II-IV de la NYHA
  • FE ventrículo izquierdo <40%
  • Recibir dosis estables de terapia estándar, incluidos inhibidores de la ECA o ARB, ARNI (dentro de un mes desde el alta), combinación de H-ISDN, betabloqueantes, digoxina, espironolactona y diuréticos, según se tolere.
  • El paciente debe tener un mínimo de tres meses de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad CV compuesta u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Mortalidad CV compuesta u hospitalización por IC
Abril 2017 a Agosto 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad CV
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Cambio en FE
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Agosto 2020
Componentes individuales
Abril 2017 a Agosto 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Methodist Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 047.PHA.2020.A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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