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박출률이 감소된 아프리카계 미국인 심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성

2024년 3월 26일 업데이트: Methodist Health System
Sacubitril/valsartan 요법에 대한 HFrEF가 있는 AA에 특정한 장기 증거는 제한적입니다. 혈장 NT-proBNP 수준은 일반적으로 백인 개인에 비해 AA 개인에서 더 낮습니다. 그러나 sacubitril의 작용 메커니즘은 특히 BNP의 활성을 표적으로 합니다. 따라서 sacubitril/valsartan의 작용 메커니즘이 AA에서 덜 효과적일 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARNI 요법과 SOC(하이드랄라진/이소소르비드[H-IDSN] 유무에 관계없이)에 대한 AA 환자의 결과를 ACEi/ARB 요법과 SOC를 받는 AA 환자와 비교하여 HFrEF가 있는 AA 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄의 효능과 안전성을 평가하기 위해 (H-ISDN 유무에 관계없이).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

352

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sacubitril/valsartan 요법에 대한 HFrEF가 있는 AA

설명

포함 기준:

  • AA로 자칭
  • NYHA 클래스 II-IV 증상
  • 좌심실 EF <40%
  • ACE 억제제 또는 ARB, ARNI(퇴원 후 1개월 이내), 조합 H-ISDN, 베타 차단제, 디곡신, 스피로노락톤 및 내약성이 있는 이뇨제를 포함하는 안정적인 용량의 표준 요법을 받고 있습니다.
  • 환자는 최소 3개월의 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 CV 사망률 또는 HF 입원
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
복합 CV 사망률 또는 HF 입원
2017년 4월 ~ 2020년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망률
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
HF 입원
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
새로운 심방 세동
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
신장 기능 저하
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
EF의 변화
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월
NYHA 분류 변경
기간: 2017년 4월 ~ 2020년 8월
개별 구성 요소
2017년 4월 ~ 2020년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Health System

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 047.PHA.2020.A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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