Werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij Afro-Amerikaanse patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie
24 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Er is beperkt langetermijnbewijs specifiek voor AA's met HFrEF op sacubitril/valsartan-therapie.
NT-proBNP-spiegels in plasma zijn lager bij AA-individuen in vergelijking met blanke individuen in het algemeen.
Het werkingsmechanisme van sacubitril richt zich echter specifiek op de activiteit van BNP.
Daarom bestaat de kans dat het werkingsmechanisme van sacubitril/valsartan minder effectief is bij AA's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij AA-patiënten met HFrEF te beoordelen door de uitkomsten van AA-patiënten op ARNI-therapie plus SOC (met of zonder hydralazine/isosorbide [H-IDSN]) te vergelijken met AA-patiënten die ACEi/ARB-therapie plus SOC kregen (met of zonder H-ISDN).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6558
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
AA's met HFrEF op sacubitril/valsartan-therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als AA
- NYHA klasse II-IV symptomen
- Linker ventrikel EF <40%
- Stabiele doses standaardtherapie ontvangen, waaronder ACE-remmers of ARB's, ARNI (binnen een maand na ontslag), combinatie H-ISDN, bètablokkers, digoxine, spironolacton en diuretica zoals verdragen.
- De patiënt moet minimaal drie maanden worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde CV mortaliteit of HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Samengestelde CV mortaliteit of HF ziekenhuisopname
|
April 2017 tot augustus 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV sterfte
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
Nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
Nierfunctie achteruitgang
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
Verandering in EF
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
|
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: April 2017 tot augustus 2020
|
Individuele onderdelen
|
April 2017 tot augustus 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 047.PHA.2020.A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .