Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów Afroamerykanów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Istnieją ograniczone długoterminowe dowody swoiste dla AA z HFrEF w terapii sakubitrylem/walsartanem.
Poziomy NT-proBNP w osoczu są niższe u osób AA w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej w ogóle.
Jednak mechanizm działania sakubitrilu jest ukierunkowany specyficznie na aktywność BNP.
W związku z tym istnieje możliwość, że mechanizm działania sakubitrilu/walsartanu może być mniej skuteczny w AA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sakubitrylu/walsartanu u pacjentów z AA z HFrEF poprzez porównanie wyników pacjentów z AA leczonych ARNI plus SOC (z lub bez hydralazyny/izosorbidu [H-IDSN]) z pacjentami AA otrzymującymi terapię ACEi/ARB plus SOC (z lub bez H-ISDN).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6558
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
AA z HFrEF w terapii sakubitrylem/walsartanem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikujący się jako AA
- Objawy klasy II-IV wg NYHA
- EF lewej komory <40%
- Przyjmowanie stabilnych dawek standardowej terapii, w tym inhibitorów ACE lub ARB, ARNI (w ciągu miesiąca od wypisu), kombinacji H-ISDN, beta-adrenolityków, digoksyny, spironolaktonu i diuretyków zgodnie z tolerancją.
- Pacjent musi mieć co najmniej trzymiesięczną obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu HF
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność CV
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Zmiana w EF
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
|
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Poszczególne komponenty
|
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 047.PHA.2020.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .