Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów Afroamerykanów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Istnieją ograniczone długoterminowe dowody swoiste dla AA z HFrEF w terapii sakubitrylem/walsartanem. Poziomy NT-proBNP w osoczu są niższe u osób AA w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej w ogóle. Jednak mechanizm działania sakubitrilu jest ukierunkowany specyficznie na aktywność BNP. W związku z tym istnieje możliwość, że mechanizm działania sakubitrilu/walsartanu może być mniej skuteczny w AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sakubitrylu/walsartanu u pacjentów z AA z HFrEF poprzez porównanie wyników pacjentów z AA leczonych ARNI plus SOC (z lub bez hydralazyny/izosorbidu [H-IDSN]) z pacjentami AA otrzymującymi terapię ACEi/ARB plus SOC (z lub bez H-ISDN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6558

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

AA z HFrEF w terapii sakubitrylem/walsartanem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikujący się jako AA
  • Objawy klasy II-IV wg NYHA
  • EF lewej komory <40%
  • Przyjmowanie stabilnych dawek standardowej terapii, w tym inhibitorów ACE lub ARB, ARNI (w ciągu miesiąca od wypisu), kombinacji H-ISDN, beta-adrenolityków, digoksyny, spironolaktonu i diuretyków zgodnie z tolerancją.
  • Pacjent musi mieć co najmniej trzymiesięczną obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu HF
Kwiecień 2017 do sierpień 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność CV
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Zmiana w EF
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Kwiecień 2017 do sierpień 2020
Poszczególne komponenty
Kwiecień 2017 do sierpień 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 047.PHA.2020.A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj