Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu u afroamerických pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

24. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Existují omezené dlouhodobé důkazy specifické pro AA s HFrEF při léčbě sakubitrilem/valsartanem. Plazmatické hladiny NT-proBNP jsou u jedinců s AA nižší ve srovnání s bělochy obecně. Mechanismus účinku sakubitrilu se však specificky zaměřuje na aktivitu BNP. Proto existuje možnost, že mechanismus účinku sakubitrilu/valsartanu může být u AA méně účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu u pacientů s AA s HFrEF porovnáním výsledků pacientů s AA na terapii ARNI plus SOC (s nebo bez hydralazinu/isosorbidu [H-IDSN]) s pacienty s AA léčenými ACEi/ARB plus SOC (s nebo bez H-ISDN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6558

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

AA s HFrEF při léčbě sakubitrilem/valsartanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikován jako AA
  • Příznaky NYHA třídy II-IV
  • EF levé komory <40 %
  • Přijímání stabilních dávek standardní terapie, včetně ACE inhibitorů nebo ARB, ARNI (do jednoho měsíce od propuštění), kombinace H-ISDN, betablokátory, digoxin, spironolakton a diuretika podle tolerance.
  • Pacient musí mít minimálně tři měsíce sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená KV mortalita nebo hospitalizace na HF
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Složená KV mortalita nebo hospitalizace na HF
Dubna 2017 do srpna 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KV mortalita
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
HF hospitalizace
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
Nová fibrilace síní
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
Pokles funkce ledvin
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
Změna v EF
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020
Změna klasifikace NYHA
Časové okno: Dubna 2017 do srpna 2020
Jednotlivé komponenty
Dubna 2017 do srpna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047.PHA.2020.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit