Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сакубитрила/валсартана у афроамериканских пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

24 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Имеются ограниченные долгосрочные данные, специфичные для АА с СН-нФВ при терапии сакубитрилом/валсартаном. Уровни NT-proBNP в плазме ниже у людей с АА по сравнению с людьми европеоидной расы в целом. Однако механизм действия сакубитрила нацелен конкретно на активность BNP. Следовательно, существует вероятность того, что механизм действия сакубитрила/валсартана может быть менее эффективным при АА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность терапии сакубитрилом/валсартаном у пациентов с АА с СН-нФВ путем сравнения результатов у пациентов с АА, получавших АРНИ плюс СОК (с гидралазином/изосорбидом или без него [H-IDSN]), и у пациентов с АА, получавших терапию иАПФ/БРА плюс СОК. (с или без H-ISDN).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6558

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

АА с СН-нФВ на фоне терапии сакубитрилом/валсартаном

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируется как АА
  • Симптомы класса II-IV по NYHA
  • ФВ левого желудочка <40%
  • Прием стабильных доз стандартной терапии, включая ингибиторы АПФ или БРА, АРНИ (в течение месяца после выписки), комбинацию Г-ИСДН, бета-блокаторов, дигоксина, спиронолактона и диуретиков при переносимости.
  • Пациент должен иметь последующее наблюдение не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная сердечно-сосудистая смертность или госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Композитная сердечно-сосудистая смертность или госпитализация по поводу СН
С апреля 2017 г. по август 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Новая мерцательная аритмия
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Снижение функции почек
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Изменение ЭФ
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Изменение классификации NYHA
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по август 2020 г.
Отдельные компоненты
С апреля 2017 г. по август 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Health System

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 047.PHA.2020.A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться