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Efficacia e sicurezza di sacubitril/valsartan in pazienti afroamericani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Esistono prove limitate a lungo termine specifiche per AA con HFrEF in terapia con sacubitril/valsartan. I livelli plasmatici di NT-proBNP sono più bassi negli individui AA rispetto agli individui caucasici in generale. Tuttavia, il meccanismo d'azione del sacubitril mira specificamente all'attività del BNP. Pertanto, esiste la possibilità che il meccanismo d'azione di sacubitril/valsartan possa essere meno efficace negli AA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti con AA con HFrEF confrontando i risultati dei pazienti con AA in terapia con ARNI più SOC (con o senza idralazina/isosorbide [H-IDSN]) con i pazienti con AA in terapia con ACEi/ARB più SOC (con o senza H-ISDN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

AA con HFrEF in terapia con sacubitril/valsartan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come AA
  • Sintomi di classe NYHA II-IV
  • FE ventricolo sinistro <40%
  • Ricezione di dosi stabili di terapia standard, inclusi ACE-inibitori o ARB, ARNI (entro un mese dalla dimissione), combinazione H-ISDN, beta-bloccanti, digossina, spironolattone e diuretici secondo quanto tollerato.
  • Il paziente deve avere un follow-up minimo di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità CV composita o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Mortalità CV composita o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Da aprile 2017 ad agosto 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Declino della funzione renale
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Modifica dell'EF
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020
Modifica della classificazione NYHA
Lasso di tempo: Da aprile 2017 ad agosto 2020
Singoli componenti
Da aprile 2017 ad agosto 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047.PHA.2020.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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