Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sacubitril/Valsartan hos afroamerikanske patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

24. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Der er begrænset langsigtet evidens specifik for AA'er med HFrEF på sacubitril/valsartan-behandling. Plasma NT-proBNP niveauer er lavere hos AA individer sammenlignet med kaukasiske individer generelt. Sacubitrils virkningsmekanisme er imidlertid specifikt målrettet mod aktiviteten af ​​BNP. Derfor er der mulighed for, at virkningsmekanismen for sacubitril/valsartan kan være mindre effektiv ved AA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan hos AA-patienter med HFrEF ved at sammenligne resultaterne af AA-patienter på ARNI-behandling plus SOC (med eller uden hydralazin/isosorbid [H-IDSN]) med AA-patienter, der modtager ACEi/ARB-behandling plus SOC (med eller uden H-ISDN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6558

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AA'er med HFrEF på sacubitril/valsartan-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som AA
  • NYHA klasse II-IV symptomer
  • Venstre ventrikel EF <40 %
  • Modtager stabile doser af standardbehandling, inklusive ACE-hæmmere eller ARB'er, ARNI (inden for en måned efter udskrivelse), kombinations-H-ISDN, betablokkere, digoxin, spironolacton og diuretika som tolereret.
  • Patienten skal have mindst tre måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat CV-dødelighed eller HF-indlæggelse
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Sammensat CV-dødelighed eller HF-indlæggelse
April 2017 til august 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV dødelighed
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
HF indlæggelse
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
Nyt atrieflimren
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
Ændring i EF
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: April 2017 til august 2020
Individuelle komponenter
April 2017 til august 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047.PHA.2020.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner