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Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei afroamerikanischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

24. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Es gibt begrenzte Langzeit-Evidenz speziell für AAs mit HFrEF unter Sacubitril/Valsartan-Therapie. Plasma-NT-proBNP-Spiegel sind bei AA-Personen niedriger als bei Kaukasiern im Allgemeinen. Der Wirkmechanismus von Sacubitril zielt jedoch spezifisch auf die Aktivität von BNP ab. Daher besteht die Möglichkeit, dass der Wirkmechanismus von Sacubitril/Valsartan bei AA weniger wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei AA-Patienten mit HFrEF durch Vergleich der Ergebnisse von AA-Patienten unter ARNI-Therapie plus SOC (mit oder ohne Hydralazin/Isosorbid [H-IDSN]) mit AA-Patienten, die ACEi/ARB-Therapie plus SOC erhielten (mit oder ohne H-ISDN).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6558

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AAs mit HFrEF unter Sacubitril/Valsartan-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifiziert als AA
  • NYHA-Klasse-II-IV-Symptome
  • Linker Ventrikel EF <40 %
  • Erhalt stabiler Dosen der Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmer oder ARBs, ARNI (innerhalb eines Monats nach der Entlassung), Kombination H-ISDN, Betablocker, Digoxin, Spironolacton und Diuretika je nach Verträglichkeit.
  • Der Patient muss mindestens drei Monate nachbeobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Sterblichkeit oder HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Sterblichkeit oder HF-Krankenhausaufenthalt
April 2017 bis August 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-Sterblichkeit
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
Gesamtmortalität
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
Neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
Änderung in EF
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: April 2017 bis August 2020
Einzelkomponenten
April 2017 bis August 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047.PHA.2020.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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