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Efficacité et innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients afro-américains atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

24 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Il existe des preuves à long terme limitées spécifiques aux AA avec HFrEF sous traitement par sacubitril/valsartan. Les taux plasmatiques de NT-proBNP sont inférieurs chez les individus AA par rapport aux individus caucasiens en général. Cependant, le mécanisme d'action du sacubitril cible spécifiquement l'activité du BNP. Par conséquent, il est possible que le mécanisme d'action du sacubitril/valsartan soit moins efficace dans les AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'AA avec HFrEF en comparant les résultats des patients AA sous traitement ARNI plus SOC (avec ou sans hydralazine/isosorbide [H-IDSN]) à ceux des patients AA recevant un traitement IECA/ARA plus SOC (avec ou sans H-ISDN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6558

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AA avec HFrEF sous traitement sacubitril/valsartan

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identifié comme AA
  • Symptômes de classe NYHA II-IV
  • Ventricule gauche FE <40 %
  • Recevoir des doses stables de traitement standard, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA, l'ARNI (dans le mois suivant la sortie), la combinaison H-ISDN, les bêta-bloquants, la digoxine, la spironolactone et les diurétiques selon la tolérance.
  • Le patient doit avoir un minimum de trois mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité CV composite ou hospitalisation pour IC
Délai: Avril 2017 à août 2020
Mortalité CV composite ou hospitalisation pour IC
Avril 2017 à août 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité CV
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Hospitalisation HF
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Déclin de la fonction rénale
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Changement de FE
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020
Changement de classification NYHA
Délai: Avril 2017 à août 2020
Composants individuels
Avril 2017 à août 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 047.PHA.2020.A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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