Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidi + androgeenideprivaatioterapia (ADT) verrattuna pelkkään ADT:hen, kiinalaisille miehille, joilla on korkea riski, ei-metastaattinen eturauhassyöpä

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus darolutamidista verrattuna plaseboon tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian lisäksi osallistujille, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC)

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC). Tämä on eturauhasen syövän tyyppi, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin ja etenee edelleen, vaikka testosteronin (androgeenin) määrä on laskenut erittäin alhaiselle tasolle. Miehillä, joilla on nmCRPC, on yleensä korkeammat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot kuin normaalisti. Se on proteiini, jota sekä normaalit solut että kehon syöpäsolut tuottavat. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on hoito, jota käytetään yleisesti alentamaan androgeenien määrää kehossa.

Tutkimuslääke, darolutamidi, on jo lääkäreiden saatavilla potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin. Se toimii estämällä hormoneja, joita kutsutaan androgeeniksi, kiinnittymästä proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa. Näillä hormoneilla uskotaan olevan rooli eturauhassyövässä.

On tehty tutkimus, jossa tutkittiin, kuinka nmCRPC-potilaat hyötyvät darolutamidista ja androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) verrattuna lumelääkkeeseen ja ADT-hoitoon.

Tässä keskitetyssä kiinalaisten osallistujien tutkimuksessa tutkijat käyttävät syövän "markkeria" - PSA:ta - havaitakseen, milloin tämä markkeri lisääntyy merkkinä siitä, että syöpä näyttää etenevän. Tutkijat haluavat tietää, kuinka kauan kestää, ennen kuin osallistujilla, joita hoidetaan ADT:hen lisätyllä darolutamidilla, PSA-tasot kohoavat verrattuna aikaan, jolloin PSA nousee miehillä, joita hoidetaan vain ADT:llä. Tässä tutkimuksessa aika "etenemiseen" määritellään dokumentoidulla ja vahvistetulla PSA:n nousulla > 25 % perusarvosta (ja > 2 ng/ml alimman mitatun arvon yläpuolella). Aiemmissa tutkimuksissa PSA:n havaittiin nousevan noin 8 kuukautta - 1 vuosi ennen "metastaasin" kehittymistä (kasvain leviäminen muihin elimiin). Käyttämällä kasvainmarkkeria PSA:ta tutkijat voivat nopeammin tunnistaa, miten tutkimukseen osallistujat reagoivat tutkimushoitoinsa.

Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat joko darolutamidia tai lumelääkettä. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Kaikki osallistujat ottavat myös ADT:n. Lääkärit voivat määrätä ADT:tä eturauhassyöpää sairastaville potilaille.

Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat darolutamidia tai lumelääkettä, kunnes:

  • heidän syöpänsä leviää
  • he aloittavat toisen tyyppisen syöpähoidon
  • niillä on haittatapahtumia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
  • he ottavat toisentyyppisiä lääkkeitä, joita ei voida ottaa tämän tutkimuksen aikana
  • he päättävät jättää oikeudenkäynnin
  • osallistuja kuolee

Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 12 viikon välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen. Koko tutkimus kestää noin 35 kuukautta. Tutkimuksen aikana lääkärit:

  • tarkistaa osallistujien yleisen terveyden ja sydämen terveyden
  • ottaa verinäytteitä
  • ota kuvia osallistujien kasvaimista ja luista CT-, MRI- ja luuskannauksilla
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu, mitä lääkkeitä he käyttävät ja mitä haittatapahtumia heillä on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä.

  • Kastraatiokestävyys, osoituksena:

    • vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa, kun osallistuja on jatkuvassa ADT-hoidossa (aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen PSA-mittausta tai PSA mitattu vähintään 4 viikkoa kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) ja
    • jokaisen PSA-mittauksen välisen ajan on oltava ≥1 viikko ja
    • PSA-arvon seulonnassa on oltava ≥1 ng/ml (1 μg/L). (Tämän kelpoisuuskriteerin vahvistamiseksi on hyväksyttävää, että 2 kolmesta PSA-mittauksesta tehdään 28 päivän seulontajakson aikana (kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuksensa), jos mittausten väli on ≥1 viikko. Tässä tapauksessa viimeinen PSA-arvo tulee kirjata seulontaarvoksi.)
  • Seerumin testosteronin kastraattitaso (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) GnRH-agonisti- tai -antagonistihoidossa tai molemminpuolisen orkiektomian jälkeen. Osallistujien, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on jatkettava GnRH-hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT) ≤ 10 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl (1,5x109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl (100x109/l) (osallistujalla ei saa olla kasvutekijää tai verensiirtoa 7 päivää hematologisessa laboratoriossa, joka saatiin seulonnassa).
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontaarvot ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBL) ≤1,5 ​​x ULN (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti), kreatiniini ≤2,0 x ULN.
  • Mies: Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja 1 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus milloin tahansa tai havaittavissa olevien etäpesäkkeiden olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Lantion imusolmukkeiden esiintyminen alle 1,5 cm lyhyellä akselilla aortan haarautuman alapuolella on sallittua.
  • Oireinen paikallinen aluesairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien kohtalainen/vaikea virtsan tukkeuma tai eturauhassyövästä johtuva hydronefroosi.
  • Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, jotka eivät hävinneet ≤ CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista.
  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
  • Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine (BP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg osoittaa huolimatta lääketieteellisestä hoidosta seulonnoissa.
  • Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (esim. pTis, pTa ja pT1) ovat sallittuja, samoin kuin kaikki muut syövät, joiden hoito on päättynyt ≥ 5 vuotta sitten ja josta osallistuja on ollut taudista vapaa.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
  • Aktiivinen virushepatiitti, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma, tai krooninen maksasairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät osallistujien kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä ja/tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

  • Aikaisempi hoito:

    • toisen sukupolven AR-estäjät, kuten entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, muut tutkittavat AR-estäjät
    • CYP17-entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti, TAK-700 tai
    • suun kautta otettava ketokonatsoli yli 28 päivää (jatkuva käyttö).
  • Estrogeenien tai 5-α-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö 28 päivää ennen satunnaistamista ja AR-estäjien (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, syproteroniasetaatti) käyttö vähintään 28 päivää ennen seulontaa.
  • Eturauhassyövän aiempi kemoterapia tai immunoterapia, paitsi adjuvantti/neoadjuvanttihoito, joka on saatu päätökseen > 2 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Systeemisen kortikosteroidin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia/vrk 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sädehoito (ulkoinen sädehoito [EBRT], brakyterapia tai radiofarmaseuttiset lääkkeet) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoito osteoklasteihin kohdistetulla hoidolla (bisfosfonaatti tai denosumabi) luustoon liittyvien tapahtumien estämiseksi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka saavat osteoklasteihin kohdennettua hoitoa luukadon estämiseksi osteoporoosiin tarkoitetulla annoksella ja aikataululla, voivat jatkaa hoitoa samalla annoksella ja aikataululla.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai perinteisellä kiinalaisella lääkkeellä (TCM), joka on hyväksytty syövän hoitoon, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darolutamidi androgeenideprivaatio-hoidon lisäksi
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on hoito, jota käytetään yleisesti alentamaan androgeenien määrää kehossa.
Lääke: Darolutamidi 600 mg kahdesti päivässä
Osallistujat ottavat 2 tablettia (300 mg kukin tabletti) tutkimushoitoa (darolutamidia) suun kautta noin 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti laskee ≥50 % (PSA50)
Aikaikkuna: Perustason PSA-arvo on viimeisin mittaus ennen tutkimushoidon aloittamista. PSA:n lasku ≥50 % on vahvistettava toisella arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin
PSA-vasteaste, joka laskee ≥50 %, määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet 50 % tai enemmän laskun lähtötasosta hoidon aikana milloin tahansa.
Perustason PSA-arvo on viimeisin mittaus ennen tutkimushoidon aloittamista. PSA:n lasku ≥50 % on vahvistettava toisella arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä: Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä: Laboratoriopoikkeavuudet, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Tutkijan on tarkasteltava laboratorioraporttia, dokumentoitava tämä tarkistus ja kirjattava kaikki muutokset, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä hänen kliinisen arvionsa perusteella, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana CRF:n AE-osioon.
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä: Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG), jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä: Muutokset fyysisen tarkastuksen tuloksissa raportoitu AE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä: Muutokset Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä: Tutkimushoidon keskeytykset ja annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
PSA-vasteprosentti ≥90 %:n lasku (PSA90)
Aikaikkuna: PSA:n lasku ≥90 % on vahvistettava toisella arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
PSA-vasteaste, joka laskee ≥90 %, määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet 90 %:n tai enemmän laskun lähtötasosta hoidon aikana milloin tahansa.
PSA:n lasku ≥90 % on vahvistettava toisella arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa