Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darolutamid + terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samym ADT u chińskich mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty bez przerzutów

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 darolutamidu w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowej terapii deprywacji androgenów dla uczestników z wysokim ryzykiem, bez przerzutów, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (nmCRPC)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC). Jest to rodzaj raka gruczołu krokowego, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała i postępuje nawet wtedy, gdy ilość testosteronu (androgenów) jest obniżona do bardzo niskiego poziomu. Mężczyźni z nmCRPC mają zwykle wyższy poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) niż normalnie. Jest to białko wytwarzane zarówno przez normalne komórki, jak i komórki nowotworowe w organizmie. Terapia deprywacji androgenów (ADT) to leczenie powszechnie stosowane w celu obniżenia ilości hormonów zwanych androgenami w organizmie.

Badany lek, darolutamid, jest już dostępny dla lekarzy, którzy mogą go przepisywać pacjentom z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Działa poprzez blokowanie hormonów, zwanych androgenami, przed przyłączaniem się do białek w komórkach rakowych w prostacie. Uważa się, że hormony te odgrywają rolę w raku prostaty.

Przeprowadzono badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób pacjenci z nmCRPC odnoszą korzyści z terapii darolutamidem i deprywacją androgenów (ADT) w porównaniu z terapią placebo i ADT.

W tym ukierunkowanym badaniu z udziałem chińskich uczestników naukowcy wykorzystają „marker” raka – PSA – do wykrycia, kiedy ten marker wzrasta jako znak, że rak wydaje się postępować. Naukowcy chcą dowiedzieć się, o ile więcej czasu potrzeba na wzrost poziomu PSA u uczestników leczonych darolutamidem dodanym do ADT w porównaniu z czasem potrzebnym do wzrostu PSA u mężczyzn leczonych samym ADT. W tym badaniu czas do „postępu” będzie określony przez udokumentowany i potwierdzony wzrost PSA o > 25% od wartości wyjściowej (oraz > 2 ng/ml powyżej najniższej zmierzonej wartości). We wcześniejszych badaniach obserwowano wzrost PSA około 8 miesięcy-1 rok przed rozwojem „przerzutów” (rozprzestrzenianie się guza na inne narządy). Używając markera nowotworowego PSA, naukowcy mogą szybciej określić, w jaki sposób uczestnicy badania reagują na badane leczenie.

Uczestnicy tego badania będą przyjmować darolutamid lub placebo. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Wszyscy uczestnicy wezmą również udział w ADT. Lekarze są w stanie przepisać ADT pacjentom z rakiem prostaty.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować darolutamid lub placebo do czasu:

  • ich rak się rozprzestrzenia
  • rozpoczynają inny rodzaj leczenia raka
  • mają działania niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
  • przyjmują inny rodzaj leków, których nie można przyjmować podczas tego badania
  • postanawiają opuścić rozprawę
  • uczestnik umiera

Uczestnicy będą odwiedzać ośrodek badawczy co 12 tygodni w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia. Całe badanie potrwa około 35 miesięcy. Podczas badania lekarze:

  • sprawdzić ogólny stan zdrowia i stan serca uczestników
  • pobrać próbki krwi
  • robić zdjęcia guzów i kości uczestników za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanów kości
  • zadawaj uczestnikom pytania o to, jak się czują, jakie leki przyjmują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych.

  • Odporność na kastrację, wykazana przez:

    • co najmniej 3 rosnące wartości PSA, gdy uczestnik jest na ciągłym ADT (rozpoczętym co najmniej 4 tygodnie przed pomiarem PSA lub PSA zmierzonym co najmniej 4 tygodnie po obustronnej orchiektomii) oraz
    • przerwa między każdym pomiarem PSA musi wynosić ≥1 tydzień, oraz
    • wartość PSA podczas badania przesiewowego musi wynosić ≥1 ng/ml (1 μg/l). (Aby potwierdzić to kryterium kwalifikacyjne, dopuszczalne jest wykonanie 2 z 3 pomiarów PSA w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego (po podpisaniu zgody przez uczestnika), pod warunkiem, że pomiary są wykonywane w odstępie ≥ 1 tygodnia. W takim przypadku ostatnią wartość PSA należy zapisać jako wartość przesiewową).
  • Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) podczas leczenia agonistą lub antagonistą GnRH lub po obustronnej orchiektomii. Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię GnRH podczas badania.
  • Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT) ≤ 10 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Morfologia krwi podczas badania przesiewowego: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl (1,5x109/l), liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (100x109/l) (uczestnik nie mógł otrzymać żadnego czynnika wzrostu ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni laboratorium hematologicznego uzyskane podczas przesiewu).
  • Wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5 ​​x GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem choroby Gilberta), kreatynina ≤2,0 x ULN.
  • Mężczyźni: Aktywni seksualnie uczestnicy, o ile nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od dawstwa nasienia w trakcie badanego leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu badanego leczenia. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby przerzutowej w dowolnym momencie lub obecność wykrywalnych przerzutów oceniona przez badacza w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 1,5 cm w osi krótkiej poniżej rozwidlenia aorty.
  • Objawowa miejscowo-regionalna choroba wymagająca interwencji medycznej, w tym umiarkowana/ciężka niedrożność dróg moczowych lub wodonercze spowodowane rakiem prostaty.
  • Ostra toksyczność wcześniejszego leczenia i procedur nie została rozwiązana do stopnia 1 wg CTCAE v5.0 lub wartości wyjściowej przed randomizacją.
  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba, infekcja lub współchorobowość, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg pomimo postępowania medycznego podczas badań przesiewowych.
  • Wcześniejszy nowotwór. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. pTis, pTa i pT1) są dozwolone, jak również każdy inny nowotwór, którego leczenie zostało zakończone ≥ 5 lat temu i od którego uczestnik był wolny od choroby.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg, który może znacznie zakłócić wchłanianie badanego leku.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wykrywalnym mianem wirusa lub przewlekła choroba wątroby wymagająca leczenia.
  • Każdy warunek, który w opinii badacza osłabiłby zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania.
  • Nie jest w stanie połknąć badanych leków i/lub spełnić wymagań dotyczących badania.

  • Wcześniejsze leczenie:

    • inhibitory AR drugiej generacji, takie jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid, inne badane inhibitory AR
    • Inhibitor enzymu CYP17, taki jak octan abirateronu, TAK-700 lub
    • doustny ketokonazol dłużej niż przez 28 dni (stosowanie ciągłe).
  • Stosowanie estrogenów lub inhibitorów 5-α-reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu 28 dni przed randomizacją oraz inhibitorów AR (bikalutamid, flutamid, nilutamid, octan cyproteronu) co najmniej 28 dni przed skriningiem.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego ukończonego > 2 lata przed randomizacją.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu w dawce większej niż odpowiednik 10 mg prednizonu/dobę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Radioterapia (radioterapia wiązkami zewnętrznymi [EBRT], brachyterapia lub radiofarmaceutyki) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie terapią ukierunkowaną na osteoklasty (bisfosfonian lub denosumab) w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy otrzymujący terapię ukierunkowaną na osteoklasty w celu zapobiegania utracie masy kostnej w dawce i schemacie wskazanym dla osteoporozy mogą kontynuować leczenie w tej samej dawce i schemacie.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub tradycyjnym lekiem chińskim (TCM) zatwierdzonym jako lek na raka, w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darolutamid jako dodatek do terapii deprywacji androgenów
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Terapia deprywacji androgenów (ADT) to leczenie powszechnie stosowane w celu obniżenia ilości hormonów zwanych androgenami w organizmie.
Lek: Darolutamid 600 mg dwa razy na dobę
Uczestnicy przyjmą doustnie 2 tabletki (każda po 300 mg) badanego leku (darolutamid) w odstępach około 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) spadek o ≥50% (PSA50)
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość PSA będzie ostatnim pomiarem przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Spadek PSA o ≥50% musi być potwierdzony drugim pomiarem uzyskanym co najmniej 3 tygodnie później
Odsetek odpowiedzi PSA wynoszący spadek o ≥50% definiuje się jako odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie leczenia uzyskano spadek o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej.
Wyjściowa wartość PSA będzie ostatnim pomiarem przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Spadek PSA o ≥50% musi być potwierdzony drugim pomiarem uzyskanym co najmniej 3 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z: zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników z: Nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Badacz musi przejrzeć raport laboratoryjny, udokumentować ten przegląd i odnotować wszelkie istotne klinicznie zmiany w oparciu o jego ocenę kliniczną, które wystąpiły podczas badania w sekcji AE CRF.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników z: Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) zgłaszane jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników, u których: Zmiany w wynikach badania fizykalnego zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników z: Zmiany w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników z: Przerwaniem i modyfikacjami dawki badanego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Odsetek odpowiedzi PSA o ≥90% spadek (PSA90)
Ramy czasowe: Spadek PSA o ≥90% musi być potwierdzony drugim pomiarem uzyskanym co najmniej 3 tygodnie później.
Odsetek odpowiedzi PSA wynoszący spadek o ≥90% definiuje się jako odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie leczenia uzyskano spadek o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Spadek PSA o ≥90% musi być potwierdzony drugim pomiarem uzyskanym co najmniej 3 tygodnie później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj