Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darolutamide + androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met alleen ADT, voor Chinese mannen met niet-uitgezaaide prostaatkanker met een hoog risico

29 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van darolutamide versus placebo in aanvulling op standaard androgeendeprivatietherapie voor deelnemers met hoogrisico niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC)

Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) te behandelen. Dit is een vorm van kanker in de prostaat die nog niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en zich blijft ontwikkelen, zelfs wanneer de hoeveelheid testosteron (androgeen) tot een zeer laag niveau is gedaald. Mannen met nmCRPC hebben meestal hogere niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) dan normaal. Het is een eiwit dat wordt gemaakt door zowel normale cellen als door kankercellen in het lichaam. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een behandeling die gewoonlijk wordt gebruikt om de hoeveelheid hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen.

Het onderzoeksgeneesmiddel, darolutamide, is al beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Het werkt door te voorkomen dat hormonen, androgenen genaamd, zich hechten aan eiwitten in kankercellen in de prostaat. Van deze hormonen wordt gedacht dat ze een rol spelen bij prostaatkanker.

Er is een studie uitgevoerd om te onderzoeken hoe patiënten met nmCRPC baat hebben bij darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) in vergelijking met placebo plus ADT-therapie.

In deze gerichte studie van Chinese deelnemers zullen onderzoekers een "marker" van kanker - PSA - gebruiken om te detecteren wanneer die marker toeneemt als een teken dat de kanker lijkt te vorderen. De onderzoekers willen weten hoe lang het duurt voordat deelnemers die worden behandeld met darolutamide toegevoegd aan ADT een stijging van hun PSA-waarden hebben, in vergelijking met de tijd die nodig is voor PSA om te stijgen bij mannen die alleen met ADT worden behandeld. In deze studie zal de tijd tot "vooruitgang" worden gedefinieerd door een gedocumenteerde en bevestigde stijging van PSA met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde (en > 2 ng/ml boven de laagst gemeten waarde). In eerdere studies werd waargenomen dat PSA ongeveer 8 maanden tot 1 jaar steeg voorafgaand aan de ontwikkeling van "metastase" (uitzaaiing van de tumor naar andere organen). Door de tumormarker PSA te gebruiken, kunnen onderzoekers sneller vaststellen hoe studiedeelnemers reageren op hun studiebehandeling.

De deelnemers aan deze studie zullen ofwel darolutamide ofwel een placebo nemen. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Alle deelnemers nemen ook ADT. Artsen kunnen ADT voorschrijven aan patiënten met prostaatkanker.

Tijdens het onderzoek nemen de deelnemers darolutamide of de placebo totdat:

  • hun kanker verspreidt zich
  • ze beginnen met een ander type kankerbehandeling
  • ze hebben bijwerkingen. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de onderzoeksbehandelingen.
  • ze nemen een ander type medicatie dat tijdens dit onderzoek niet ingenomen kan worden
  • ze besluiten het proces te verlaten
  • de deelnemer sterft

De deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie elke 12 weken tijdens de behandeling en na het stoppen van de behandeling. De hele studie zal ongeveer 35 maanden duren. Tijdens het onderzoek zullen de artsen:

  • controleer de algehele gezondheid en de gezondheid van het hart van de deelnemers
  • bloedmonsters nemen
  • maak foto's van de tumoren en botten van de deelnemers met behulp van CT-, MRI- en botscans
  • stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen, welke medicijnen ze gebruiken en welke bijwerkingen ze hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.

  • Castratieresistentie, aangetoond door:

    • minimaal 3 stijgende PSA-waarden terwijl de deelnemer continue ADT heeft (gestart minimaal 4 weken voorafgaand aan de PSA-meting of PSA gemeten minimaal 4 weken na bilaterale orchidectomie) en
    • het interval tussen elke PSA-meting moet ≥1 week zijn, en
    • de PSA-waarde bij screening moet ≥1 ng/ml (1 μg/l) zijn. (Om dit geschiktheidscriterium te bevestigen, is het acceptabel dat 2 van de 3 PSA-metingen worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode van 28 dagen (nadat de deelnemer toestemming heeft ondertekend), op voorwaarde dat de metingen ≥1 week uit elkaar liggen. In dit geval moet de laatste PSA-waarde als screeningswaarde worden geregistreerd.)
  • Castratiespiegel van serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) bij behandeling met GnRH-agonist of -antagonist of na bilaterale orchidectomie. Deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten tijdens het onderzoek de GnRH-therapie voortzetten.
  • Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT) van ≤ 10 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Aantal bloedcellen bij screening: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl (1,5x109/l), aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (100x109/l) (deelnemer mag geen groeifactor of bloedtransfusie hebben gekregen binnen 7 dagen van het hematologisch laboratorium verkregen bij screening).
  • Screeningswaarden van serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 x ULN (behalve deelnemers met een diagnose van de ziekte van Gilbert), creatinine ≤ 2,0 x ULN.
  • Man: Seksueel actieve deelnemers, tenzij chirurgisch steriel, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms als een effectieve barrièremethode en zich onthouden van spermadonatie tijdens de studiebehandeling en gedurende 1 week na het einde van de studiebehandeling. Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte op enig moment of aanwezigheid van detecteerbare metastasen beoordeeld door de onderzoeker binnen 42 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Aanwezigheid van lymfeklieren in het bekken < 1,5 cm in de korte as onder de aorta-bifurcatie is toegestaan.
  • Symptomatische lokaal-regionale ziekte die medische interventie vereist, waaronder matige/ernstige urinewegobstructie of hydronefrose als gevolg van prostaatkanker.
  • Acute toxiciteit van eerdere behandelingen en procedures niet opgelost tot ≤ CTCAE v5.0 graad 1 of baseline vóór randomisatie.
  • Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, infectie of co-morbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of een van de ingrediënten.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor randomisatie.
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat; congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV.
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk (BP) ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg ondanks medische behandeling bij screening.
  • Voorafgaande maligniteit. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker dat niet is uitgezaaid achter de bindweefsellaag (d.w.z. pTis, pTa en pT1) is toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor de behandeling ≥ 5 jaar geleden is afgerond en waarvan de deelnemer ziektevrij is.
  • Gastro-intestinale stoornis of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zal verstoren.
  • Actieve virale hepatitis, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met detecteerbare virale lading, of chronische leverziekte waarvoor behandeling nodig is.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemers om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou aantasten.
  • Studiemedicatie niet kunnen slikken en/of voldoen aan studievereisten.

  • Voorafgaande behandeling met:

    • tweede generatie AR-remmers zoals enzalutamide, apalutamide, darolutamide, andere AR-remmers in onderzoek
    • CYP17-enzymremmer zoals abirateronacetaat, TAK-700 of
    • oraal ketoconazol langer dan 28 dagen (continu gebruik).
  • Gebruik van oestrogenen of 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) binnen 28 dagen voor randomisatie en AR-remmers (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyproteronacetaat) minstens 28 dagen voor screening.
  • Eerdere chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker, behalve adjuvante/neoadjuvante behandeling voltooid > 2 jaar vóór randomisatie.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden met een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison/dag binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Bestralingstherapie (uitwendige bestralingstherapie [EBRT], brachytherapie of radiofarmaca) binnen 12 weken vóór randomisatie.
  • Behandeling met een op osteoclast gerichte therapie (bisfosfonaat of denosumab) om skeletgerelateerde voorvallen te voorkomen binnen 12 weken vóór randomisatie. Deelnemers die op osteoclast gerichte therapie krijgen om botverlies te voorkomen met een dosis en schema die zijn aangegeven voor osteoporose, kunnen de behandeling met dezelfde dosis en hetzelfde schema voortzetten.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of traditionele Chinese medicatie (TCG) die is goedgekeurd als kankerbehandeling, binnen 28 dagen vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darolutamide als aanvulling op androgeendeprivatietherapie
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een behandeling die gewoonlijk wordt gebruikt om de hoeveelheid hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen.
Geneesmiddel: Darolutamide 600 mg tweemaal daags
De deelnemers nemen 2 tabletten (300 mg per tablet) van de onderzoeksbehandeling (darolutamide) oraal tweemaal daags in met tussenpozen van ongeveer 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage van ≥50% afname (PSA50)
Tijdsspanne: De baseline PSA-waarde zal de laatste meting zijn voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Een PSA-daling van ≥50% moet worden bevestigd door een tweede waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen
Een PSA-responspercentage van ≥50% achteruitgang wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de behandeling een achteruitgang van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
De baseline PSA-waarde zal de laatste meting zijn voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Een PSA-daling van ≥50% moet worden bevestigd door een tweede waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met: Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Aantal deelnemers met: Laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
De onderzoeker moet het laboratoriumrapport beoordelen, deze beoordeling documenteren en eventuele wijzigingen die klinisch relevant zijn op basis van zijn/haar klinisch oordeel tijdens het onderzoek vastleggen in de AE-sectie van het CRF.
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Aantal deelnemers met: Veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's) gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Aantal deelnemers met: Veranderingen in uitkomsten van lichamelijk onderzoek gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Aantal deelnemers met: Veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Aantal deelnemers met: Stopzettingen en dosisaanpassingen van de studiebehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
PSA-responspercentage van ≥90% afname (PSA90)
Tijdsspanne: Een PSA-daling van ≥90% moet worden bevestigd door een tweede waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen.
Een PSA-responspercentage van ≥90% achteruitgang wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling op enig moment een achteruitgang van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
Een PSA-daling van ≥90% moet worden bevestigd door een tweede waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren