Perioperatiivinen rauta paksusuolensyövän hoitoon (PICoC-tutkimus) (PICoC)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Avoin satunnaistettu koe leikkauksen jälkeisen rautamaltolin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna anemian tavanomaiseen hoitoon paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
PICoC-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako leikkauksen jälkeen oraalinen ferrimaltoli potilaiden ja lääkärien raportoimissa tuloksissa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpään liittyy raudanpuuteanemia 40-60 % tapauksista.
Tämä anemia voi johtaa huonompiin postoperatiivisiin tuloksiin, kuten korkeampiin komplikaatioihin, pidentyneeseen oleskelun kestoon ja heikentyneeseen eloonjäämiseen.
Viime aikoina on tapahtunut siirtymä preoperatiivisen anemian korjaamiseen perioperatiivisten tulosten optimoimiseksi.
Huolimatta leikkausta edeltävän hemoglobiinin paranemisesta on kuitenkin olemassa ryhmä potilaita, joille kehittyy paheneva tai toistuva anemia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ilman toimenpiteitä jopa 90 %:lle potilaista välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi kehittyä anemia.
Tämä ei ole odottamatonta perioperatiivisen verenhukan vuoksi; huono ravintoaineiden saanti leikkauksen jälkeisellä kaudella; ja säännöllinen verinäytteiden otto laboratoriotutkimuksia varten.
Aiemmista kokeista saadut tietomme ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävästä suonensisäisestä rautahoidosta huolimatta 75 % potilaista pysyy anemiassa kolorektaalisyöpäleikkauksen aikana.
Lisäksi julkaisemattomissa tiedoissamme on havaittu, että noin 1/3 potilaista, joita hoidettiin ennen leikkausta rautahoidolla, saa anemiansa uusiutumaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen oraalinen rautapitoinen lisäravinne on suurelta osin tehotonta postoperatiivisen anemian hoidossa.
Kuitenkin uudempi suun kautta otettava rautavalmiste - ferrimaltoli (Ferracru) on todettu paremmin siedetyksi ja tehokkaammaksi kuin rauta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko rautalisän käyttö Feraccrun muodossa johtaa kestävämpään tai parantuneeseen hemoglobiinivasteeseen, jos se annetaan paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tämän postoperatiivisen anemian parantamisella voi olla merkittäviä vaikutuksia kliinikon ja potilaan raportoimiin tuloksiin.
Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) -tutkimus suoritetaan toteutettavuustutkimuksena ehdotettujen suunnittelu-, rekrytointi- ja tulostoimenpiteiden arvioimiseksi.
Aneeminen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joita hoidetaan ennen leikkausta suonensisäisellä raudalla, satunnaistetaan avoimeen malliin, jotta he saavat ferricmaltolihoitoa (interventioryhmä) tai tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset keskittyvät vertailemaan ryhmien välisiä veriindeksien muutoksia, elämänlaatua, allogeenisten punaisten verensiirtojen määrää ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Seuranta jatkuu ensimmäiseen postoperatiiviseen ambulanssikäyntiin, joka on noin 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Diagnosoitu histologisesti tai radiologisesti diagnosoitu kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Aneeminen kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosihetkellä (määritelty hemoglobiiniksi 10 g/l alle WHO:n kriteerien: 120 g/l miehillä ja 110 g/l naisilla, mikä selittää 10 %:n vaihtelun Hb:ssä)
- Meneillään paksusuolensyövän leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
- Suunniteltu leikkauspäivä on ≥ 14 päivää suunnitellusta rekrytoinnin aloittamisesta.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kolorektaalisen adenokarsinooman histologista diagnoosia
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on merkkejä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä, kuten tuotteen valmisteyhteenvedossa on mainittu.
- Aiempi maha-, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (jossa ≥50 % mahalaukusta tai terminaalisesta sykkyräsuolesta on leikattu)
- Kemoterapeuttinen hoito viimeisen 4 viikon aikana.
- Tunnettu aikaisempi anemia, joka ei johdu kolorektaalisesta karsinoomasta (ts. anemia potilailla, joilla on vakiintuneet tulehdussairaudet)
- Tunnettu hematologinen sairaus.
- Ominaisuudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (esim. obstruktiiviset oireet).
- Aiempi allergia suonensisäiselle tai suun kautta annettavalle raudalle tai vastaaville rautatuotteille.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana
- Vahvistetut etäpesäkkeet maksassa tai keuhkoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautamaltoli
|
Interventioryhmä aloittaa suun kautta annettavan ferrimaltolin kurssin edellyttäen, että ottaminen suun kautta on aloitettu uudelleen ja kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Kaikille potilaille verikokeet tarkistetaan uudelleen päivänä 3 ja päivänä 5 leikkauksen jälkeen, jos he jäävät sairaalahoitoon.
Jos heillä todetaan olevan anemia jommassakummassa näistä kahdesta verikokeesta, he siirtyvät tässä vaiheessa heille määrätylle hoitoreitille.
Jos potilaalla ei ole merkkejä anemiasta 2., 3. tai 5. päivän verikokeissa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat jatkavat hoitoa satunnaisjakaumansa mukaisesti 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on rutiinikirurgisessa poliklinikalla.
Avohoitokäynnin aikana osallistujille tehdään viimeinen verikoe ja kyselylomake.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus nähdäksesi, voidaanko sitä ajaa suurena monikeskuksena
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toteutettavuustoimenpiteet sisältävät potilaiden lukumäärän:
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini- ja hematinisten markkerien tasot (täysi veren määrä, ferritiini, rauta, transferriini ja transferriinin kylläisyys)
Aikaikkuna: Diagnoosi (lähtötaso), rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikon - 2 kuukauden kuluttua rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP: n jälkeen), vastuuvapaus (5 päivää OP: n jälkeen) ja seuranta (enintään 12 viikkoa)
|
Hemoglobiini (HB) mitattiin useissa aikapisteissä tutkimusjakson ajan.
|
Diagnoosi (lähtötaso), rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikon - 2 kuukauden kuluttua rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP: n jälkeen), vastuuvapaus (5 päivää OP: n jälkeen) ja seuranta (enintään 12 viikkoa)
|
|
Hematinics (rautatutkimukset)
Aikaikkuna: Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD5 (5 päivää OP: n jälkeen) ja seurantaa (enintään 12 viikkoa)
|
Rautatutkimukset, mukaan lukien seerumin kokonaisrautataso, TIBC, transferriini ja transferriinin kylläisyys, ovat välttämättömiä potilaille, joita epäillään raudan puutteesta ja ylikuormituksesta.
Tulokset osoittivat, että Ferric Maltol on parantanut patenttien rautakauppoja.
|
Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD5 (5 päivää OP: n jälkeen) ja seurantaa (enintään 12 viikkoa)
|
|
CRP
Aikaikkuna: Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP) ja seurantaa (jopa 12 viikkoa)
|
Katsoimme CRP: tä eri ajankohtailla
|
Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP) ja seurantaa (jopa 12 viikkoa)
|
|
Haittavaikutukset ferrisen maltolin antamiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden näkökohta oli ferrisen maltolin siedettävyys leikkauksen jälkeisen kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tallennimme kaikki ilmoitetut oireet, joita potilas koettiin mahdollisina sivuvaikutuksina.
|
Yksi vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden noudattaminen hoitoon - jos he ottivat tablettinsa.
Molempia aseita ei sisällytetä, koska vakiohoitoryhmä ei ottanut rautamallia.
|
Yksi vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Komplikaatioiden erot kahden ryhmän välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysi käytti Fisherin tarkkaa testiä pienen näytteen koon takia, tämä on noin 90 päivän kuolleisuus, koska potilaita seurattiin noin 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Analysoidaan potilaiden sairaalahoidon pituutta kahdessa ryhmässä.
|
Yksi vuosi
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kahden ryhmän välinen takaisinottoprosentti.
|
Yksi vuosi
|
|
Allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaat, jotka vaativat verensiirtoa tutkimusjakson aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP) ja seurantaa (12 viikkoa)
|
Arvioi potilaiden tarttuvuuden koko leikkausmatkansa ajan.
|
Rekrytointi (ilmoittautumisessa), leikkauspäivä (2 viikkoa - 2 kuukautta rekrytoinnista), POD2 (2 päivää OP: n jälkeen), POD3 (3 päivää OP: n jälkeen), POD5 (5 päivää OP) ja seurantaa (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GAS120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .