- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05177484
대장암에 대한 수술 전후 철분(PICoC 연구) (PICoC)
2023년 12월 27일 업데이트: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
대장암 수술 후 빈혈에 대한 수술 후 Ferric Maltol 대 표준 치료의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 시험
PICoC 연구는 수술 후 제공되는 경구용 철말톨이 표준 치료에 비해 환자 및 임상의 보고 결과의 개선을 제공하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 40-60%의 경우에서 철결핍성 빈혈과 관련이 있습니다.
이 빈혈은 합병증 발생률 증가, 입원 기간 증가 및 생존율 감소와 같은 수술 후 결과를 악화시킬 수 있습니다.
최근에는 수술 전후 결과를 최적화하기 위해 수술 전 빈혈을 교정하는 방향으로 변화하고 있습니다.
그러나 수술 전 헤모글로빈의 개선에도 불구하고 수술 후 빈혈이 악화되거나 재발하는 환자군이 존재합니다.
중재 없이 수술 직후 환자의 최대 90%에서 빈혈이 발생할 수 있습니다.
이는 수술 전후 혈액 손실을 감안할 때 예상치 못한 일이 아닙니다. 수술 후 영양 섭취 부족; 실험실 테스트를 위한 빈번한 혈액 샘플링.
이전 시험의 데이터에 따르면 수술 전 정맥 철분 요법에도 불구하고 환자의 75%가 결장직장암 수술 당시 빈혈 상태를 유지하고 있습니다.
또한 미공개 데이터에 따르면 수술 전 철분 요법으로 치료받은 환자의 약 1/3이 수술 후 첫 해에 빈혈이 재발하는 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 전통적인 경구용 철분 보충은 수술 후 빈혈 치료에 대체로 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
그러나 새로운 경구용 철 제제인 말톨 제2철(Ferracru)은 제1철보다 더 잘 견디고 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 Feraccru 형태의 철분 보충제 사용이 대장암 수술 후 제공되는 경우 헤모글로빈 반응을 보다 지속 또는 개선시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 수술 후 빈혈을 개선하는 것은 임상의와 환자가 보고한 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
대장암의 수술 전후 철분(PICoC) 시험은 제안된 디자인, 채용 가능성 및 결과 측정을 평가하기 위한 타당성 연구로 실행될 것입니다.
수술 전 철분 정맥주사로 치료받은 빈혈성 대장암 환자는 수술 후 Ferric maltol(개입 그룹) 또는 표준 치료(대조군) 과정을 받기 위해 개방형 라벨 디자인으로 무작위 배정됩니다.
이차 결과 측정은 그룹 간 혈액 지수, 삶의 질, 동종 적혈구 수혈률 및 수술 후 합병증의 변화를 비교하는 데 초점을 맞출 것입니다.
후속 조치는 퇴원 후 약 12주에 수술 후 첫 번째 외래 환자 방문까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Brookes
- 전화번호: 01902307999
- 이메일: matthew.brookes@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lorraine Jacques
- 이메일: lorraine.jacques@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Wolverhampton, 영국
- 모병
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
연락하다:
- Matthew Brookes
- 전화번호: 01902307999
- 이메일: matthew.brookes@nhs.net
-
수석 연구원:
- Matthew Brookes
-
부수사관:
- Nuha Yassin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 조직학적 또는 방사선학적으로 진단된 결장직장 선암종으로 진단되었습니다.
- 대장 선암 진단 시점의 빈혈(WHO 기준 미만의 헤모글로빈 10g/L로 정의: 남성의 경우 120g/L, 여성의 경우 110g/L, Hb의 10% 변동을 설명)
- 치료 목적으로 대장암 수술을 받고 있습니다.
- 계획된 수술 날짜는 계획된 모집 시작 날짜로부터 ≥ 14일입니다.
- (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 대장 선암종의 조직학적 진단이 없는 환자
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 제품 SPC에 명시된 바와 같이 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거가 있는 환자.
- 이전의 위, 소장 또는 결장직장 수술(위 또는 말단 회장의 ≥50%가 절제된 경우)
- 지난 4주 이내의 화학요법 치료.
- 결장직장 암종에 기인하지 않는 이전에 알려진 빈혈(즉, 잘 확립된 염증성 질환이 있는 환자의 빈혈)
- 알려진 혈액학적 질병.
- 긴급 수술이 필요한 기능(예: 폐쇄 증상).
- 정맥 주사 또는 경구 철 또는 관련 철 제품에 대한 이전 알레르기.
- 동의할 수 없는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
- 확인된 간 또는 폐 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 스탠다드 케어
|
|
실험적: 철 말톨
|
개입 그룹은 경구 섭취가 재개된 경우 경구 철말톨 코스를 시작하고 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 입원 환자로 남아 있는 경우 수술 후 3일과 5일에 다시 혈액 검사를 받게 됩니다.
이 두 가지 혈액 검사 중 하나에서 빈혈이 발견되면 이 단계에서 할당된 치료 경로에 들어갑니다.
환자가 2일, 3일 또는 5일 혈액 검사에서 빈혈의 증거를 보이지 않으면 연구에서 제외됩니다.
환자는 수술 후 12주까지 무작위 할당에 따라 치료를 계속하며, 이 시점에서 환자는 일상적인 외과 외래 후속 진료 클리닉에 참석합니다.
외래 방문 중에 참가자는 최종 혈액 검사 및 설문지 작성을 거칩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대규모 다기관 연구로 실행할 수 있는지 확인하기 위한 연구 실행 가능성
기간: 일년
|
타당성 측정에는 환자 수가 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ferric maltol의 사용이 표준 치료와 비교하여 대장암 수술 후 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부.
기간: 일년
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암 치료의 기능적 평가(FACT)에 의해 결정된 삶의 질 - 0에서 184 사이의 점수를 매긴 설문지.
점수가 높을수록 설문지의 다른 부분에서 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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ferric maltol의 사용이 표준 치료와 비교하여 대장암 수술 후 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부.
기간: 일년
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약식 건강 설문지(SF-36)에 의해 결정되는 삶의 질 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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일년
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ferric maltol의 사용이 표준 치료와 비교하여 대장암 수술 후 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부.
기간: 일년
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EQ-5D 기술 시스템(설문지의 2페이지) 및 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2가지 척도가 있는 EQ-5D-5L 설문지에 의해 결정되는 삶의 질.
응답은 각각의 심각도 수준에 해당하는 숫자(1, 2, 3, 4 또는 5)로 코딩됩니다. 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
이런 식으로 개인의 건강 상태 프로필은 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 55555(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)에 이르는 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
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일년
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표준 치료와 비교하여 ferric maltol에 반응하는 수술 후 헤모글로빈의 변화.
기간: 일년
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수술 후 헤모글로빈의 변화(g/l)
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일년
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표준 치료와 비교하여 ferric maltol에 반응하는 수술 후 페리틴 수치의 변화.
기간: 일년
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수술 후 페리틴 수치의 변화(ng/mL)
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일년
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수술 후 동종 적혈구 수혈률
기간: 일년
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제2철 말톨 또는 표준 치료를 받는 환자의 수술 후 동종 적혈구 수혈 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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