Ferro perioperatório para câncer colorretal (estudo PICoC) (PICoC)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Um estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia do maltol férrico pós-operatório versus tratamento padrão para anemia após cirurgia de câncer colorretal
O estudo PICoC visa investigar se o maltol férrico oral administrado no pós-operatório oferece uma melhora nos resultados relatados pelo paciente e pelo médico em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal está associado à anemia por deficiência de ferro em 40-60% dos casos.
Essa anemia pode levar a piores resultados pós-operatórios, como maiores taxas de complicações, aumento do tempo de internação e redução da sobrevida.
Houve uma mudança recente para a correção da anemia pré-operatória, a fim de otimizar os resultados perioperatórios.
Entretanto, apesar da melhora da hemoglobina pré-operatória, existe um grupo de pacientes que evoluem com piora ou recidiva da anemia no pós-operatório.
Sem intervenção, até 90% dos pacientes no pós-operatório imediato podem desenvolver anemia.
Isso não é inesperado, dada a perda de sangue perioperatória; má ingestão nutricional no pós-operatório; e a frequente coleta de sangue para exames laboratoriais.
Nossos dados de estudos anteriores demonstraram que, apesar da terapia com ferro intravenoso pré-operatório, 75% dos pacientes permanecem anêmicos no momento da operação de câncer colorretal.
Além disso, nossos dados não publicados constataram que cerca de 1/3 dos pacientes tratados com ferroterapia pré-operatória desenvolvem recorrência da anemia no primeiro ano de pós-operatório.
Estudos identificaram que a suplementação oral tradicional de ferro ferroso é amplamente ineficaz para o tratamento da anemia pós-operatória.
No entanto, descobriu-se que uma preparação oral mais recente de ferro - maltol férrico (Ferracru) é melhor tolerada e mais eficaz do que o ferro ferroso.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso de suplementação de ferro na forma de Feraccru poderia levar a uma resposta mais sustentada ou melhorada na hemoglobina se administrada após uma operação de câncer colorretal.
Melhorar essa anemia pós-operatória pode ter implicações importantes para os resultados clínicos e relatados pelo paciente.
O ensaio Perioperatório de Ferro no Câncer Colorretal (PICoC) será executado como um estudo de viabilidade para avaliar o desenho proposto, a capacidade de recrutamento e as medidas de resultado.
Pacientes com câncer colorretal anêmico tratados com ferro intravenoso pré-operatório serão randomizados em um projeto aberto para receber um curso de maltol férrico (grupo de intervenção) ou tratamento padrão (grupo de controle) no pós-operatório.
As medidas de resultados secundários se concentrarão na comparação de alterações nos índices de sangue, qualidade de vida, taxas de transfusão de sangue vermelho alogênico e complicações pós-operatórias entre os grupos.
O acompanhamento continuará até a primeira visita ambulatorial pós-operatória em aproximadamente 12 semanas após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, a partir de 18 anos.
- Diagnosticado com adenocarcinoma colorretal diagnosticado histologicamente ou radiologicamente.
- Anêmico no momento do diagnóstico de adenocarcinoma colorretal (Definido como hemoglobina 10g/L abaixo dos critérios da OMS: 120g/L para homens e 110g/L para mulheres, para explicar uma flutuação de 10% na Hb)
- Submetido a cirurgia para câncer colorretal com intenção curativa.
- A data da cirurgia planejada é ≥ 14 dias a partir da data do início planejado do recrutamento.
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorretal
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes com evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro, conforme declarado no RCM do produto.
- Cirurgia gástrica, intestinal ou colorretal anterior (onde ≥50% do estômago ou íleo terminal foi ressecado)
- Tratamento quimioterápico nas últimas 4 semanas.
- Anemia prévia conhecida não atribuível a carcinoma colorretal (i.e. anemia em pacientes com doenças inflamatórias bem estabelecidas)
- Doença hematológica conhecida.
- Características que requerem cirurgia urgente (p. sintomas obstrutivos).
- Alergia prévia a ferro intravenoso ou oral ou produtos de ferro relacionados.
- Pacientes incapazes de consentir.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Metástases hepáticas ou pulmonares confirmadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maltol férrico
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O grupo de intervenção iniciará um curso de maltol férrico oral desde que a ingestão oral tenha sido reiniciada e o grupo de controle receba cuidados padrão.
Todos os pacientes terão exames de sangue verificados novamente no dia 3 e no dia 5 após a cirurgia, se permanecerem internados.
Se for constatado que estão anêmicos em qualquer um desses dois exames de sangue, eles entrarão, nesse estágio, no caminho de tratamento alocado.
Se um paciente não apresentar evidência de anemia nos exames de sangue do dia 2, 3 ou 5, ele será retirado do estudo.
Os pacientes continuarão o tratamento de acordo com sua alocação de randomização até 12 semanas após a operação, momento em que o paciente frequenta uma clínica cirúrgica de acompanhamento ambulatorial de rotina.
Durante a consulta ambulatorial, os participantes serão submetidos ao exame de sangue final e ao preenchimento do questionário.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado pós-operatório padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de executar o estudo, para ver se ele poderia ser executado como um grande estudo multicêntrico
Prazo: 1 ano
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As medidas de viabilidade incluirão o número de pacientes:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hemoglobina e marcadores hematínicos (contagem sanguínea total, ferritina, ferro, transferrina e saturação de transferrina)
Prazo: Diagnóstico (linha de base), recrutamento (na inscrição), dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod2 (2 dias após o OP), pod3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP), alta (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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A hemoglobina (HB) foi medida em vários pontos de tempo ao longo do período do estudo.
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Diagnóstico (linha de base), recrutamento (na inscrição), dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod2 (2 dias após o OP), pod3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP), alta (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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Hematínica (Estudos de Ferro)
Prazo: Recrutamento (na inscrição), Dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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Estudos de ferro, incluindo nível sérico total de ferro, TIBC, transferrina e saturação de transferrina, são essenciais para o diagnóstico de pacientes suspeitos de deficiência e sobrecarga de ferro.
Os resultados demonstraram que o Maltol férrico melhorou as lojas de ferro das patentes.
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Recrutamento (na inscrição), Dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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CRP
Prazo: Recrutamento (na inscrição), Dia da Cirurgia (entre 2 semanas - 2 meses após o recrutamento), POD2 (2 dias após o OP), POD3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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Vimos o PCR nos diferentes pontos de tempo
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Recrutamento (na inscrição), Dia da Cirurgia (entre 2 semanas - 2 meses após o recrutamento), POD2 (2 dias após o OP), POD3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (até 12 semanas)
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Efeitos colaterais na administração férrica de Maltol
Prazo: 1 ano
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Um aspecto da segurança e viabilidade do estudo foi a tolerabilidade do maltol férrico entre pacientes com câncer colorretal pós-operatório.
Registramos quaisquer sintomas relatados que o paciente tenha experimentado como potenciais efeitos colaterais.
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1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Aderência dos pacientes ao tratamento - se tomassem seus comprimidos.
Ambos os braços não estão incluídos, pois o grupo de cuidados padrão não tomou maltol férrico.
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Diferenças nas taxas de complicações entre os dois grupos.
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 12 semanas
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A análise estava usando o teste exato de Fisher devido ao pequeno tamanho da amostra, isso é de aproximadamente 90 dias de mortalidade, pois os pacientes foram seguidos por aproximadamente 12 semanas.
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12 semanas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1 ano
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Analisando a duração da suspensão hospitalar dos pacientes nos dois grupos.
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1 ano
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Readmissão
Prazo: 1 ano
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Taxas de readmissão entre os dois grupos.
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1 ano
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Transfusão de sangue alogênico
Prazo: 1 ano
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Pacientes que necessitaram de transfusão de sangue durante o período do teste.
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1 ano
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Força de aderência
Prazo: Recrutamento (na inscrição), Dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod2 (2 dias após o OP), POD3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (12 semanas)
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Avaliaram a força de preensão dos pacientes ao longo de sua jornada perioperatória.
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Recrutamento (na inscrição), Dia da cirurgia (entre 2 semanas e 2 meses após o recrutamento), pod2 (2 dias após o OP), POD3 (3 dias após o OP), pod5 (5 dias após o OP) e acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GAS120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .