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Ferro perioperatorio per il cancro del colon-retto (studio PICoC) (PICoC)

13 gennaio 2026 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia del maltolo ferrico post-operatorio rispetto alle cure standard per l'anemia dopo la chirurgia del cancro del colon-retto

Lo studio PICoC mira a indagare se il maltolo ferrico orale somministrato dopo l'intervento offra un miglioramento degli esiti riportati dal paziente e dal medico rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è associato ad anemia sideropenica nel 40-60% dei casi. Questa anemia può portare a esiti post-operatori peggiori come tassi di complicanze più elevati, maggiore durata della degenza e ridotta sopravvivenza. C'è stato un recente spostamento verso la correzione dell'anemia preoperatoria al fine di ottimizzare i risultati perioperatori. Tuttavia, nonostante i miglioramenti dell'emoglobina preoperatoria, esiste un gruppo di pazienti che sviluppano un peggioramento o un'anemia ricorrente nel periodo postoperatorio. Senza intervento fino al 90% dei pazienti nell'immediato periodo postoperatorio può sviluppare anemia. Ciò non è inaspettato data la perdita di sangue perioperatoria; scarso apporto nutrizionale nel periodo postoperatorio; e il frequente prelievo di sangue per i test di laboratorio. I nostri dati provenienti da studi precedenti hanno dimostrato che, nonostante la terapia con ferro per via endovenosa preoperatoria, il 75% dei pazienti rimane anemico al momento dell'operazione per il cancro del colon-retto. Inoltre, i nostri dati non pubblicati hanno rilevato che circa 1/3 dei pazienti trattati con ferroterapia preoperatoria sviluppa una recidiva dell'anemia nel primo anno dopo l'intervento. Gli studi hanno identificato che la tradizionale integrazione orale di ferro ferroso è in gran parte inefficace per il trattamento dell'anemia postoperatoria. Tuttavia, una nuova preparazione orale di ferro - maltolo ferrico (Ferracru) si è dimostrata meglio tollerata e più efficace del ferro ferroso. Questo studio mira a valutare se l'uso dell'integrazione di ferro sotto forma di Feraccru potrebbe portare a una risposta più sostenuta o migliorata nell'emoglobina se somministrata dopo un'operazione di cancro del colon-retto. Il miglioramento di questa anemia postoperatoria può avere importanti implicazioni per i risultati riportati dal medico e dal paziente. Lo studio Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) verrà eseguito come studio di fattibilità per valutare il design proposto, la reclutabilità e le misure di esito. I pazienti anemici con carcinoma del colon-retto trattati con ferro per via endovenosa preoperatoria saranno randomizzati in un progetto in aperto per ricevere un ciclo di maltolo ferrico (gruppo di intervento) o cure standard (gruppo di controllo) dopo l'intervento. Le misure di esito secondario si concentreranno su un confronto tra il cambiamento degli indici ematici, la qualità della vita, i tassi di trasfusione di sangue rosso allogenico e le complicanze postoperatorie tra i gruppi. Il follow-up continuerà fino alla prima visita ambulatoriale postoperatoria a circa 12 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di adenocarcinoma colorettale diagnosticato istologicamente o radiologicamente.
  • Anemico al momento della diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto (definito come emoglobina 10 g/L al di sotto dei criteri dell'OMS: 120 g/L per i maschi e 110 g/L per le femmine, per tenere conto di una fluttuazione del 10% in Hb)
  • Sottoposto a intervento chirurgico per cancro del colon-retto con intento curativo.
  • La data dell'intervento chirurgico pianificato è ≥ 14 giorni dalla data di inizio pianificato del reclutamento.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Pazienti con evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro come indicato nell'RCP del prodotto.
  • Precedente chirurgia gastrica, dell'intestino tenue o del colon-retto (in cui è stato resecato ≥50% dello stomaco o dell'ileo terminale)
  • Trattamento chemioterapico nelle ultime 4 settimane.
  • Pregressa anemia nota non attribuibile a carcinoma colorettale (es. anemia in pazienti con disturbi infiammatori consolidati)
  • Malattia ematologica nota.
  • Caratteristiche che richiedono un intervento chirurgico urgente (ad es. sintomi ostruttivi).
  • Precedente allergia al ferro per via endovenosa o orale o ai prodotti a base di ferro correlati.
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Metastasi epatiche o polmonari confermate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maltolo ferrico
Droga: maltolo ferrico orale
Il gruppo di intervento inizierà un ciclo di maltolo ferrico orale a condizione che l'assunzione orale sia ricominciata e il gruppo di controllo riceverà cure standard. Tutti i pazienti verranno nuovamente controllati gli esami del sangue al giorno 3 e al giorno 5 dopo l'intervento se rimangono ricoverati. Se vengono trovati anemici su uno di questi due esami del sangue, a questo punto entreranno nel loro percorso di trattamento assegnato. Se un paziente non mostra segni di anemia in nessuno dei due giorni 2, 3 o 5 esami del sangue, verrà ritirato dallo studio. I pazienti continueranno il trattamento in base alla loro assegnazione di randomizzazione fino a 12 settimane dopo l'operazione, a quel punto il paziente frequenta una clinica di follow-up chirurgica ambulatoriale di routine. Durante la visita ambulatoriale i partecipanti saranno sottoposti all'esame finale del sangue e al completamento del questionario.
Nessun intervento: Assistenza standard
Assistenza post-operatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di gestire lo studio, per vedere se potrebbe essere eseguito come un grande studio multicentre
Lasso di tempo: 1 anno

Le misure di fattibilità includeranno il numero di pazienti:

  • Idoneo allo screening
  • escluso e perché
  • rimarrà nello studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina e marcatori ematinici (emocromo completo, ferritina, ferro, transferrina e saturazione di transferrina)
Lasso di tempo: Diagnosi (basale), reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP), scarico (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
L'emoglobina (HB) è stata misurata in diversi timepoint durante il periodo di studio.
Diagnosi (basale), reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP), scarico (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
Ematinica (Studi di ferro)
Lasso di tempo: Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
Gli studi di ferro, inclusi il livello totale di ferro sierico, il TIBC, la transferrina e la saturazione della transferrina, sono essenziali per la diagnosi di pazienti sospettati di carenza di ferro e sovraccarico. I risultati hanno dimostrato che il Maltol ferrico ha migliorato i negozi di ferro dei brevetti.
Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
CRP
Lasso di tempo: Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
Abbiamo guardato il CRP ai diversi timepoint
Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (fino a 12 settimane)
Effetti collaterali per la somministrazione di maltol ferric
Lasso di tempo: 1 anno
Un aspetto della sicurezza e della fattibilità dello studio era la tollerabilità del maltol ferrico tra i pazienti con carcinoma del colon-retto post-operatorio. Abbiamo registrato tutti i sintomi riportati che il paziente sperimentato come potenziali effetti collaterali.
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Aderenza ai pazienti al trattamento, se hanno preso le compresse. Entrambi i bracci non sono inclusi in quanto il gruppo di cure standard non ha assunto Maltol ferrico.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nei tassi di complicanze tra i due gruppi.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi utilizzava il test esatto di Fisher a causa della piccola dimensione del campione, si tratta di una mortalità di circa 90 giorni poiché i pazienti sono stati seguiti per circa 12 settimane.
12 settimane
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi della durata della degenza ospedaliera dei pazienti nei due gruppi.
1 anno
Readmission
Lasso di tempo: 1 anno
Tariffe di riammissione tra i due gruppi.
1 anno
Trasfusione di sangue alogenico
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti che hanno richiesto trasfusioni di sangue durante il periodo di prova.
1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (12 settimane)
Ha valutato la forza di presa dei pazienti durante il loro viaggio perioperatorio.
Reclutamento (all'iscrizione), giorno di chirurgia (tra 2 settimane - 2 mesi dal reclutamento), POD2 (2 giorni dopo OP), POD3 (3 giorni dopo OP), POD5 (5 giorni dopo OP) e follow -up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021GAS120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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