Perioperatief ijzer voor colorectale kanker (PICoC-studie) (PICoC)
13 januari 2026 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Een open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van postoperatieve ijzer-maltol versus standaardzorg voor bloedarmoede na colorectale kankerchirurgie
De PICoC-studie heeft tot doel te onderzoeken of orale ferri-maltol die postoperatief wordt gegeven, een verbetering biedt in de door de patiënt en de arts gerapporteerde resultaten in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker wordt in 40-60% van de gevallen in verband gebracht met bloedarmoede door ijzertekort.
Deze bloedarmoede kan leiden tot slechtere postoperatieve resultaten, zoals hogere complicaties, langere opnameduur en verminderde overleving.
Er is een recente verschuiving geweest naar de correctie van preoperatieve bloedarmoede om de perioperatieve resultaten te optimaliseren.
Ondanks verbeteringen in preoperatieve hemoglobine bestaat er echter een groep patiënten die in de postoperatieve periode verergering of terugkerende bloedarmoede ontwikkelt.
Zonder interventie kan tot 90% van de patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode bloedarmoede ontwikkelen.
Dit is niet onverwacht gezien het peri-operatieve bloedverlies; slechte voedingsinname in de postoperatieve periode; en de frequente bloedafname voor laboratoriumtests.
Onze gegevens uit eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat ondanks preoperatieve intraveneuze ijzertherapie 75% van de patiënten anemisch blijft ten tijde van hun darmkankeroperatie.
Bovendien hebben onze niet-gepubliceerde gegevens aangetoond dat ongeveer 1/3 van de patiënten die met preoperatieve ijzertherapie worden behandeld, in het eerste jaar na de operatie opnieuw bloedarmoede krijgen.
Studies hebben aangetoond dat traditionele orale ferro-ijzersuppletie grotendeels ineffectief is voor de behandeling van postoperatieve bloedarmoede.
Er is echter gevonden dat een nieuwer oraal ijzerpreparaat - ferri-maltol (Ferracru) beter wordt verdragen en effectiever is dan ferro-ijzer.
Deze studie beoogt na te gaan of het gebruik van ijzersuppletie in de vorm van Feraccru zou kunnen leiden tot een meer aanhoudende of verbeterde respons in hemoglobine indien gegeven na een darmkankeroperatie.
Het verbeteren van deze postoperatieve bloedarmoede kan belangrijke implicaties hebben voor door clinici en patiënten gerapporteerde resultaten.
De Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC)-studie zal worden uitgevoerd als een haalbaarheidsstudie om het voorgestelde ontwerp, de wervingsmogelijkheden en de uitkomstmaten te beoordelen.
Patiënten met bloedarmoede aan dikkedarmkanker die preoperatief met intraveneus ijzer worden behandeld, worden gerandomiseerd in een open-labelontwerp om postoperatief een kuur met Ferrimaltol (interventiegroep) of standaardzorg (controlegroep) te krijgen.
Secundaire uitkomstmaten zullen gericht zijn op een vergelijking van verandering in bloedindexen, kwaliteit van leven, allogene rode bloedtransfusiepercentages en postoperatieve complicaties tussen groepen.
De follow-up gaat door tot het eerste postoperatieve poliklinische bezoek ongeveer 12 weken na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18+ jaar.
- Gediagnosticeerd met histologisch of radiologisch gediagnosticeerd colorectaal adenocarcinoom.
- Bloedarmoede op het moment van diagnose van colorectaal adenocarcinoom (gedefinieerd als hemoglobine 10 g/L onder WHO-criteria: 120 g/L voor mannen en 110 g/L voor vrouwen, om rekening te houden met een fluctuatie van 10% in Hb)
- Operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve bedoeling.
- Datum van geplande operatie is ≥ 14 dagen vanaf de datum van geplande start van rekrutering.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen histologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom hebben
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met bewijs van ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer zoals vermeld in de SPC van het product.
- Eerdere maag-, dunnedarm- of colorectale chirurgie (waarbij ≥50% van de maag of het terminale ileum is gereseceerd)
- Chemotherapeutische behandeling in de afgelopen 4 weken.
- Bekende eerdere anemie die niet te wijten is aan colorectaal carcinoom (d.w.z. bloedarmoede bij patiënten met gevestigde inflammatoire aandoeningen)
- Bekende hematologische aandoening.
- Functies die een dringende operatie vereisen (bijv. obstructieve symptomen).
- Eerdere allergie voor intraveneus of oraal ijzer of aanverwante ijzerproducten.
- Patiënten die niet kunnen instemmen.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
- Bevestigde lever- of longmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzermaltol
|
De interventiegroep zal een kuur met orale ijzermaltol starten, mits de orale inname is hervat en de controlegroep standaardzorg krijgt.
Alle patiënten zullen op dag 3 en dag 5 postoperatief opnieuw bloedonderzoek ondergaan als ze in het ziekenhuis blijven.
Als ze bloedarmoede blijken te hebben bij een van deze twee bloedtesten, zullen ze in dit stadium hun toegewezen behandelingstraject ingaan.
Als een patiënt geen tekenen van bloedarmoede vertoont op dag 2, 3 of 5 bloedtesten, wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken.
Patiënten zullen de behandeling volgens hun randomisatie voortzetten tot 12 weken na de operatie, waarna de patiënt een routinematige chirurgische polikliniek bezoekt.
Tijdens het poliklinische bezoek ondergaan de deelnemers hun laatste bloedonderzoek en het invullen van de vragenlijst.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Standaard post-operatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van de studie, om te zien of het kan worden uitgevoerd als een grote multi-centre studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheidsmaatregelen omvatten het aantal patiënten:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van hemoglobine en hematinische markers (volledig bloedtelling, ferritine, ijzer, overdrachtrine en transferrine -verzadiging)
Tijdsspanne: Diagnose (basislijn), werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post OP), ontslag (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
Hemoglobine (HB) werd gemeten bij verschillende tijdstippen gedurende de studieperiode.
|
Diagnose (basislijn), werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post OP), ontslag (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
|
Hematinics (Iron Studies)
Tijdsspanne: Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD5 (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
IJzerstudies, waaronder het totale serum -ijzerniveau, TIBC, transferrine en overdrachtrine -verzadiging, zijn essentieel voor het diagnosticeren van patiënten die worden verdacht van ijzertekort en overbelasting.
Resultaten toonden aan dat de ijzige maltol de ijzeren winkels van octrooien heeft verbeterd.
|
Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD5 (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
|
CRP
Tijdsspanne: Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
We hebben naar de CRP gekeken naar de verschillende tijdstippen
|
Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post OP) en follow -up (tot 12 weken)
|
|
Bijwerkingen voor toediening van ferrische maltol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aspect van de veiligheid en haalbaarheid van de studie was de verdraagbaarheid van ijzer maltol bij post-operatieve colorectale kankerpatiënten.
We hebben gerapporteerde symptomen vastgelegd die patiënt ervaren als mogelijke bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die zich naleven aan de behandeling - als ze hun tabletten namen.
Beide armen zijn niet inbegrepen omdat de standaardzorggroep geen ferrische maltol nam.
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in complicaties tussen de twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse gebruikte de exacte test van Fisher vanwege de kleine steekproefgrootte, dit is ongeveer 90-daagse mortaliteit omdat patiënten gedurende ongeveer 12 weken werden gevolgd.
|
12 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten in de twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Overname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tarieven van overname tussen de twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die bloedtransfusie nodig hadden tijdens de proefperiode.
|
1 jaar
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post op) en follow -up (12 weken)
|
Beoordeelde de patiënten die de kracht grip op hun perioperatieve reis.
|
Werving (bij inschrijving), chirurgiedag (tussen 2 weken - 2 maanden na werving), POD2 (2 dagen post OP), POD3 (3 dagen post OP), POD5 (5 dagen post op) en follow -up (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021GAS120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .