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Perioperatives Eisen bei Darmkrebs (PICoC-Studie) (PICoC)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von postoperativem Eisen(III)-Maltol im Vergleich zur Standardversorgung bei Anämie nach einer Darmkrebsoperation

Die PICoC-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob postoperativ verabreichtes orales Eisen(III)-Maltol eine Verbesserung der von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist in 40-60 % der Fälle mit einer Eisenmangelanämie assoziiert. Diese Anämie kann zu schlechteren postoperativen Ergebnissen wie höheren Komplikationsraten, längerer Verweildauer und verkürztem Überleben führen. In letzter Zeit hat es eine Verschiebung hin zur Korrektur der präoperativen Anämie gegeben, um die perioperativen Ergebnisse zu optimieren. Trotz Verbesserungen des präoperativen Hämoglobins gibt es jedoch eine Gruppe von Patienten, die in der postoperativen Phase eine Verschlechterung oder wiederkehrende Anämie entwickeln. Ohne Intervention können bis zu 90 % der Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase eine Anämie entwickeln. Dies ist angesichts des perioperativen Blutverlusts nicht unerwartet; schlechte Nahrungsaufnahme in der postoperativen Phase; und die häufige Blutentnahme für Labortests. Unsere Daten aus früheren Studien haben gezeigt, dass trotz präoperativer intravenöser Eisentherapie 75 % der Patienten zum Zeitpunkt ihrer Darmkrebsoperation anämisch bleiben. Darüber hinaus haben unsere unveröffentlichten Daten ergeben, dass etwa 1/3 der Patienten, die mit einer präoperativen Eisentherapie behandelt wurden, im ersten Jahr nach der Operation ein Wiederauftreten ihrer Anämie entwickeln. Studien haben gezeigt, dass die traditionelle orale Eisenergänzung zur Behandlung der postoperativen Anämie weitgehend unwirksam ist. Es wurde jedoch festgestellt, dass ein neueres orales Eisenpräparat - Eisenmaltol (Ferracru) besser verträglich und wirksamer ist als Eiseneisen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung einer Eisenergänzung in Form von Feraccru zu einer nachhaltigeren oder verbesserten Reaktion des Hämoglobins führen könnte, wenn es nach einer Darmkrebsoperation verabreicht wird. Die Verbesserung dieser postoperativen Anämie kann wichtige Auswirkungen auf die von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnisse haben. Die Studie Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) wird als Machbarkeitsstudie durchgeführt, um das vorgeschlagene Design, die Rekrutierbarkeit und die Ergebnismessungen zu bewerten. Anämische Darmkrebspatienten, die präoperativ mit intravenösem Eisen behandelt wurden, werden in einem Open-Label-Design randomisiert, um postoperativ eine Behandlung mit Eisen(III)-Maltol (Interventionsgruppe) oder eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Sekundäre Ergebnismessungen konzentrieren sich auf einen Vergleich der Veränderung der Blutindizes, der Lebensqualität, der Transfusionsraten allogener roter Blutkörperchen und postoperativer Komplikationen zwischen den Gruppen. Die Nachsorge wird bis zum ersten postoperativen ambulanten Besuch etwa 12 Wochen nach der Entlassung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Brookes
        • Unterermittler:
          • Nuha Yassin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit histologisch oder radiologisch diagnostiziertem kolorektalem Adenokarzinom.
  • Anämisch zum Zeitpunkt der Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms (definiert als Hämoglobin 10 g/l unterhalb der WHO-Kriterien: 120 g/l für Männer und 110 g/l für Frauen, um eine Schwankung des Hb von 10 % auszugleichen)
  • Sich einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen.
  • Das Datum der geplanten Operation liegt ≥ 14 Tage ab dem Datum des geplanten Beginns der Rekrutierung.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne histologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung, wie in der Fachinformation des Produkts angegeben.
  • Frühere Magen-, Dünndarm- oder kolorektale Operationen (bei denen ≥50 % des Magens oder des terminalen Ileums reseziert wurden)
  • Chemotherapeutische Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Bekannte frühere Anämie, die nicht auf ein kolorektales Karzinom zurückzuführen ist (d. h. Anämie bei Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen)
  • Bekannte hämatologische Erkrankung.
  • Merkmale, die eine dringende Operation erfordern (z. obstruktive Symptome).
  • Frühere Allergie gegen intravenöses oder orales Eisen oder verwandte Eisenprodukte.
  • Patienten, die nicht einwilligen können.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Bestätigte Leber- oder Lungenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Eisenmaltol
Arzneimittel: orales Eisenmaltol
Die Interventionsgruppe beginnt mit einer Behandlung mit oralem Eisenmaltol, sofern die orale Einnahme wieder aufgenommen wurde, und die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung. Bei allen Patienten werden am 3. und 5. Tag nach der Operation erneut Bluttests durchgeführt, wenn sie stationär bleiben. Wenn bei einem dieser beiden Bluttests festgestellt wird, dass sie anämisch sind, werden sie in diesem Stadium in ihren zugewiesenen Behandlungspfad eintreten. Wenn ein Patient an den Bluttests an Tag 2, 3 oder 5 keine Anzeichen einer Anämie zeigt, wird er aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden die Behandlung gemäß ihrer Randomisierungszuteilung bis 12 Wochen nach der Operation fortsetzen, zu diesem Zeitpunkt besucht der Patient eine routinemäßige chirurgische Ambulanz zur Nachsorge. Während des ambulanten Besuchs werden die Teilnehmer ihrer abschließenden Blutuntersuchung und dem Ausfüllen des Fragebogens unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Machbarkeit der Durchführung der Studie, um festzustellen, ob sie als große multizentrische Studie durchgeführt werden könnte
Zeitfenster: 1 Jahr

Machbarkeitsmaße umfassen die Anzahl der Patienten:

  • Berechtigt vom Screening
  • ausgeschlossen und warum
  • bleibt im Studium
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob die Anwendung von Eisenmaltol die postoperative Lebensqualität von Patienten nach einer Darmkrebsoperation im Vergleich zur Standardversorgung verbessern könnte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, bestimmt durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT) – ein Fragebogen, der zwischen 0 und 184 Werte erzielt. Höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis in verschiedenen Teilen des Fragebogens.
1 Jahr
ob die Anwendung von Eisenmaltol die postoperative Lebensqualität von Patienten nach einer Darmkrebsoperation im Vergleich zur Standardversorgung verbessern könnte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, bestimmt durch den Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0-100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Jahr
ob die Anwendung von Eisenmaltol die postoperative Lebensqualität von Patienten nach einer Darmkrebsoperation im Vergleich zur Standardversorgung verbessern könnte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, bestimmt durch den EQ-5D-5L-Fragebogen mit 2 Skalen – dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D-visuellen Analogskala (EQ VAS). Die Antworten sind als Zahl (1, 2, 3, 4 oder 5) kodiert, die dem jeweiligen Schweregrad entspricht: 1 bedeutet keine Probleme, 5 extreme Probleme. Auf diese Weise kann das Gesundheitszustandsprofil einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
1 Jahr
die Veränderung des postoperativen Hämoglobins als Reaktion auf Eisenmaltol im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des postoperativen Hämoglobins in g/l
1 Jahr
die Veränderung der postoperativen Ferritinspiegel als Reaktion auf Eisenmaltol im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des postoperativen Ferritinspiegels in ng/ml
1 Jahr
postoperative Transfusionsraten allogener roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Jahr
postoperative Transfusionsraten allogener roter Blutkörperchen bei Patienten, die Eisen(III)-Maltol oder Standardversorgung erhalten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021GAS120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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