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Fer périopératoire pour le cancer colorectal (étude PICoC) (PICoC)

13 janvier 2026 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Un essai randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité du maltol ferrique post-opératoire par rapport aux soins standard pour l'anémie après une chirurgie du cancer colorectal

L'étude PICoC vise à déterminer si le maltol ferrique oral administré en postopératoire offre une amélioration des résultats rapportés par les patients et les cliniciens par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est associé à une anémie ferriprive dans 40 à 60 % des cas. Cette anémie peut entraîner de moins bons résultats postopératoires, tels que des taux de complications plus élevés, une durée de séjour prolongée et une survie réduite. Il y a eu un changement récent vers la correction de l'anémie préopératoire afin d'optimiser les résultats périopératoires. Cependant, malgré les améliorations de l'hémoglobine préopératoire, il existe un groupe de patients qui développent une aggravation ou une anémie récurrente dans la période postopératoire. Sans intervention, jusqu'à 90 % des patients dans la période postopératoire immédiate peuvent développer une anémie. Ce n'est pas inattendu compte tenu de la perte de sang péri-opératoire ; apport nutritionnel insuffisant dans la période postopératoire; et les prélèvements sanguins fréquents pour les tests de laboratoire. Nos données issues d'essais antérieurs ont démontré que malgré une thérapie intraveineuse préopératoire au fer, 75 % des patients restent anémiques au moment de leur opération du cancer colorectal. De plus, nos données non publiées ont révélé qu'environ 1/3 des patients traités par thérapie ferrique préopératoire développent une récidive de leur anémie au cours de la première année postopératoire. Des études ont identifié que la supplémentation orale traditionnelle en fer ferreux est largement inefficace pour le traitement de l'anémie postopératoire. Cependant, une nouvelle préparation orale de fer - le maltol ferrique (Ferracru) s'est avérée mieux tolérée et plus efficace que le fer ferreux. Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'une supplémentation en fer sous forme de Feraccru pourrait conduire à une réponse plus soutenue ou améliorée en hémoglobine si elle est administrée après une opération du cancer colorectal. L'amélioration de cette anémie postopératoire peut avoir des implications importantes pour les résultats rapportés par les cliniciens et les patients. L'essai Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) se déroulera comme une étude de faisabilité pour évaluer la conception proposée, la capacité de recrutement et les mesures des résultats. Les patients anémiques atteints d'un cancer colorectal traités avec du fer intraveineux préopératoire seront randomisés selon un schéma ouvert pour recevoir un traitement au maltol ferrique (groupe d'intervention) ou des soins standard (groupe témoin) après l'opération. Les mesures de résultats secondaires se concentreront sur une comparaison de l'évolution des indices sanguins, de la qualité de vie, des taux de transfusion de sang rouge allogénique et des complications postopératoires entre les groupes. Le suivi se poursuivra jusqu'à la première visite ambulatoire postopératoire, environ 12 semaines après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
  • Diagnostiqué avec un adénocarcinome colorectal histologiquement ou radiologiquement diagnostiqué.
  • Anémique au moment du diagnostic de l'adénocarcinome colorectal (défini comme une hémoglobine de 10 g/L en dessous des critères de l'OMS : 120 g/L pour les hommes et 110 g/L pour les femmes, pour tenir compte d'une fluctuation de 10 % de l'Hb)
  • Subir une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal à visée curative.
  • La date de la chirurgie prévue est ≥ 14 jours à compter de la date de début prévue du recrutement.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas de diagnostic histologique d'adénocarcinome colorectal
  • Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Patients présentant des signes de surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer, comme indiqué dans le RCP du produit.
  • Antécédents de chirurgie gastrique, de l'intestin grêle ou colorectal (où ≥ 50 % de l'estomac ou de l'iléon terminal ont été réséqués)
  • Traitement chimiothérapeutique au cours des 4 dernières semaines.
  • Anémie antérieure connue non attribuable au carcinome colorectal (c.-à-d. anémie chez les patients atteints de troubles inflammatoires bien établis)
  • Maladie hématologique connue.
  • Caractéristiques nécessitant une intervention chirurgicale urgente (par ex. symptômes obstructifs).
  • Allergie antérieure au fer par voie intraveineuse ou orale ou à des produits à base de fer apparentés.
  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Métastases hépatiques ou pulmonaires confirmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maltol ferrique
Médicament: maltol ferrique oral
Le groupe d'intervention commencera un cours de maltol ferrique oral à condition que l'apport oral ait recommencé et le groupe témoin recevra les soins standard. Tous les patients subiront à nouveau des tests sanguins au jour 3 et au jour 5 après l'opération s'ils restent hospitalisés. S'il s'avère qu'ils sont anémiques sur l'un ou l'autre de ces deux tests sanguins, ils entreront, à ce stade, dans la voie de traitement qui leur est attribuée. Si un patient ne présente aucun signe d'anémie au jour 2, 3 ou 5 des tests sanguins, il sera retiré de l'étude. Les patients continueront le traitement en fonction de leur allocation de randomisation jusqu'à 12 semaines après l'opération, date à laquelle le patient se rendra dans une clinique de suivi chirurgical de routine. Au cours de la visite ambulatoire, les participants subiront leur dernier test sanguin et rempliront un questionnaire.
Aucune intervention: Soins standard
Soins postopératoires standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de gérer l'étude, pour voir si elle pourrait être gérée comme une grande étude multicentrique
Délai: 1 an

Les mesures de faisabilité comprendront le nombre de patients:

  • Éligible du dépistage
  • exclu et pourquoi
  • restera dans l'étude
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hémoglobine et de marqueurs hématiniques (complexe sanguin, ferritine, fer, transferrine et saturation de transferrine)
Délai: Diagnostic (ligne de base), recrutement (à l'inscription), jour de chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP), le congé (5 jours après OP) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
L'hémoglobine (HB) a été mesurée à plusieurs points horaires à travers la période d'étude.
Diagnostic (ligne de base), recrutement (à l'inscription), jour de chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP), le congé (5 jours après OP) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
Hématiniques (études de fer)
Délai: Le recrutement (à l'inscription), le jour de la chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD5 (5 jours après OP) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
Les études de fer, y compris le taux de fer sérique total, le TIBC, la transferrine et la saturation de la transferrine, sont essentielles pour diagnostiquer les patients soupçonnés de carence en fer et de surcharge. Les résultats ont démontré que le maltol ferrique a amélioré les réserves de fer des brevets.
Le recrutement (à l'inscription), le jour de la chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD5 (5 jours après OP) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
CRP
Délai: Recrutement (à l'inscription), Jour de chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP) et suivi (jusqu'à 12 semaines)
Nous avons regardé le CRP aux différents points de temps
Recrutement (à l'inscription), Jour de chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP) et suivi (jusqu'à 12 semaines)
Effets secondaires de l'administration de maltol ferrique
Délai: 1 an
Un aspect de la sécurité et de la faisabilité de l'étude était la tolérabilité du maltol ferrique chez les patients atteints de cancer colorectal postopératoire. Nous avons enregistré tous les symptômes signalés que le patient a ressentis comme effets secondaires potentiels.
1 an
Adhésion au traitement
Délai: 1 an
Les patients adhérent au traitement - s'ils prenaient leurs comprimés. Les deux bras ne sont pas inclus car le groupe de soins standard n'a pas pris de maltol ferrique.
1 an
Complications
Délai: 1 an
Différences de taux de complications entre les deux groupes.
1 an
Mortalité
Délai: 12 semaines
L'analyse était d'utiliser le test exact de Fisher en raison de la petite taille de l'échantillon, il s'agit de la mortalité d'environ 90 jours car les patients ont été suivis pendant environ 12 semaines.
12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
Analyse de la durée du séjour à l'hôpital des patients dans les deux groupes.
1 an
Réadmission
Délai: 1 an
Taux de réadmission entre les deux groupes.
1 an
Transfusion sanguine alogène
Délai: 1 an
Les patients qui ont eu besoin de transfusion sanguine pendant la période d'essai.
1 an
Force d'adhérence
Délai: Le recrutement (à l'inscription), le jour de la chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP) et le suivi (12 semaines)
A évalué la force de l'adhérence des patients tout au long de leur parcours périopératoire.
Le recrutement (à l'inscription), le jour de la chirurgie (entre 2 semaines et 2 mois à partir du recrutement), POD2 (2 jours après OP), POD3 (3 jours après OP), POD5 (5 jours après OP) et le suivi (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021GAS120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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