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结直肠癌围手术期补铁(PICoC 研究) (PICoC)

2023年12月27日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

一项评估术后麦芽酚铁与标准护理治疗结直肠癌手术后贫血疗效的开放标签随机试验

PICoC 研究旨在调查与标准护理相比,术后口服麦芽酚铁是否能改善患者和临床医生报告的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在 40-60% 的病例中,结直肠癌与缺铁性贫血有关。 这种贫血会导致更差的术后结果,例如更高的并发症发生率、更长的住院时间和更短的存活率。 为了优化围手术期结果,最近已经转向纠正术前贫血。 然而,尽管术前血红蛋白有所改善,但仍有一组患者在术后期间出现恶化或复发性贫血。 如果不进行干预,高达 90% 的患者在术后即刻可能会出现贫血。 考虑到围手术期失血,这并不意外;术后营养摄入不足;以及经常抽血进行实验室检查。 我们之前试验的数据表明,尽管进行了术前静脉铁剂治疗,但仍有 75% 的患者在结直肠癌手术时仍处于贫血状态。 此外,我们未发表的数据发现,大约 1/3 接受术前铁剂治疗的患者在术后第一年出现贫血复发。 研究发现,传统的口服二价铁补充剂对治疗术后贫血基本无效。 然而,已发现一种较新的口服铁制剂——麦芽酚铁 (Ferracru) 比亚铁具有更好的耐受性和更有效的作用。 本研究旨在评估在结直肠癌手术后使用 Feraccru 形式的铁补充剂是否可以导致更持久或改善的血红蛋白反应。 改善这种术后贫血可能对临床医生和患者报告的结果具有重要意义。 结直肠癌围手术期补铁 (PICoC) 试验将作为一项可行性研究进行,以评估拟议的设计、可招募性和结果测量。 接受术前静脉铁剂治疗的贫血结直肠癌患者将在开放标签设计中随机接受术后麦芽酚铁(干预组)或标准护理(对照组)疗程。 次要结果测量将侧重于比较各组之间血液指标、生活质量、同种异体红血输注率和术后并发症的变化。 随访将持续到出院后大约 12 周的第一次术后门诊就诊。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Wolverhampton、英国
        • 招聘中
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew Brookes
        • 副研究员:
          • Nuha Yassin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性,年满 18 岁。
  • 经组织学或放射学诊断为结直肠腺癌。
  • 结直肠腺癌诊断时贫血(定义为血红蛋白低于 WHO 标准 10g/L:男性 120g/L,女性 110g/L,Hb 波动 10%)
  • 正在接受以治愈为目的的结直肠癌手术。
  • 计划手术日期距计划招募开始日期 ≥ 14 天。
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 如果合适,愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。

排除标准:

  • 未进行结直肠腺癌组织学诊断的患者
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 如产品 SPC 所述,有铁过载或铁利用障碍证据的患者。
  • 以前的胃、小肠或结直肠手术(已切除≥50% 的胃或末端回肠)
  • 最近 4 周内接受过化疗。
  • 已知既往贫血不能归因于结直肠癌(即 已确诊的炎症性疾病患者的贫血)
  • 已知的血液病。
  • 需要紧急手术的特征(例如 梗阻症状)。
  • 以前对静脉内或口服铁剂或相关铁剂产品过敏。
  • 无法同意的患者。
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
  • 确认肝或肺转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
实验性的:麦芽酚铁
如果重新开始口服摄入,干预组将开始口服麦芽酚铁疗程,而对照组将接受标准护理。 如果所有患者仍然住院,他们将在术后第 3 天和第 5 天再次接受血液检查。 如果他们在这两项血液测试中的任何一项中被发现贫血,他们将在这个阶段进入他们分配的治疗途径。 如果患者在第 2 天、第 3 天或第 5 天的血液测试中都没有表现出贫血的迹象,他们将退出研究。 患者将根据他们的随机分配继续治疗,直到手术后 12 周,此时患者会参加常规外科门诊随访。 在门诊就诊期间,参与者将进行最后的血液检测和问卷调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运行研究的可行性,看看它是否可以作为大型多中心研究运行
大体时间:1年

可行性措施将包括患者人数:

  • 符合筛选条件
  • 排除以及为什么
  • 会留在书房
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准护理相比,使用麦芽酚铁是否可以改善结直肠癌手术后患者的术后生活质量。
大体时间:1年
由癌症治疗功能评估 (FACT) 确定的生活质量 - 问卷评分在 0 到 184 之间。 更高的分数意味着问卷不同部分的结果更好或更差。
1年
与标准护理相比,使用麦芽酚铁是否可以改善结直肠癌手术后患者的术后生活质量。
大体时间:1年
由简式健康调查问卷 (SF-36) 确定的生活质量假设每个问题具有相同的权重,每个量表直接转换为 0-100 量表。 分数越低,残疾程度越高。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。
1年
与标准护理相比,使用麦芽酚铁是否可以改善结直肠癌手术后患者的术后生活质量。
大体时间:1年
生活质量由 EQ-5D-5L 问卷确定,该问卷有 2 个量表——EQ-5D 描述系统(问卷第 2 页)和 EQ-5D 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 响应被编码为对应于各自严重程度的数字(1、2、3、4 或 5):1 表示没有问题,5 表示有极端问题。 这样,一个人的健康状况概况可以用一个5位数字来定义,范围从11111(在任何维度上都没有问题)到55555(在所有维度上都有严重问题)。
1年
与标准护理相比,术后血红蛋白对麦芽酚铁的反应变化。
大体时间:1年
以 g/l 表示的术后血红蛋白变化
1年
与标准护理相比,术后铁蛋白水平对麦芽酚铁反应的变化。
大体时间:1年
术后铁蛋白水平的变化(ng/mL)
1年
术后同种异体红细胞输注率
大体时间:1年
接受麦芽酚铁或标准治疗的患者术后同种异体红细胞输注率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nuha Yassin、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月29日

研究完成 (估计的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服麦芽酚铁的临床试验

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