结直肠癌围手术期补铁（PICoC 研究） (PICoC)
2026年1月13日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
一项评估术后麦芽酚铁与标准护理治疗结直肠癌手术后贫血疗效的开放标签随机试验
PICoC 研究旨在调查与标准护理相比，术后口服麦芽酚铁是否能改善患者和临床医生报告的结果。
研究概览
详细说明
在 40-60% 的病例中，结直肠癌与缺铁性贫血有关。
这种贫血会导致更差的术后结果，例如更高的并发症发生率、更长的住院时间和更短的存活率。
为了优化围手术期结果，最近已经转向纠正术前贫血。
然而，尽管术前血红蛋白有所改善，但仍有一组患者在术后期间出现恶化或复发性贫血。
如果不进行干预，高达 90% 的患者在术后即刻可能会出现贫血。
考虑到围手术期失血，这并不意外；术后营养摄入不足；以及经常抽血进行实验室检查。
我们之前试验的数据表明，尽管进行了术前静脉铁剂治疗，但仍有 75% 的患者在结直肠癌手术时仍处于贫血状态。
此外，我们未发表的数据发现，大约 1/3 接受术前铁剂治疗的患者在术后第一年出现贫血复发。
研究发现，传统的口服二价铁补充剂对治疗术后贫血基本无效。
然而，已发现一种较新的口服铁制剂——麦芽酚铁 (Ferracru) 比亚铁具有更好的耐受性和更有效的作用。
本研究旨在评估在结直肠癌手术后使用 Feraccru 形式的铁补充剂是否可以导致更持久或改善的血红蛋白反应。
改善这种术后贫血可能对临床医生和患者报告的结果具有重要意义。
结直肠癌围手术期补铁 (PICoC) 试验将作为一项可行性研究进行，以评估拟议的设计、可招募性和结果测量。
接受术前静脉铁剂治疗的贫血结直肠癌患者将在开放标签设计中随机接受术后麦芽酚铁（干预组）或标准护理（对照组）疗程。
次要结果测量将侧重于比较各组之间血液指标、生活质量、同种异体红血输注率和术后并发症的变化。
随访将持续到出院后大约 12 周的第一次术后门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wolverhampton、英国
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年满 18 岁。
- 经组织学或放射学诊断为结直肠腺癌。
- 结直肠腺癌诊断时贫血（定义为血红蛋白低于 WHO 标准 10g/L：男性 120g/L，女性 110g/L，Hb 波动 10%）
- 正在接受以治愈为目的的结直肠癌手术。
- 计划手术日期距计划招募开始日期 ≥ 14 天。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 未进行结直肠腺癌组织学诊断的患者
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 如产品 SPC 所述，有铁过载或铁利用障碍证据的患者。
- 以前的胃、小肠或结直肠手术（已切除≥50% 的胃或末端回肠）
- 最近 4 周内接受过化疗。
- 已知既往贫血不能归因于结直肠癌（即 已确诊的炎症性疾病患者的贫血）
- 已知的血液病。
- 需要紧急手术的特征（例如 梗阻症状）。
- 以前对静脉内或口服铁剂或相关铁剂产品过敏。
- 无法同意的患者。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
- 确认肝或肺转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦芽酚铁
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如果重新开始口服摄入，干预组将开始口服麦芽酚铁疗程，而对照组将接受标准护理。
如果所有患者仍然住院，他们将在术后第 3 天和第 5 天再次接受血液检查。
如果他们在这两项血液测试中的任何一项中被发现贫血，他们将在这个阶段进入他们分配的治疗途径。
如果患者在第 2 天、第 3 天或第 5 天的血液测试中都没有表现出贫血的迹象，他们将退出研究。
患者将根据他们的随机分配继续治疗，直到手术后 12 周，此时患者会参加常规外科门诊随访。
在门诊就诊期间，参与者将进行最后的血液检测和问卷调查。
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无干预：标准护理
标准术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行研究的可行性，看看是否可以作为大型多中心研究运行
大体时间：1年
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可行性措施将包括患者数量：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白和血红蛋白标志物的水平（全血数，铁蛋白，铁，转铁蛋白和转铁蛋白饱和度）
大体时间：诊断（基线），招聘（入学率），手术日（招募2周 - 2个月之间），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天），OP后5天（OP后5天），并随访（最多12周）
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在整个研究期间，在多个时间点测量血红蛋白（HB）。
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诊断（基线），招聘（入学率），手术日（招募2周 - 2个月之间），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天），OP后5天（OP后5天），并随访（最多12周）
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血出血学（铁研究）
大体时间：招聘（在入学时），手术日（距招募2周 - 2个月），POD5（OP后5天），然后进行跟进（最多12周）
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铁研究，包括总血清铁水平，TIBC，转铁蛋白和转铁蛋白饱和度，对于诊断怀疑铁缺乏和过载的患者至关重要。
结果表明，麦芽二铁可以改善专利的铁储存。
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招聘（在入学时），手术日（距招募2周 - 2个月），POD5（OP后5天），然后进行跟进（最多12周）
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CRP
大体时间：招募（入学率），手术日（距招募2周 - 2个月），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天）和随访（最多12周）
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我们查看了CRP的不同时间点
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招募（入学率），手术日（距招募2周 - 2个月），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天）和随访（最多12周）
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麦芽铁给药的副作用
大体时间：1年
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该研究的安全性和可行性的一个方面是在术后结直肠癌患者中麦芽糖的耐受性。
我们记录了患者经历的任何症状作为潜在副作用。
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1年
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遵守治疗
大体时间：1年
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患者遵守治疗 - 如果他们服用了片剂。
两臂都不包括在内，因为标准护理组不服用麦芽二铁。
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1年
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并发症
大体时间：1年
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两组之间并发症发生率的差异。
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1年
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死亡
大体时间：12周
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由于样本量较小，分析使用了Fisher的精确测试，由于患者大约12周，这大约是90天死亡率。
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12周
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住院时间
大体时间：1年
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分析两组患者住院时间。
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1年
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再入院
大体时间：1年
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两组之间的再读率。
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1年
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同种异体输血
大体时间：1年
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在试验期间需要输血的患者。
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1年
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抓地力
大体时间：招募（入学率），手术日（距招聘2周 - 2个月），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天）和随访（12周）
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评估了患者在整个围手术期间的抓地力。
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招募（入学率），手术日（距招聘2周 - 2个月），POD2（OP后2天），POD3（OP后3天），POD5（OP后5天）和随访（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nuha Yassin、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2025年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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