Hierro perioperatorio para el cáncer colorrectal (estudio PICoC) (PICoC)
13 de enero de 2026 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del maltol férrico posoperatorio frente a la atención estándar para la anemia después de la cirugía de cáncer colorrectal
El estudio PICoC tiene como objetivo investigar si el maltol férrico oral administrado después de la operación ofrece una mejora en los resultados informados por el paciente y el médico en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer colorrectal se asocia con anemia por deficiencia de hierro en el 40-60% de los casos.
Esta anemia puede dar lugar a peores resultados posoperatorios, como mayores tasas de complicaciones, mayor duración de la estancia hospitalaria y reducción de la supervivencia.
Ha habido un cambio reciente hacia la corrección de la anemia preoperatoria para optimizar los resultados perioperatorios.
Sin embargo, a pesar de las mejoras en la hemoglobina preoperatoria, existe un grupo de pacientes que desarrollan un empeoramiento o una anemia recurrente en el período postoperatorio.
Sin intervención hasta el 90% de los pacientes en el postoperatorio inmediato pueden desarrollar anemia.
Esto no es inesperado dada la pérdida de sangre perioperatoria; mala ingesta nutricional en el postoperatorio; y la extracción frecuente de sangre para pruebas de laboratorio.
Nuestros datos de ensayos anteriores han demostrado que, a pesar de la terapia de hierro intravenoso preoperatoria, el 75 % de los pacientes siguen estando anémicos en el momento de la operación de cáncer colorrectal.
Además, nuestros datos no publicados han encontrado que alrededor de 1/3 de los pacientes tratados con terapia de hierro preoperatoria desarrollan una recurrencia de su anemia en el primer año después de la operación.
Los estudios han identificado que la suplementación oral tradicional con hierro ferroso es en gran medida ineficaz para el tratamiento de la anemia posoperatoria.
Sin embargo, se ha encontrado que una preparación de hierro oral más nueva, el maltol férrico (Ferracru), se tolera mejor y es más eficaz que el hierro ferroso.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de suplementos de hierro en forma de Feraccru podría conducir a una respuesta más sostenida o mejorada en la hemoglobina si se administra después de una operación de cáncer colorrectal.
Mejorar esta anemia posoperatoria puede tener implicaciones importantes para los resultados informados por el médico y el paciente.
El ensayo de hierro perioperatorio en cáncer colorrectal (PICoC) se ejecutará como un estudio de viabilidad para evaluar el diseño propuesto, la capacidad de reclutamiento y las medidas de resultado.
Los pacientes anémicos con cáncer colorrectal tratados con hierro intravenoso preoperatorio serán aleatorizados en un diseño abierto para recibir un ciclo de Ferric maltol (grupo de intervención) o atención estándar (grupo de control) después de la operación.
Las medidas de resultado secundarias se centrarán en una comparación del cambio en los índices sanguíneos, la calidad de vida, las tasas de transfusión de glóbulos rojos alogénicos y las complicaciones posoperatorias entre los grupos.
El seguimiento continuará hasta la primera visita ambulatoria posoperatoria aproximadamente 12 semanas después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Con diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal diagnosticado histológica o radiológicamente.
- Anemia en el momento del diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal (definida como hemoglobina de 10 g/l por debajo de los criterios de la OMS: 120 g/l para hombres y 110 g/l para mujeres, para compensar una fluctuación del 10 % en la Hb)
- Sometido a cirugía por cáncer colorrectal con intención curativa.
- La fecha de la cirugía planificada es ≥ 14 días a partir de la fecha de inicio planificado del reclutamiento.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro como se indica en la ficha técnica del producto.
- Cirugía gástrica, de intestino delgado o colorrectal previa (donde se ha resecado ≥50% del estómago o íleon terminal)
- Tratamiento quimioterápico en las últimas 4 semanas.
- Anemia previa conocida no atribuible al carcinoma colorrectal (es decir, anemia en pacientes con trastornos inflamatorios bien establecidos)
- Enfermedad hematológica conocida.
- Características que requieren cirugía urgente (p. síntomas obstructivos).
- Alergia previa al hierro intravenoso u oral o productos de hierro relacionados.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Metástasis hepáticas o pulmonares confirmadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maltol férrico
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El grupo de intervención comenzará un curso de maltol férrico oral siempre que se haya reiniciado la ingesta oral y el grupo de control recibirá la atención estándar.
A todos los pacientes se les realizarán análisis de sangre nuevamente el día 3 y el día 5 después de la operación si permanecen hospitalizados.
Si se determina que están anémicos en cualquiera de estos dos análisis de sangre, en esta etapa ingresarán a su vía de tratamiento asignada.
Si un paciente no muestra evidencia de anemia en los análisis de sangre del día 2, 3 o 5, será retirado del estudio.
Los pacientes continuarán el tratamiento de acuerdo con su asignación aleatoria hasta 12 semanas después de la operación, momento en el cual el paciente asiste a una clínica de seguimiento ambulatorio quirúrgico de rutina.
Durante la visita ambulatoria, los participantes se someterán a su análisis de sangre final y completarán el cuestionario.
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Sin intervención: Atención estándar
Atención postoperatoria estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de ejecutar el estudio, para ver si podría ejecutarse como un gran estudio de múltiples centros.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las medidas de factibilidad incluirán el número de pacientes:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina y marcadores hematínicos (recuento de sangre completa, ferritina, hierro, transferrina y saturación de transferrina)
Periodo de tiempo: Diagnóstico (línea de base), reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses a partir del reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP), el alta (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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La hemoglobina (Hb) se midió en varios puntos de tiempo durante el período de estudio.
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Diagnóstico (línea de base), reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses a partir del reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP), el alta (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Hematínica (estudios de hierro)
Periodo de tiempo: Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses a partir del reclutamiento), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Los estudios de hierro, incluido el nivel total de hierro sérico, TIBC, transferrina y saturación de transferrina, son esenciales para diagnosticar pacientes sospechosos de deficiencia de hierro y sobrecarga.
Los resultados demostraron que el maltol férrico ha mejorado las reservas de hierro de las patentes.
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Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses a partir del reclutamiento), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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PCR
Periodo de tiempo: Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses de reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Miramos el CRP en los diferentes puntos de tiempo.
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Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses de reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Efectos secundarios para la administración férrica de Maltol
Periodo de tiempo: 1 año
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Un aspecto de la seguridad y la viabilidad del estudio fue la tolerabilidad del maltol férrico entre los pacientes con cáncer colorrectal postoperatorio.
Registramos cualquier síntoma informado que el paciente experimentado como posibles efectos secundarios.
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1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes se adhieren al tratamiento: si tomaron sus tabletas.
Ambos brazos no están incluidos ya que el grupo de atención estándar no tomó maltol férrico.
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencias en las tasas de complicaciones entre los dos grupos.
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis fue utilizando la prueba exacta de Fisher debido al pequeño tamaño de la muestra, esto es de aproximadamente 90 días de mortalidad, ya que los pacientes fueron seguidos durante aproximadamente 12 semanas.
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12 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de la duración de la estadía hospitalaria de los pacientes en los dos grupos.
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1 año
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Readmisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de readmisión entre los dos grupos.
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1 año
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Transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que requirieron transfusión de sangre durante el período de prueba.
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1 año
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses de reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (12 semanas)
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Evaluó la fuerza de agarre de los pacientes a lo largo de su viaje perioperatorio.
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Reclutamiento (en la inscripción), día de cirugía (entre 2 semanas y 2 meses de reclutamiento), POD2 (2 días después de la OP), POD3 (3 días después de la OP), POD5 (5 días después de la OP) y el seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Hematínicos
- maltol férrico
Otros números de identificación del estudio
- 2021GAS120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .