Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное железо при колоректальном раке (исследование PICoC) (PICoC)

13 января 2026 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности послеоперационного железа мальтола по сравнению со стандартным лечением анемии после операции по поводу колоректального рака

Исследование PICoC направлено на изучение того, обеспечивает ли пероральный прием мальтола железа после операции улучшение результатов, о которых сообщают пациенты и врачи, по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак в 40-60% случаев ассоциирован с железодефицитной анемией. Эта анемия может привести к более плохим послеоперационным результатам, таким как более высокая частота осложнений, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и снижение выживаемости. В последнее время наблюдается сдвиг в сторону коррекции предоперационной анемии с целью оптимизации периоперационных результатов. Однако, несмотря на улучшение предоперационного гемоглобина, существует группа больных, у которых в послеоперационном периоде развивается прогрессирующая или рецидивирующая анемия. Без вмешательства до 90% больных в ближайшем послеоперационном периоде может развиться анемия. Это не является неожиданным, учитывая периоперационную кровопотерю; плохое питание в послеоперационном периоде; и частый забор крови для лабораторных анализов. Наши данные из предыдущих исследований показали, что, несмотря на предоперационную внутривенную терапию железом, 75% пациентов остаются анемичными во время операции по поводу колоректального рака. Кроме того, наши неопубликованные данные показали, что примерно у 1/3 пациентов, получавших предоперационную терапию препаратами железа, в течение первого года после операции развивается рецидив анемии. Исследования показали, что традиционные пероральные добавки двухвалентного железа в значительной степени неэффективны для лечения послеоперационной анемии. Однако было обнаружено, что более новый пероральный препарат железа - мальтол железа (Ferracru) лучше переносится и более эффективен, чем железо. Это исследование направлено на оценку того, может ли использование добавок железа в форме Feraccru привести к более устойчивому или улучшенному ответу гемоглобина, если их принимать после операции по поводу колоректального рака. Улучшение этой послеоперационной анемии может иметь важные последствия для результатов, о которых сообщают клиницисты и пациенты. Периоперационное исследование железа при колоректальном раке (PICoC) будет проводиться в качестве технико-экономического обоснования для оценки предлагаемого дизайна, возможностей набора и результатов. Пациенты с анемичным колоректальным раком, получавшие предоперационное внутривенное введение железа, будут рандомизированы по открытой схеме для получения курса мальтола железа (группа вмешательства) или стандартного лечения (контрольная группа) после операции. Вторичные показатели результатов будут сосредоточены на сравнении изменений показателей крови, качества жизни, показателей переливания аллогенной красной крови и послеоперационных осложнений между группами. Последующее наблюдение будет продолжаться до первого послеоперационного амбулаторного визита примерно через 12 недель после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина от 18 лет.
  • Диагностирована гистологически или рентгенологически диагностированная колоректальная аденокарцинома.
  • Анемия на момент постановки диагноза колоректальной аденокарциномы (определяется как уровень гемоглобина на 10 г/л ниже критериев ВОЗ: 120 г/л для мужчин и 110 г/л для женщин с учетом 10-процентного колебания гемоглобина)
  • Перенес операцию по поводу колоректального рака с лечебной целью.
  • Дата запланированной операции составляет ≥ 14 дней с даты запланированного начала набора.
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет гистологического диагноза колоректальной аденокарциномы
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Пациенты с признаками перегрузки железом или нарушениями утилизации железа, как указано в описании продукта.
  • Предыдущие хирургические вмешательства на желудке, тонкой кишке или толстой кишке (при резекции ≥50% желудка или терминального отдела подвздошной кишки)
  • Химиотерапевтическое лечение в течение последних 4 недель.
  • Известная предшествующая анемия, не связанная с колоректальным раком (т. анемия у пациентов с хорошо установленными воспалительными заболеваниями)
  • Известные гематологические заболевания.
  • Особенности, требующие неотложной хирургии (например, обструктивные симптомы).
  • Предыдущая аллергия на внутривенное или пероральное введение железа или родственные препараты железа.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
  • Подтвержденные метастазы в печень или легкие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железный мальтол
Лекарство: пероральный мальтол железа
Группа вмешательства начнет курс перорального приема мальтола железа при условии возобновления перорального приема, а контрольная группа получит стандартный уход. У всех пациентов будут повторно проверены анализы крови на 3-й и 5-й день после операции, если они останутся в стационаре. Если у них обнаружится анемия в любом из этих двух анализов крови, они на этом этапе перейдут к назначенному им курсу лечения. Если у пациента нет признаков анемии на 2-й, 3-й или 5-й день анализа крови, он будет исключен из исследования. Пациенты будут продолжать лечение в соответствии с их рандомизированным распределением до 12 недель после операции, после чего пациент посещает обычную хирургическую амбулаторную клинику последующего наблюдения. Во время амбулаторного визита участники пройдут заключительный анализ крови и заполнят анкету.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная послеоперационная помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость работы исследования, чтобы увидеть, можно ли его запустить как большое многоцентровое исследование
Временное ограничение: 1 год

Обязаемые меры будут включать количество пациентов:

  • Право на скрининг
  • исключено и почему
  • останется в исследовании
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина и гематиновых маркеров (полное количество крови, ферритин, железо, трансфер и насыщение трансферрина)
Временное ограничение: Диагноз (исходный уровень), рекрутирование (при регистрации), день операции (от 2 недель - 2 месяца с момента пополнения), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP), выписка (5 дней после OP) и последующее (до 12 недель)
Гемоглобин (HB) измеряли при нескольких моментах исследования в течение периода исследования.
Диагноз (исходный уровень), рекрутирование (при регистрации), день операции (от 2 недель - 2 месяца с момента пополнения), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP), выписка (5 дней после OP) и последующее (до 12 недель)
Гематиника (исследования железа)
Временное ограничение: Набор (при зачислении), день операции (от 2 недель - 2 месяца с момента набора), POD5 (5 дней после OP) и последующего наблюдения (до 12 недель)
Исследования железа, в том числе общий уровень железа, TIBC, трансферрина и насыщения трансферрина, необходимы для диагностики пациентов, подозреваемых в дефиците железа и перегрузке. Результаты продемонстрировали, что железнодорожный мальтол в железе улучшил патенты.
Набор (при зачислении), день операции (от 2 недель - 2 месяца с момента набора), POD5 (5 дней после OP) и последующего наблюдения (до 12 недель)
СРП
Временное ограничение: Набор (при зачислении), день операции (от 2 недель - 2 месяца после набора), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP) и последующее (до 12 недель)
Мы посмотрели на CRP на разные моменты времени
Набор (при зачислении), день операции (от 2 недель - 2 месяца после набора), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP) и последующее (до 12 недель)
Побочные эффекты для введения в коллегие обожженного оборудования
Временное ограничение: 1 год
Аспектом безопасности и осуществимости исследования стала переносимость мальтола железа среди послеоперационных пациентов с колоректальным раком. Мы записали любые зарегистрированные симптомы, которые пациент испытывал в качестве потенциальных побочных эффектов.
1 год
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
Пациенты привержены лечению - если они взяли свои таблетки. Оба руки не включены, так как стандартная группа по уходу не принимала Maltol.
1 год
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
Различия в показателях осложнений между двумя группами.
1 год
Смертность
Временное ограничение: 12 недель
Анализ использовал точный тест Фишера из-за небольшого размера выборки, это примерно 90-дневная смертность, поскольку пациенты следили в течение приблизительно 12 недель.
12 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
Анализ продолжительности пребывания в больнице у пациентов в двух группах.
1 год
Реадмиссия
Временное ограничение: 1 год
Ставки реадмиссии между двумя группами.
1 год
Аллогенный переливание крови
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, которые требовали переливания крови в течение периода испытаний.
1 год
Сила сцепления
Временное ограничение: Набор (при регистрации), день операции (от 2 недель - 2 месяца после набора), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP) и последующее (12 недель)
Оценили пациенты захватывают силу на протяжении всего периоперационного путешествия.
Набор (при регистрации), день операции (от 2 недель - 2 месяца после набора), POD2 (2 дня после OP), POD3 (3 дня после OP), POD5 (5 дней после OP) и последующее (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Соавторы

Norgine

Следователи

  • Главный следователь: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021GAS120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться